- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02229513
Охлаждение матки во время кесарева сечения для снижения кровопотери и частоты послеродовых кровотечений
Охлаждение матки во время кесарева сечения для снижения кровопотери и частоты послеродовых кровотечений: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Пациенты будут случайным образом распределены либо в исследуемую группу, либо в контрольную группу. Пациенты могут получать регионарную (эпидуральную или спинальную/эпидуральную) или общую анестезию. Первоначально исследователи планируют включить в исследование 200 субъектов, 100 в группу исследования и 100 в контрольную группу.
После рождения плода пациенткам в исследуемой группе также будет вводиться питоцин® в соответствии с обычным протоколом. Сразу после рождения плода матка выводится наружу обычным способом, а тело матки краниально до гистеротомии. разрез будет завернут в стерильные хирургические полотенца, пропитанные стерильным физиологическим раствором со льдом. Эти полотенца будут взяты из стерильного охлаждающего горшка, установленного на 30 градусов по Фаренгейту. Кожу живота укутывают, чтобы предотвратить контакт с холодными полотенцами. Дополнительные утеротонические препараты могут быть назначены по усмотрению лечащего акушера.
Полотенца со льдом, пропитанные физиологическим раствором, будут оставаться на месте в течение как минимум 5 минут и заменяться по усмотрению лечащего акушера до тех пор, пока гистеротомия не будет закрыта и матка не будет перемещена в брюшную полость пациентки. Температура поверхности матки измеряется с помощью инфракрасного термометра до помещения матки в брюшную полость.
Будут доступны две хирургические аспирационные канистры. Сразу после рождения плода и перед рождением плаценты амниотическую жидкость и кровь с операционного поля аспирируют в первую канистру. Вторая аспирационная канистра будет использоваться для аспирации крови и жидкости до завершения операции.
По завершении операции кровопотеря будет рассчитана путем измерения содержания крови во втором контейнере за вычетом количества использованной ирригационной жидкости и путем взвешивания хирургических губок. Ранее сообщалось, что средняя кровопотеря при кесаревом сечении составляет от 500 до 1000 мл.
Продолжительность охлаждения матки будет записана.
Использование и количество утеротонических препаратов также будет зарегистрировано.
Во время операции жизненные показатели пациента будут отслеживаться обычным образом. Особое внимание будет обращено на изменение ее температуры. При необходимости для поддержания нормотермии будут использоваться утепленные одеяла и одеяла с принудительным воздушным обогревом.
По завершении исследования будет подсчитан и сопоставлен объем кровопотери между контрольной и исследуемой группами, а также количество утеротонических препаратов. Количество пациентов в каждой группе, которым требуются дополнительные операции, т.е. гистерэктомия или D&C будут находиться под наблюдением. Предоперационная и послеоперационная гемограммы будут сравниваться, если они получены по усмотрению лечащего акушера. Введение продукта крови будет зарегистрировано.
Определение идеальной температуры охлаждающих полотенец не является целью исследования. В настоящее время мы задаем качественный вопрос, а не количественный вопрос.
Обоснование исследования: Матка представляет собой гладкую мышцу, сокращение которой напрямую модулируется внутренним или внешним окситоцином. Во время беременности спиральные артерии в матке и под плацентой расширяются, чтобы обеспечить адекватную перфузию плаценты. После отделения плаценты гладкомышечные клетки матки сокращаются, подобно клешням, пережимая спиральные артерии. При неадекватном сокращении матки (примерно 4-6% нормальных беременностей) спиральные артерии продолжают кровоточить. Если не принять меры, кровотечение может быть чрезмерным и даже привести к материнской смерти. Приблизительно 5-8 из 1000 кесаревых сечений требуют гистерэктомии для остановки кровотечения.
