Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raffreddamento uterino durante il parto cesareo per ridurre la perdita di sangue e l'incidenza di emorragia postpartum

17 gennaio 2018 aggiornato da: Baylor Research Institute

Raffreddamento uterino durante il parto cesareo per ridurre la perdita di sangue e l'incidenza di emorragia postpartum: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo dello studio è dimostrare se il raffreddamento della muscolatura liscia uterina durante il taglio cesareo (dopo il parto del feto) promuoverà una migliore contrazione e involuzione uterina con conseguente minore perdita di sangue, uso di un minor numero di farmaci uterotonici e un minor numero di isterectomie dopo taglio cesareo. Gli inquirenti sospettano che possa esserlo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio o al gruppo di controllo. I pazienti possono ricevere anestesia regionale (epidurale o spinale/epidurale) o generale. Inizialmente, i ricercatori prevedono di arruolare 200 soggetti, 100 nel gruppo di studio e 100 nel gruppo di controllo.

Dopo il parto del feto, anche ai pazienti del gruppo di studio verrà somministrato Pitocin® secondo il consueto protocollo. l'incisione sarà avvolta in asciugamani chirurgici sterili saturati in soluzione salina normale sterile e ghiacciata. Questi asciugamani proverranno da una pentola di raffreddamento sterile impostata a 30 gradi Fahrenheit. La pelle dell'addome sarà drappeggiata per evitare il contatto con gli asciugamani freddi. Ulteriori farmaci uterotonici possono essere somministrati a discrezione dell'ostetrico curante.

Gli asciugamani imbevuti di soluzione salina ghiacciata saranno tenuti in posizione per un minimo di 5 minuti e sostituiti a discrezione dell'ostetrico curante fino a quando l'isterotomia non sarà chiusa e l'utero sarà ricollocato nell'addome della paziente. La temperatura superficiale dell'utero verrà misurata utilizzando un termometro a infrarossi prima di sostituire l'utero nell'addome.

Saranno disponibili due contenitori per l'aspirazione chirurgica. Immediatamente dopo il parto del feto e prima del parto della placenta, il liquido amniotico e il sangue sul campo operatorio verranno aspirati nel primo contenitore. Il secondo contenitore di aspirazione verrà utilizzato per aspirare sangue e fluidi fino alla conclusione dell'operazione.

Al termine dell'intervento chirurgico verrà calcolata la perdita di sangue misurando il contenuto di sangue nel secondo contenitore meno la quantità di liquido di irrigazione utilizzato e pesando le spugne chirurgiche. La perdita media di sangue durante i tagli cesarei è stata precedentemente riportata tra 500 e 1000 cc.

Verrà registrata la durata del raffreddamento dell'utero.

Verranno registrati anche l'uso e la quantità di farmaci uterotonici.

Durante l'intervento i segni vitali del paziente saranno monitorati come di consueto. Particolare attenzione sarà prestata a un cambiamento della sua temperatura. Coperte riscaldate e coperte riscaldanti ad aria forzata verranno utilizzate per mantenere la normotermia, se necessario.

Al termine dello studio verrà calcolata e confrontata la quantità di perdita di sangue tra il gruppo di controllo e quello di studio e la quantità di farmaci uterotonici. Il numero di pazienti in ciascun gruppo che richiedono ulteriori interventi chirurgici, ad es. isterectomia o D&C, saranno monitorati. Gli emogrammi pre-operatori e post-operatori saranno confrontati se ottenuti a discrezione dell'ostetrico curante. La somministrazione di emoderivati ​​verrà registrata.

La determinazione di una temperatura ideale delle salviette rinfrescanti non è un obiettivo dello studio. Stiamo ponendo una domanda qualitativa, non una domanda quantitativa in questo momento.

Razionale dello studio: L'utero è un muscolo liscio la cui contrazione è modulata più direttamente dall'ossitocina intrinseca o estrinseca. Durante la gravidanza le arterie a spirale all'interno dell'utero e sotto la placenta si allargano per fornire un'adeguata perfusione alla placenta. Dopo la separazione della placenta, le cellule muscolari lisce dell'utero si contraggono con un'azione simile a una tenaglia per pizzicare le arterie a spirale chiuse. Quando la contrazione uterina è inadeguata (circa il 4-6% delle gravidanze normali) le arterie spirali continuano a sanguinare. Se non affrontato il sanguinamento può essere eccessivo, portando anche alla morte materna. Circa 5-8 tagli cesarei su 1.000 richiedono l'isterectomia per controllare il sanguinamento.

