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Resfriamento uterino durante a cesariana para reduzir a perda de sangue e a incidência de hemorragia pós-parto

17 de janeiro de 2018 atualizado por: Baylor Research Institute

Resfriamento uterino durante a cesariana para reduzir a perda de sangue e a incidência de hemorragia pós-parto: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é demonstrar se o resfriamento do músculo liso uterino durante a cesariana (após a entrega do feto) promoverá melhor contração e involução uterina, resultando em menor perda de sangue, uso de menos medicamentos uterotônicos e menos histerectomias após a cesariana. Os investigadores suspeitam que sim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de estudo ou para o grupo de controle. Os pacientes podem receber anestesia regional (peridural ou espinhal/peridural) ou geral. Inicialmente, os investigadores planejam inscrever 200 indivíduos, 100 para o grupo de estudo e 100 para o grupo de controle.

Após o parto do feto, as pacientes do grupo de estudo também receberão Pitocin® de acordo com o protocolo usual. Imediatamente após o parto do feto, o útero será exteriorizado da maneira usual e o corpo do útero cefálico para a histerotomia A incisão será envolta em toalhas cirúrgicas estéreis saturadas em solução salina normal gelada e estéril. Essas toalhas virão de um pote de resfriamento estéril ajustado para 30 graus Fahrenheit. A pele do abdome será coberta para evitar o contato com as toalhas frias. Medicamentos uterotônicos adicionais podem ser administrados a critério do obstetra responsável.

Toalhas embebidas em solução salina gelada serão mantidas no local por no mínimo 5 minutos e substituídas a critério do obstetra responsável até que a histerotomia seja encerrada e o útero recolocado no abdômen da paciente. A temperatura da superfície do útero será medida usando um termômetro infravermelho antes de recolocar o útero no abdômen.

Dois recipientes de sucção cirúrgica estarão disponíveis. Imediatamente após a expulsão do feto e antes da expulsão da placenta, o líquido amniótico e o sangue do campo cirúrgico serão aspirados para o primeiro recipiente. A segunda vasilha de sucção será utilizada para aspirar sangue e fluido até a conclusão da operação.

Na conclusão da cirurgia, a perda de sangue será calculada medindo o conteúdo de sangue no segundo recipiente menos a quantidade de fluido de irrigação usado e pesando as esponjas cirúrgicas. A perda média de sangue durante as cesáreas foi relatada anteriormente como 500 a 1000 cc.

A duração do resfriamento do útero será registrada.

O uso e a quantidade de medicamentos uterotônicos também serão registrados.

Durante a cirurgia, os sinais vitais do paciente serão monitorados da maneira usual. Atenção especial será dada a uma mudança em sua temperatura. Cobertores aquecidos e cobertores de aquecimento de ar forçado serão usados ​​para manter a normotermia, se necessário.

Na conclusão do estudo, a quantidade de perda de sangue entre os grupos de controle e de estudo e a quantidade de drogas uterotônicas serão calculadas e comparadas. O número de pacientes em cada grupo que necessitam de cirurgias adicionais, por ex. histerectomia ou D&C, serão monitorados. Os hemogramas pré e pós-operatórios serão comparados se obtidos a critério do obstetra assistente. A administração de produtos sanguíneos será registrada.

A determinação de uma temperatura ideal de toalhas de resfriamento não é um objetivo do estudo. Estamos fazendo uma pergunta qualitativa, não quantitativa neste momento.

Justificativa do estudo: O útero é um músculo liso cuja contração é modulada mais diretamente pela ocitocina intrínseca ou extrínseca. Durante a gravidez, as artérias espirais dentro do útero e abaixo da placenta aumentam para fornecer perfusão adequada à placenta. Após a separação da placenta, as células do músculo liso uterino se contraem em uma ação semelhante a uma pinça para fechar as artérias espiraladas. Quando a contração uterina é inadequada (aproximadamente 4-6% das gestações normais), as artérias espiraladas continuam a sangrar. Se não for tratado, o sangramento pode ser excessivo, levando até à morte materna. Aproximadamente 5-8 de 1.000 cesáreas requerem histerectomia para controlar o sangramento.