Высвобождение ионов кальция из запасов саркоплазматического ретикулума является непосредственным инициатором сокращения, а диффузия кальция из мышечных филаментов и повторное поглощение саркоплазматическим ретикулумом приводит к ослаблению сокращения. В некоторых гладких мышцах холод усиливает сокращение; возможно, замедляя повторное поглощение кальция. Когда обычные фармакологические средства не вызывают адекватного сокращения гладкой мускулатуры матки, исследователи подозревают, что это возможно при применении холода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные взрослые женщины любой степени тяжести и срока гестации, которые обращаются за кесаревым сечением в Медицинский центр Университета Бэйлор в Далласе и которые дали информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Женщины, которые отказываются участвовать в исследовании, и женщины, которые не могут дать согласие из-за неотложного характера кесарева сечения, будут исключены. Женщины, которые не могут понять характер исследования из-за психического заболевания, умственной отсталости, состояния здоровья или других коммуникативных барьеров, будут исключены.
- Невозможность экстериоризации матки во время кесарева сечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Нормальная техника кесарева сечения.
|
|
|
Экспериментальный: Охлаждение матки
Сразу после рождения плода матку выводят наружу обычным способом, а тело матки краниально от гистеротомического разреза заворачивают в стерильные хирургические полотенца, пропитанные стерильным ледяным физиологическим раствором.
Эти полотенца будут взяты из стерильного охлаждающего горшка, установленного на 30 градусов по Фаренгейту.
Полотенца со льдом, пропитанные физиологическим раствором, будут оставаться на месте в течение как минимум 5 минут и заменяться по усмотрению лечащего акушера до тех пор, пока гистеротомия не будет закрыта и матка не будет перемещена в брюшную полость пациентки.
|
Сразу после рождения плода матку выводят наружу обычным способом, а тело матки краниально от гистеротомического разреза заворачивают в стерильные хирургические полотенца, пропитанные стерильным ледяным физиологическим раствором.
Эти полотенца будут взяты из стерильного охлаждающего горшка, установленного на 30 градусов по Фаренгейту.
Полотенца со льдом, пропитанные физиологическим раствором, будут оставаться на месте в течение как минимум 5 минут и заменяться по усмотрению лечащего акушера до тех пор, пока гистеротомия не будет закрыта и матка не будет перемещена в брюшную полость пациентки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Во время операции и в PACU (всего около 3 часов)
|
По завершении операции кровопотеря будет рассчитана путем измерения содержания крови в аспирационной емкости и взвешивания хирургических губок.
Количество кровопотери в PACU будет измеряться путем взвешивания подушечек.
|
Во время операции и в PACU (всего около 3 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение до- и послеоперационного гематокрита
Временное ограничение: 48 часов послеоперационный период
|
48 часов послеоперационный период
|
|
Использование утеротонических препаратов
Временное ограничение: Во время операции и в PACU (всего около 3 часов)
|
Во время операции и в PACU (всего около 3 часов)
|
|
Использование экстра окситоцина
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
Использование метергина
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
Использование гемабате
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
Использование Сайтотек
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
Размещение луковицы бакри
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
Применение дополнительных мер борьбы с кровопотерей, в том числе фармакологических и хирургических вмешательств
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
Потребность в продуктах крови
Временное ограничение: Во время операции и в PACU (всего около 3 часов)
|
Во время операции и в PACU (всего около 3 часов)
|
|
Общая кровопотеря более 1000 мл
Временное ограничение: Интраоперационный, послеоперационный
|
Интраоперационный, послеоперационный
|
|
Требование кесарева сечения гистерэктомии
Временное ограничение: Во время операции и в PACU (всего около 3 часов)
|
Во время операции и в PACU (всего около 3 часов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Температура пациента
Временное ограничение: До операции, во время операции, после операции
|
До операции, во время операции, после операции
|
|
Общее время обертывания матки
Временное ограничение: Во время гистеротомии
|
Во время гистеротомии
|
|
Температура матки после снятия обертывания
Временное ограничение: Сразу после гистеротомии
|
Сразу после гистеротомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 013-035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .