- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02229513
Raffreddamento uterino durante il parto cesareo per ridurre la perdita di sangue e l'incidenza di emorragia postpartum
Raffreddamento uterino durante il parto cesareo per ridurre la perdita di sangue e l'incidenza di emorragia postpartum: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio o al gruppo di controllo. I pazienti possono ricevere anestesia regionale (epidurale o spinale/epidurale) o generale. Inizialmente, i ricercatori prevedono di arruolare 200 soggetti, 100 nel gruppo di studio e 100 nel gruppo di controllo.
Dopo il parto del feto, anche ai pazienti del gruppo di studio verrà somministrato Pitocin® secondo il consueto protocollo. l'incisione sarà avvolta in asciugamani chirurgici sterili saturati in soluzione salina normale sterile e ghiacciata. Questi asciugamani proverranno da una pentola di raffreddamento sterile impostata a 30 gradi Fahrenheit. La pelle dell'addome sarà drappeggiata per evitare il contatto con gli asciugamani freddi. Ulteriori farmaci uterotonici possono essere somministrati a discrezione dell'ostetrico curante.
Gli asciugamani imbevuti di soluzione salina ghiacciata saranno tenuti in posizione per un minimo di 5 minuti e sostituiti a discrezione dell'ostetrico curante fino a quando l'isterotomia non sarà chiusa e l'utero sarà ricollocato nell'addome della paziente. La temperatura superficiale dell'utero verrà misurata utilizzando un termometro a infrarossi prima di sostituire l'utero nell'addome.
Saranno disponibili due contenitori per l'aspirazione chirurgica. Immediatamente dopo il parto del feto e prima del parto della placenta, il liquido amniotico e il sangue sul campo operatorio verranno aspirati nel primo contenitore. Il secondo contenitore di aspirazione verrà utilizzato per aspirare sangue e fluidi fino alla conclusione dell'operazione.
Al termine dell'intervento chirurgico verrà calcolata la perdita di sangue misurando il contenuto di sangue nel secondo contenitore meno la quantità di liquido di irrigazione utilizzato e pesando le spugne chirurgiche. La perdita media di sangue durante i tagli cesarei è stata precedentemente riportata tra 500 e 1000 cc.
Verrà registrata la durata del raffreddamento dell'utero.
Verranno registrati anche l'uso e la quantità di farmaci uterotonici.
Durante l'intervento i segni vitali del paziente saranno monitorati come di consueto. Particolare attenzione sarà prestata a un cambiamento della sua temperatura. Coperte riscaldate e coperte riscaldanti ad aria forzata verranno utilizzate per mantenere la normotermia, se necessario.
Al termine dello studio verrà calcolata e confrontata la quantità di perdita di sangue tra il gruppo di controllo e quello di studio e la quantità di farmaci uterotonici. Il numero di pazienti in ciascun gruppo che richiedono ulteriori interventi chirurgici, ad es. isterectomia o D&C, saranno monitorati. Gli emogrammi pre-operatori e post-operatori saranno confrontati se ottenuti a discrezione dell'ostetrico curante. La somministrazione di emoderivati verrà registrata.
La determinazione di una temperatura ideale delle salviette rinfrescanti non è un obiettivo dello studio. Stiamo ponendo una domanda qualitativa, non una domanda quantitativa in questo momento.
Razionale dello studio: L'utero è un muscolo liscio la cui contrazione è modulata più direttamente dall'ossitocina intrinseca o estrinseca. Durante la gravidanza le arterie a spirale all'interno dell'utero e sotto la placenta si allargano per fornire un'adeguata perfusione alla placenta. Dopo la separazione della placenta, le cellule muscolari lisce dell'utero si contraggono con un'azione simile a una tenaglia per pizzicare le arterie a spirale chiuse. Quando la contrazione uterina è inadeguata (circa il 4-6% delle gravidanze normali) le arterie spirali continuano a sanguinare. Se non affrontato il sanguinamento può essere eccessivo, portando anche alla morte materna. Circa 5-8 tagli cesarei su 1.000 richiedono l'isterectomia per controllare il sanguinamento.