Il rilascio di ioni calcio dalle riserve del reticolo sarcoplasmatico è l'immediato iniziatore della contrazione, e la diffusione del calcio dai filamenti muscolari e la ricaptazione da parte del reticolo sarcoplasmatico determinano il rilassamento della contrazione. In alcuni muscoli lisci il freddo aumenta la contrazione; forse rallentando la ricaptazione del calcio. Quando i soliti agenti farmacologici non riescono a indurre un'adeguata contrazione della muscolatura liscia uterina, i ricercatori sospettano che l'applicazione del freddo possa farlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte in gravidanza di qualsiasi gravidanza e durata gestazionale che si presentano per taglio cesareo presso il Baylor University Medical Center di Dallas e che hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne che rifiutano di essere nello studio e le donne che non sono in grado di acconsentire a causa della natura emergente del taglio cesareo. Saranno escluse le donne che non sono in grado di comprendere la natura dello studio a causa di malattie mentali, ritardo mentale, condizioni mediche o altre barriere comunicative.
  • Incapacità di esteriorizzare l'utero durante il taglio cesareo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Tecnica cesareo normale.
Sperimentale: Raffreddamento uterino
Immediatamente dopo il parto del feto, l'utero sarà esternalizzato nel modo consueto e il corpo dell'utero capovolto fino all'incisione dell'isterotomia sarà avvolto in asciugamani chirurgici sterili saturi di soluzione salina normale sterile e ghiacciata. Questi asciugamani proverranno da una pentola di raffreddamento sterile impostata a 30 gradi Fahrenheit. Gli asciugamani imbevuti di soluzione salina ghiacciata saranno tenuti in posizione per un minimo di 5 minuti e sostituiti a discrezione dell'ostetrico curante fino a quando l'isterotomia non sarà chiusa e l'utero sarà ricollocato nell'addome della paziente.
Immediatamente dopo il parto del feto, l'utero sarà esternalizzato nel modo consueto e il corpo dell'utero capovolto fino all'incisione dell'isterotomia sarà avvolto in asciugamani chirurgici sterili saturi di soluzione salina normale sterile e ghiacciata. Questi asciugamani proverranno da una pentola di raffreddamento sterile impostata a 30 gradi Fahrenheit. Gli asciugamani imbevuti di soluzione salina ghiacciata saranno tenuti in posizione per un minimo di 5 minuti e sostituiti a discrezione dell'ostetrico curante fino a quando l'isterotomia non sarà chiusa e l'utero sarà ricollocato nell'addome della paziente.
Altri nomi:
  • Macchina per Granita Hush

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e nel PACU (circa 3 ore totali)
Al termine dell'intervento verrà calcolata la perdita ematica misurando il contenuto di sangue nel contenitore di aspirazione e pesando le spugnette chirurgiche. La quantità di perdita di sangue nella PACU sarà misurata mediante pesatura.
Durante l'intervento chirurgico e nel PACU (circa 3 ore totali)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'ematocrito pre e postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 48 ore
Periodo postoperatorio di 48 ore
Uso di farmaci uterotonici
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e nel PACU (circa 3 ore totali)
Durante l'intervento chirurgico e nel PACU (circa 3 ore totali)
Uso di ossitocina extra
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Uso di Methergine
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Uso di Hemabate
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Uso di Cytotec
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Posizionamento della lampadina Bakri
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Uso di misure aggiuntive per controllare la perdita di sangue, inclusi interventi farmacologici e chirurgici
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Requisito di emoderivati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e nel PACU (circa 3 ore totali)
Durante l'intervento chirurgico e nel PACU (circa 3 ore totali)
Perdita di sangue totale superiore a 1000 cc
Lasso di tempo: Intraoperatorio, Postoperatorio
Intraoperatorio, Postoperatorio
Requisito di isterectomia cesareo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e nel PACU (circa 3 ore totali)
Durante l'intervento chirurgico e nel PACU (circa 3 ore totali)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Temperatura del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, Intraoperatorio, Postoperatorio
Preoperatorio, Intraoperatorio, Postoperatorio
Tempo totale di avvolgimento dell'utero
Lasso di tempo: Durante la riparazione dell'isterotomia
Durante la riparazione dell'isterotomia
Temperatura uterina dopo la rimozione dell'involucro
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riparazione dell'isterotomia
Immediatamente dopo la riparazione dell'isterotomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi