Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazení dělohy během porodu císařským řezem, aby se snížila ztráta krve a výskyt poporodního krvácení

17. ledna 2018 aktualizováno: Baylor Research Institute

Chlazení dělohy během porodu císařským řezem ke snížení krevních ztrát a výskytu poporodního krvácení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prokázat, zda chlazení hladkého svalstva dělohy během císařského řezu (po porodu plodu) podpoří lepší kontrakci a involuci dělohy, což povede k nižším krevním ztrátám, použití menšího množství uterotonických léků a menšímu počtu hysterektomií po císařském řezu. Vyšetřovatelé mají podezření, že ano.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Pacienti budou náhodně rozděleni buď do studijní skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Pacienti mohou dostávat regionální (epidurální nebo spinální/epidurální) nebo celkovou anestezii. Zpočátku výzkumníci plánují zapsat 200 subjektů, 100 do studijní skupiny a 100 do kontrolní skupiny.

Po porodu plodu bude pacientkám ve studijní skupině rovněž podán Pitocin® podle obvyklého protokolu. Bezprostředně po porodu plodu bude děloha externalizována obvyklým způsobem a tělo dělohy cephalad do hysterotomie řez bude zabalen do sterilních chirurgických ručníků napuštěných sterilním, ledovým normálním fyziologickým roztokem. Tyto ručníky pocházejí ze sterilní chladicí nádoby nastavené na 30 stupňů Fahrenheita. Kůže břicha bude zakryta, aby se zabránilo kontaktu se studenými ručníky. Další uterotonické léky mohou být podávány podle uvážení ošetřujícího porodníka.

Ručníky namočené v ledu budou ponechány na místě po dobu minimálně 5 minut a vyměněny podle uvážení ošetřujícího porodníka, dokud nebude hysterotomie uzavřena a děloha nebude vložena do břicha pacientky. Povrchová teplota dělohy bude měřena pomocí infračerveného teploměru před vložením dělohy do břicha.

K dispozici budou dvě chirurgické odsávačky. Bezprostředně po porodu plodu a před porodem placenty bude do první nádobky odsáta plodová voda a krev na operačním poli. Druhá odsávací nádoba bude sloužit k odsávání krve a tekutiny až do ukončení operace.

Na konci operace bude vypočítána ztráta krve změřením obsahu krve v druhé nádobce mínus množství použité irigační tekutiny a zvážením chirurgických houbiček. Průměrná ztráta krve během císařských řezů byla dříve uváděna jako 500 až 1000 ccm.

Bude zaznamenána doba ochlazování dělohy.

Rovněž bude zaznamenáno použití a množství uterotonických léků.

Během operace budou pacientovy vitální funkce monitorovány obvyklým způsobem. Zvláštní pozornost bude věnována změně její teploty. V případě potřeby se k udržení normotermie použijí vyhřívané přikrývky a přikrývky s nuceným oběhem vzduchu.

Na závěr studie se vypočítá a porovná množství krevních ztrát mezi kontrolní a studijní skupinou a množství uterotonických léků. Počet pacientů v každé skupině, kteří vyžadují další operace, např. hysterektomie nebo D&C, budou sledovány. Předoperační a pooperační hemogramy budou porovnány, pokud budou získány podle uvážení ošetřujícího porodníka. Podání krevního produktu bude zaznamenáno.

Stanovení ideální teploty chladících ručníků není cílem studie. V tuto chvíli klademe kvalitativní otázku, nikoli otázku kvantitativní.

Odůvodnění studie: Děloha je hladký sval, jehož kontrakce je modulována nejpříměji vnitřním nebo vnějším oxytocinem. Během těhotenství se spirální tepny v děloze a pod placentou zvětšují, aby zajistily adekvátní perfuzi placenty. Po oddělení placenty se buňky hladkého svalstva dělohy kontrahují klešťovitým účinkem, aby sevřely spirální tepny. Když je kontrakce dělohy nedostatečná (přibližně 4-6 % normálních těhotenství), spirální tepny nadále krvácejí. Pokud se neřeší, krvácení může být nadměrné a může dokonce vést ke smrti matky. Přibližně 5-8 z 1000 císařských řezů vyžaduje hysterektomii ke kontrole krvácení.