Il rilascio di ioni calcio dalle riserve del reticolo sarcoplasmatico è l'immediato iniziatore della contrazione, e la diffusione del calcio dai filamenti muscolari e la ricaptazione da parte del reticolo sarcoplasmatico determinano il rilassamento della contrazione. In alcuni muscoli lisci il freddo aumenta la contrazione; forse rallentando la ricaptazione del calcio. Quando i soliti agenti farmacologici non riescono a indurre un'adeguata contrazione della muscolatura liscia uterina, i ricercatori sospettano che l'applicazione del freddo possa farlo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte in gravidanza di qualsiasi gravidanza e durata gestazionale che si presentano per taglio cesareo presso il Baylor University Medical Center di Dallas e che hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le donne che rifiutano di essere nello studio e le donne che non sono in grado di acconsentire a causa della natura emergente del taglio cesareo. Saranno escluse le donne che non sono in grado di comprendere la natura dello studio a causa di malattie mentali, ritardo mentale, condizioni mediche o altre barriere comunicative.
- Incapacità di esteriorizzare l'utero durante il taglio cesareo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Tecnica cesareo normale.
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Sperimentale: Raffreddamento uterino
Immediatamente dopo il parto del feto, l'utero sarà esternalizzato nel modo consueto e il corpo dell'utero capovolto fino all'incisione dell'isterotomia sarà avvolto in asciugamani chirurgici sterili saturi di soluzione salina normale sterile e ghiacciata.
Questi asciugamani proverranno da una pentola di raffreddamento sterile impostata a 30 gradi Fahrenheit.
Gli asciugamani imbevuti di soluzione salina ghiacciata saranno tenuti in posizione per un minimo di 5 minuti e sostituiti a discrezione dell'ostetrico curante fino a quando l'isterotomia non sarà chiusa e l'utero sarà ricollocato nell'addome della paziente.
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Immediatamente dopo il parto del feto, l'utero sarà esternalizzato nel modo consueto e il corpo dell'utero capovolto fino all'incisione dell'isterotomia sarà avvolto in asciugamani chirurgici sterili saturi di soluzione salina normale sterile e ghiacciata.
Questi asciugamani proverranno da una pentola di raffreddamento sterile impostata a 30 gradi Fahrenheit.
Gli asciugamani imbevuti di soluzione salina ghiacciata saranno tenuti in posizione per un minimo di 5 minuti e sostituiti a discrezione dell'ostetrico curante fino a quando l'isterotomia non sarà chiusa e l'utero sarà ricollocato nell'addome della paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e nel PACU (circa 3 ore totali)
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Al termine dell'intervento verrà calcolata la perdita ematica misurando il contenuto di sangue nel contenitore di aspirazione e pesando le spugnette chirurgiche.
La quantità di perdita di sangue nella PACU sarà misurata mediante pesatura.
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Durante l'intervento chirurgico e nel PACU (circa 3 ore totali)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ematocrito pre e postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 48 ore
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Periodo postoperatorio di 48 ore
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Uso di farmaci uterotonici
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e nel PACU (circa 3 ore totali)
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Durante l'intervento chirurgico e nel PACU (circa 3 ore totali)
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Uso di ossitocina extra
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Uso di Methergine
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Uso di Hemabate
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Uso di Cytotec
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Posizionamento della lampadina Bakri
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Uso di misure aggiuntive per controllare la perdita di sangue, inclusi interventi farmacologici e chirurgici
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Requisito di emoderivati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e nel PACU (circa 3 ore totali)
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Durante l'intervento chirurgico e nel PACU (circa 3 ore totali)
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Perdita di sangue totale superiore a 1000 cc
Lasso di tempo: Intraoperatorio, Postoperatorio
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Intraoperatorio, Postoperatorio
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Requisito di isterectomia cesareo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e nel PACU (circa 3 ore totali)
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Durante l'intervento chirurgico e nel PACU (circa 3 ore totali)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Temperatura del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, Intraoperatorio, Postoperatorio
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Preoperatorio, Intraoperatorio, Postoperatorio
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Tempo totale di avvolgimento dell'utero
Lasso di tempo: Durante la riparazione dell'isterotomia
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Durante la riparazione dell'isterotomia
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Temperatura uterina dopo la rimozione dell'involucro
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riparazione dell'isterotomia
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Immediatamente dopo la riparazione dell'isterotomia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 013-035
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