- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02229513
Baarmoederkoeling tijdens keizersnede om bloedverlies en incidentie van postpartumbloeding te verminderen
Baarmoederkoeling tijdens keizersnede om bloedverlies en incidentie van postpartumbloeding te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de studiegroep of de controlegroep. Patiënten kunnen regionale (ruggenprik of ruggenprik/ruggenprik) of algemene anesthesie krijgen. In eerste instantie zijn de onderzoekers van plan om 200 proefpersonen in te schrijven, 100 voor de studiegroep en 100 voor de controlegroep.
Na de bevalling van de foetus zullen patiënten in de onderzoeksgroep ook Pitocin® toegediend krijgen volgens het gebruikelijke protocol. Onmiddellijk na de bevalling van de foetus zal de baarmoeder op de gebruikelijke manier naar buiten worden gebracht en zal het lichaam van de baarmoeder naar de hysterotomie gaan. incisie wordt gewikkeld in steriele chirurgische handdoeken die verzadigd zijn met steriele, ijskoude normale zoutoplossing. Deze handdoeken komen uit een steriele koelpot ingesteld op 30 graden Fahrenheit. De huid van de buik wordt gedrapeerd om contact met de koude handdoeken te voorkomen. Aanvullende uterotone medicatie kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelende verloskundige.
Met ijskoude zoutoplossing doordrenkte handdoeken worden minimaal 5 minuten op hun plaats gehouden en naar goeddunken van de behandelende verloskundige vervangen totdat de hysterotomie is gesloten en de baarmoeder in de buik van de patiënt is teruggeplaatst. De oppervlaktetemperatuur van de baarmoeder wordt gemeten met een infraroodthermometer voordat de baarmoeder in de buik wordt teruggeplaatst.
Er zullen twee chirurgische afzuigbussen beschikbaar zijn. Onmiddellijk na de bevalling van de foetus en voorafgaand aan de bevalling van de placenta, worden het vruchtwater en het bloed op het operatieveld in de eerste bus geaspireerd. De tweede zuigbus wordt gebruikt om bloed en vloeistof op te zuigen tot het einde van de operatie.
Aan het einde van de operatie wordt het bloedverlies berekend door de inhoud van het bloed in de tweede bus minus de gebruikte hoeveelheid spoelvloeistof te meten en door de chirurgische sponzen te wegen. Het gemiddelde bloedverlies tijdens keizersneden is eerder gerapporteerd als 500 tot 1000 cc.
De duur van het afkoelen van de baarmoeder wordt geregistreerd.
Gebruik en hoeveelheid van uterotone medicatie wordt ook geregistreerd.
Tijdens de operatie worden de vitale functies van de patiënt op de gebruikelijke manier gecontroleerd. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan een verandering in haar temperatuur. Indien nodig worden verwarmde dekens en geforceerde luchtverwarmingsdekens gebruikt om normothermie te handhaven.
Aan het einde van de studie zal de hoeveelheid bloedverlies tussen de controle- en studiegroep en de hoeveelheid uterotone medicijnen worden berekend en vergeleken. Het aantal patiënten in elke groep dat aanvullende operaties nodig heeft, b.v. hysterectomie of D&C, zal worden gecontroleerd. Preoperatieve en postoperatieve hemogrammen worden vergeleken indien verkregen naar goeddunken van de behandelende verloskundige. Toediening van bloedproducten wordt geregistreerd.
Het bepalen van een ideale temperatuur van koelhanddoeken is geen doel van het onderzoek. We stellen op dit moment een kwalitatieve vraag, geen kwantitatieve vraag.
Onderzoeksredenering: De baarmoeder is een gladde spier waarvan de samentrekking het meest direct wordt gemoduleerd door intrinsieke of extrinsieke oxytocine. Tijdens de zwangerschap worden de spiraalslagaders in de baarmoeder en onder de placenta groter om voldoende doorbloeding van de placenta te bieden. Na scheiding van de placenta trekken de gladde spiercellen van de baarmoeder samen in een tangachtige actie om de spiraalslagaders dicht te knijpen. Wanneer de samentrekking van de baarmoeder onvoldoende is (ongeveer 4-6% van de normale zwangerschappen), blijven de spiraalslagaders bloeden. Als dit niet wordt aangepakt, kan het bloeden buitensporig zijn en zelfs leiden tot moedersterfte. Ongeveer 5-8 van de 1.000 keizersneden vereisen hysterectomie om het bloeden onder controle te houden.
