- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02229513
Chlazení dělohy během porodu císařským řezem, aby se snížila ztráta krve a výskyt poporodního krvácení
Chlazení dělohy během porodu císařským řezem ke snížení krevních ztrát a výskytu poporodního krvácení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Pacienti budou náhodně rozděleni buď do studijní skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Pacienti mohou dostávat regionální (epidurální nebo spinální/epidurální) nebo celkovou anestezii. Zpočátku výzkumníci plánují zapsat 200 subjektů, 100 do studijní skupiny a 100 do kontrolní skupiny.
Po porodu plodu bude pacientkám ve studijní skupině rovněž podán Pitocin® podle obvyklého protokolu. Bezprostředně po porodu plodu bude děloha externalizována obvyklým způsobem a tělo dělohy cephalad do hysterotomie řez bude zabalen do sterilních chirurgických ručníků napuštěných sterilním, ledovým normálním fyziologickým roztokem. Tyto ručníky pocházejí ze sterilní chladicí nádoby nastavené na 30 stupňů Fahrenheita. Kůže břicha bude zakryta, aby se zabránilo kontaktu se studenými ručníky. Další uterotonické léky mohou být podávány podle uvážení ošetřujícího porodníka.
Ručníky namočené v ledu budou ponechány na místě po dobu minimálně 5 minut a vyměněny podle uvážení ošetřujícího porodníka, dokud nebude hysterotomie uzavřena a děloha nebude vložena do břicha pacientky. Povrchová teplota dělohy bude měřena pomocí infračerveného teploměru před vložením dělohy do břicha.
K dispozici budou dvě chirurgické odsávačky. Bezprostředně po porodu plodu a před porodem placenty bude do první nádobky odsáta plodová voda a krev na operačním poli. Druhá odsávací nádoba bude sloužit k odsávání krve a tekutiny až do ukončení operace.
Na konci operace bude vypočítána ztráta krve změřením obsahu krve v druhé nádobce mínus množství použité irigační tekutiny a zvážením chirurgických houbiček. Průměrná ztráta krve během císařských řezů byla dříve uváděna jako 500 až 1000 ccm.
Bude zaznamenána doba ochlazování dělohy.
Rovněž bude zaznamenáno použití a množství uterotonických léků.
Během operace budou pacientovy vitální funkce monitorovány obvyklým způsobem. Zvláštní pozornost bude věnována změně její teploty. V případě potřeby se k udržení normotermie použijí vyhřívané přikrývky a přikrývky s nuceným oběhem vzduchu.
Na závěr studie se vypočítá a porovná množství krevních ztrát mezi kontrolní a studijní skupinou a množství uterotonických léků. Počet pacientů v každé skupině, kteří vyžadují další operace, např. hysterektomie nebo D&C, budou sledovány. Předoperační a pooperační hemogramy budou porovnány, pokud budou získány podle uvážení ošetřujícího porodníka. Podání krevního produktu bude zaznamenáno.
Stanovení ideální teploty chladících ručníků není cílem studie. V tuto chvíli klademe kvalitativní otázku, nikoli otázku kvantitativní.
Odůvodnění studie: Děloha je hladký sval, jehož kontrakce je modulována nejpříměji vnitřním nebo vnějším oxytocinem. Během těhotenství se spirální tepny v děloze a pod placentou zvětšují, aby zajistily adekvátní perfuzi placenty. Po oddělení placenty se buňky hladkého svalstva dělohy kontrahují klešťovitým účinkem, aby sevřely spirální tepny. Když je kontrakce dělohy nedostatečná (přibližně 4-6 % normálních těhotenství), spirální tepny nadále krvácejí. Pokud se neřeší, krvácení může být nadměrné a může dokonce vést ke smrti matky. Přibližně 5-8 z 1000 císařských řezů vyžaduje hysterektomii ke kontrole krvácení.