Uvolnění iontů vápníku ze zásob sarkoplazmatického retikula je okamžitým iniciátorem kontrakce a difúze vápníku ze svalových vláken a zpětné vychytávání sarkoplazmatickým retikulem vede k relaxaci kontrakce. U některých hladkých svalů chlad zvyšuje kontrakci; možná zpomalením zpětného vychytávání vápníku. Když obvyklá farmakologická činidla nedokážou vyvolat adekvátní kontrakci hladkého svalstva dělohy, vyšetřovatelé mají podezření, že může aplikace chladu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné dospělé ženy jakékoli gravidity a délky gestace, které se dostaví k císařskému řezu v Baylor University Medical Center v Dallasu a které daly informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které odmítnou být ve studii, a ženy, které nemohou dát souhlas kvůli naléhavé povaze císařského řezu, budou vyloučeny. Ženy, které nejsou schopny porozumět povaze studie z důvodu duševní choroby, mentální retardace, zdravotního stavu nebo jiné komunikační bariéry, budou vyloučeny.
  • Neschopnost externalizovat dělohu během císařského řezu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Normální technika císařského řezu.
Experimentální: Chlazení dělohy
Bezprostředně po porodu plodu bude děloha externalizována obvyklým způsobem a tělo děložní hlavy k hysterotomickému řezu bude zabaleno do sterilních chirurgických ručníků napuštěných sterilním, ledovým normálním fyziologickým roztokem. Tyto ručníky pocházejí ze sterilní chladicí nádoby nastavené na 30 stupňů Fahrenheita. Ručníky namočené v ledu budou ponechány na místě po dobu minimálně 5 minut a vyměněny podle uvážení ošetřujícího porodníka, dokud nebude hysterotomie uzavřena a děloha nebude vložena do břicha pacientky.
Bezprostředně po porodu plodu bude děloha externalizována obvyklým způsobem a tělo děložní hlavy k hysterotomickému řezu bude zabaleno do sterilních chirurgických ručníků napuštěných sterilním, ledovým normálním fyziologickým roztokem. Tyto ručníky pocházejí ze sterilní chladicí nádoby nastavené na 30 stupňů Fahrenheita. Ručníky namočené v ledu budou ponechány na místě po dobu minimálně 5 minut a vyměněny podle uvážení ošetřujícího porodníka, dokud nebude hysterotomie uzavřena a děloha nebude vložena do břicha pacientky.
Ostatní jména:
  • Tichý Slush Machine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Během operace a na PACU (celkem přibližně 3 hodiny)
Na závěr operace bude vypočítána ztráta krve změřením obsahu krve v sací nádobce a zvážením chirurgických houbiček. Množství krevní ztráty v PACU bude měřeno váhovými podložkami.
Během operace a na PACU (celkem přibližně 3 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hematokritu před a po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Použití uterotonických léků
Časové okno: Během operace a na PACU (celkem přibližně 3 hodiny)
Během operace a na PACU (celkem přibližně 3 hodiny)
Použití extra oxytocinu
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Použití Metherginu
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Použití Hemabate
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Použití Cytotec
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Umístění žárovky Bakri
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Použití dalších opatření ke kontrole ztráty krve, včetně farmakologických a chirurgických zákroků
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Požadavek na krevní produkty
Časové okno: Během operace a na PACU (celkem přibližně 3 hodiny)
Během operace a na PACU (celkem přibližně 3 hodiny)
Celková ztráta krve větší než 1000 ccm
Časové okno: Intra-op, Post-Op
Intra-op, Post-Op
Požadavek na hysterektomii císařským řezem
Časové okno: Během operace a na PACU (celkem přibližně 3 hodiny)
Během operace a na PACU (celkem přibližně 3 hodiny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Teplota pacienta
Časové okno: Pre-op, Intra-op, Post-Op
Pre-op, Intra-op, Post-Op
Celková doba zavinutí dělohy
Časové okno: Během opravy hysterotomie
Během opravy hysterotomie
Teplota dělohy po odstranění zábalu
Časové okno: Ihned po opravě hysterotomie
Ihned po opravě hysterotomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlazení dělohy

3
Předplatit