A liberação de íons cálcio dos estoques do retículo sarcoplasmático é o iniciador imediato da contração, e a difusão do cálcio dos filamentos musculares e a recaptação pelo retículo sarcoplasmático resultam no relaxamento da contração. Em alguns músculos lisos, o frio aumenta a contração; talvez retardando a reabsorção de cálcio. Quando os agentes farmacológicos habituais falham em induzir a contração adequada do músculo liso uterino, os investigadores suspeitam que a aplicação de frio pode.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas adultas de qualquer gravidade e duração gestacional que se apresentam para cesariana no Baylor University Medical Center em Dallas e que deram consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas as mulheres que se recusarem a participar do estudo e as mulheres que não puderem consentir devido à natureza emergencial da cesariana. As mulheres que não conseguirem entender a natureza do estudo devido a doença mental, retardo mental, condição médica ou outra barreira de comunicação serão excluídas.
  • Incapacidade de exteriorizar o útero durante a cesariana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Técnica de cesariana normal.
Experimental: Resfriamento Uterino
Imediatamente após o nascimento do feto, o útero será exteriorizado da maneira usual e o corpo do útero cefálico para a incisão da histerotomia será envolto em toalhas cirúrgicas estéreis saturadas em soro fisiológico gelado estéril. Essas toalhas virão de um pote de resfriamento estéril ajustado para 30 graus Fahrenheit. Toalhas embebidas em solução salina gelada serão mantidas no local por no mínimo 5 minutos e substituídas a critério do obstetra responsável até que a histerotomia seja encerrada e o útero recolocado no abdômen da paciente.
Imediatamente após o nascimento do feto, o útero será exteriorizado da maneira usual e o corpo do útero cefálico para a incisão da histerotomia será envolto em toalhas cirúrgicas estéreis saturadas em soro fisiológico gelado estéril. Essas toalhas virão de um pote de resfriamento estéril ajustado para 30 graus Fahrenheit. Toalhas embebidas em solução salina gelada serão mantidas no local por no mínimo 5 minutos e substituídas a critério do obstetra responsável até que a histerotomia seja encerrada e o útero recolocado no abdômen da paciente.
Outros nomes:
  • Hush máquina de lama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: Durante a cirurgia e na SRPA (aproximadamente 3 horas no total)
Ao final da cirurgia, a perda de sangue será calculada medindo o conteúdo de sangue no recipiente de sucção e pesando as esponjas cirúrgicas. A quantidade de perda de sangue na SRPA será medida por almofadas de pesagem.
Durante a cirurgia e na SRPA (aproximadamente 3 horas no total)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no hematócrito pré-vs pós-operatório
Prazo: 48 horas pós operatório
48 horas pós operatório
Uso de medicamentos uterotônicos
Prazo: Durante a cirurgia e na SRPA (aproximadamente 3 horas no total)
Durante a cirurgia e na SRPA (aproximadamente 3 horas no total)
Uso de Ocitocina Extra
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Uso de Methergine
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Uso de Hemabate
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Uso do Cytotec
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Colocação da Lâmpada Bakri
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Uso de medidas adicionais para controlar a perda de sangue, incluindo intervenções farmacológicas e cirúrgicas
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Exigência de Produtos Sanguíneos
Prazo: Durante a cirurgia e na SRPA (aproximadamente 3 horas no total)
Durante a cirurgia e na SRPA (aproximadamente 3 horas no total)
Perda total de sangue superior a 1000 cc
Prazo: Intraoperatório, Pós-operatório
Intraoperatório, Pós-operatório
Exigência de histerectomia cesariana
Prazo: Durante a cirurgia e na SRPA (aproximadamente 3 horas no total)
Durante a cirurgia e na SRPA (aproximadamente 3 horas no total)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Temperatura do paciente
Prazo: Pré-operatório, Intra-operatório, Pós-operatório
Pré-operatório, Intra-operatório, Pós-operatório
Tempo total de útero envolvido
Prazo: Durante o reparo da histerotomia
Durante o reparo da histerotomia
Temperatura uterina após remoção do envoltório
Prazo: Imediatamente após o reparo da histerotomia
Imediatamente após o reparo da histerotomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Resfriamento Uterino

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