Uvolnění iontů vápníku ze zásob sarkoplazmatického retikula je okamžitým iniciátorem kontrakce a difúze vápníku ze svalových vláken a zpětné vychytávání sarkoplazmatickým retikulem vede k relaxaci kontrakce. U některých hladkých svalů chlad zvyšuje kontrakci; možná zpomalením zpětného vychytávání vápníku. Když obvyklá farmakologická činidla nedokážou vyvolat adekvátní kontrakci hladkého svalstva dělohy, vyšetřovatelé mají podezření, že může aplikace chladu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné dospělé ženy jakékoli gravidity a délky gestace, které se dostaví k císařskému řezu v Baylor University Medical Center v Dallasu a které daly informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které odmítnou být ve studii, a ženy, které nemohou dát souhlas kvůli naléhavé povaze císařského řezu, budou vyloučeny. Ženy, které nejsou schopny porozumět povaze studie z důvodu duševní choroby, mentální retardace, zdravotního stavu nebo jiné komunikační bariéry, budou vyloučeny.
- Neschopnost externalizovat dělohu během císařského řezu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Normální technika císařského řezu.
|
|
Experimentální: Chlazení dělohy
Bezprostředně po porodu plodu bude děloha externalizována obvyklým způsobem a tělo děložní hlavy k hysterotomickému řezu bude zabaleno do sterilních chirurgických ručníků napuštěných sterilním, ledovým normálním fyziologickým roztokem.
Tyto ručníky pocházejí ze sterilní chladicí nádoby nastavené na 30 stupňů Fahrenheita.
Ručníky namočené v ledu budou ponechány na místě po dobu minimálně 5 minut a vyměněny podle uvážení ošetřujícího porodníka, dokud nebude hysterotomie uzavřena a děloha nebude vložena do břicha pacientky.
|
Bezprostředně po porodu plodu bude děloha externalizována obvyklým způsobem a tělo děložní hlavy k hysterotomickému řezu bude zabaleno do sterilních chirurgických ručníků napuštěných sterilním, ledovým normálním fyziologickým roztokem.
Tyto ručníky pocházejí ze sterilní chladicí nádoby nastavené na 30 stupňů Fahrenheita.
Ručníky namočené v ledu budou ponechány na místě po dobu minimálně 5 minut a vyměněny podle uvážení ošetřujícího porodníka, dokud nebude hysterotomie uzavřena a děloha nebude vložena do břicha pacientky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta krve
Časové okno: Během operace a na PACU (celkem přibližně 3 hodiny)
|
Na závěr operace bude vypočítána ztráta krve změřením obsahu krve v sací nádobce a zvážením chirurgických houbiček.
Množství krevní ztráty v PACU bude měřeno váhovými podložkami.
|
Během operace a na PACU (celkem přibližně 3 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna hematokritu před a po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Použití uterotonických léků
Časové okno: Během operace a na PACU (celkem přibližně 3 hodiny)
|
Během operace a na PACU (celkem přibližně 3 hodiny)
|
Použití extra oxytocinu
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
Použití Metherginu
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
Použití Hemabate
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
Použití Cytotec
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
Umístění žárovky Bakri
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
Použití dalších opatření ke kontrole ztráty krve, včetně farmakologických a chirurgických zákroků
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
Požadavek na krevní produkty
Časové okno: Během operace a na PACU (celkem přibližně 3 hodiny)
|
Během operace a na PACU (celkem přibližně 3 hodiny)
|
Celková ztráta krve větší než 1000 ccm
Časové okno: Intra-op, Post-Op
|
Intra-op, Post-Op
|
Požadavek na hysterektomii císařským řezem
Časové okno: Během operace a na PACU (celkem přibližně 3 hodiny)
|
Během operace a na PACU (celkem přibližně 3 hodiny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Teplota pacienta
Časové okno: Pre-op, Intra-op, Post-Op
|
Pre-op, Intra-op, Post-Op
|
Celková doba zavinutí dělohy
Časové okno: Během opravy hysterotomie
|
Během opravy hysterotomie
|
Teplota dělohy po odstranění zábalu
Časové okno: Ihned po opravě hysterotomie
|
Ihned po opravě hysterotomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 013-035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlazení dělohy
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyDokončenoTraumatické zranění mozkuUkrajina
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy
-
University of ConnecticutNeuroRescue Inc.Dokončeno
-
Marcus SaemannDokončenoPřehydratace | Redukce suché hmotnostiRakousko
-
University Hospital HeidelbergNeznámýCévní mozková příhoda | Hemoragická mrtviceNěmecko
-
University Hospital HeidelbergDokončenoCévní mozková příhoda | Hemoragická mrtviceNěmecko