Het vrijkomen van calciumionen uit voorraden in het sarcoplasmatisch reticulum is de onmiddellijke initiator van contractie, en de diffusie van calcium uit de spierfilamenten en heropname door het sarcoplasmatisch reticulum resulteert in ontspanning van contractie. In sommige gladde spieren bevordert kou de samentrekking; misschien door de heropname van calcium te vertragen. Wanneer de gebruikelijke farmacologische middelen er niet in slagen om de gladde spier van de baarmoeder voldoende samen te trekken, vermoeden de onderzoekers dat toepassing van verkoudheid dat wel kan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere volwassen vrouwen van elke zwangerschapsduur en zwangerschapsduur die zich presenteren voor een keizersnede in het Baylor University Medical Center in Dallas en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek en vrouwen die geen toestemming kunnen geven vanwege de opkomende aard van de keizersnede, worden uitgesloten. Vrouwen die de aard van het onderzoek niet kunnen begrijpen vanwege een psychische aandoening, mentale retardatie, medische aandoening of andere communicatiebarrière, worden uitgesloten.
- Onvermogen om de baarmoeder naar buiten te brengen tijdens een keizersnede.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Normale keizersnede techniek.
|
|
Experimenteel: Baarmoeder koeling
Onmiddellijk na de bevalling van de foetus wordt de baarmoeder op de gebruikelijke manier naar buiten gebracht en wordt het lichaam van de baarmoeder naar de hysterotomie-incisie gewikkeld in steriele chirurgische handdoeken gedrenkt in steriele, ijskoude normale zoutoplossing.
Deze handdoeken komen uit een steriele koelpot ingesteld op 30 graden Fahrenheit.
Met ijskoude zoutoplossing doordrenkte handdoeken worden minimaal 5 minuten op hun plaats gehouden en naar goeddunken van de behandelende verloskundige vervangen totdat de hysterotomie is gesloten en de baarmoeder in de buik van de patiënt is teruggeplaatst.
|
Onmiddellijk na de bevalling van de foetus wordt de baarmoeder op de gebruikelijke manier naar buiten gebracht en wordt het lichaam van de baarmoeder naar de hysterotomie-incisie gewikkeld in steriele chirurgische handdoeken gedrenkt in steriele, ijskoude normale zoutoplossing.
Deze handdoeken komen uit een steriele koelpot ingesteld op 30 graden Fahrenheit.
Met ijskoude zoutoplossing doordrenkte handdoeken worden minimaal 5 minuten op hun plaats gehouden en naar goeddunken van de behandelende verloskundige vervangen totdat de hysterotomie is gesloten en de baarmoeder in de buik van de patiënt is teruggeplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en in de PACU (ongeveer 3 uur in totaal)
|
Aan het einde van de operatie wordt het bloedverlies berekend door het bloedgehalte in de opvangpot te meten en door de chirurgische sponzen te wegen.
De hoeveelheid bloedverlies in de PACU wordt gemeten door middel van weegkussentjes.
|
Tijdens de operatie en in de PACU (ongeveer 3 uur in totaal)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in pre- versus postoperatieve hematocriet
Tijdsspanne: 48 uur postoperatieve periode
|
48 uur postoperatieve periode
|
Gebruik van uterotone medicatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en in de PACU (ongeveer 3 uur in totaal)
|
Tijdens de operatie en in de PACU (ongeveer 3 uur in totaal)
|
Gebruik van Extra Oxytocine
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Gebruik van Methergine
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Gebruik van Hemabate
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Gebruik van Cytotec
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Plaatsing van Bakri-bollen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Gebruik van aanvullende maatregelen om bloedverlies onder controle te houden, inclusief farmacologische en chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Vereiste van bloedproducten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en in de PACU (ongeveer 3 uur in totaal)
|
Tijdens de operatie en in de PACU (ongeveer 3 uur in totaal)
|
Totaal bloedverlies groter dan 1000 cc
Tijdsspanne: Intra-op, post-op
|
Intra-op, post-op
|
Vereiste van keizersnede Hysterectomie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en in de PACU (ongeveer 3 uur in totaal)
|
Tijdens de operatie en in de PACU (ongeveer 3 uur in totaal)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Patiënt temperatuur
Tijdsspanne: Pre-op, intra-op, post-op
|
Pre-op, intra-op, post-op
|
Totale tijd baarmoeder verpakt
Tijdsspanne: Tijdens hysterotomie reparatie
|
Tijdens hysterotomie reparatie
|
Baarmoedertemperatuur nadat de wikkel is verwijderd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na herstel van de hysterotomie
|
Onmiddellijk na herstel van de hysterotomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 013-035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Baarmoeder koeling
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyVoltooidTraumatische hersenschadeOekraïne
-
University of AlbertaVoltooid
-
Margarita Pino JusteAanmelden op uitnodigingCervicale en mandibulaire pijn en aandoeningen bij blaasspelersSpanje
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Voltooid
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.VoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of AlcalaOnbekend
-
University Hospital HeidelbergOnbekendIschemische beroerte | Hemorragische beroerteDuitsland
-
University Hospital HeidelbergVoltooidIschemische beroerte | Hemorragische beroerteDuitsland
-
Bausch Health Americas, Inc.WervingPrikkelbare darmsyndroom met constipatieVerenigde Staten