- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02229513
Resfriamento uterino durante a cesariana para reduzir a perda de sangue e a incidência de hemorragia pós-parto
Resfriamento uterino durante a cesariana para reduzir a perda de sangue e a incidência de hemorragia pós-parto: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de estudo ou para o grupo de controle. Os pacientes podem receber anestesia regional (peridural ou espinhal/peridural) ou geral. Inicialmente, os investigadores planejam inscrever 200 indivíduos, 100 para o grupo de estudo e 100 para o grupo de controle.
Após o parto do feto, as pacientes do grupo de estudo também receberão Pitocin® de acordo com o protocolo usual. Imediatamente após o parto do feto, o útero será exteriorizado da maneira usual e o corpo do útero cefálico para a histerotomia A incisão será envolta em toalhas cirúrgicas estéreis saturadas em solução salina normal gelada e estéril. Essas toalhas virão de um pote de resfriamento estéril ajustado para 30 graus Fahrenheit. A pele do abdome será coberta para evitar o contato com as toalhas frias. Medicamentos uterotônicos adicionais podem ser administrados a critério do obstetra responsável.
Toalhas embebidas em solução salina gelada serão mantidas no local por no mínimo 5 minutos e substituídas a critério do obstetra responsável até que a histerotomia seja encerrada e o útero recolocado no abdômen da paciente. A temperatura da superfície do útero será medida usando um termômetro infravermelho antes de recolocar o útero no abdômen.
Dois recipientes de sucção cirúrgica estarão disponíveis. Imediatamente após a expulsão do feto e antes da expulsão da placenta, o líquido amniótico e o sangue do campo cirúrgico serão aspirados para o primeiro recipiente. A segunda vasilha de sucção será utilizada para aspirar sangue e fluido até a conclusão da operação.
Na conclusão da cirurgia, a perda de sangue será calculada medindo o conteúdo de sangue no segundo recipiente menos a quantidade de fluido de irrigação usado e pesando as esponjas cirúrgicas. A perda média de sangue durante as cesáreas foi relatada anteriormente como 500 a 1000 cc.
A duração do resfriamento do útero será registrada.
O uso e a quantidade de medicamentos uterotônicos também serão registrados.
Durante a cirurgia, os sinais vitais do paciente serão monitorados da maneira usual. Atenção especial será dada a uma mudança em sua temperatura. Cobertores aquecidos e cobertores de aquecimento de ar forçado serão usados para manter a normotermia, se necessário.
Na conclusão do estudo, a quantidade de perda de sangue entre os grupos de controle e de estudo e a quantidade de drogas uterotônicas serão calculadas e comparadas. O número de pacientes em cada grupo que necessitam de cirurgias adicionais, por ex. histerectomia ou D&C, serão monitorados. Os hemogramas pré e pós-operatórios serão comparados se obtidos a critério do obstetra assistente. A administração de produtos sanguíneos será registrada.
A determinação de uma temperatura ideal de toalhas de resfriamento não é um objetivo do estudo. Estamos fazendo uma pergunta qualitativa, não quantitativa neste momento.
Justificativa do estudo: O útero é um músculo liso cuja contração é modulada mais diretamente pela ocitocina intrínseca ou extrínseca. Durante a gravidez, as artérias espirais dentro do útero e abaixo da placenta aumentam para fornecer perfusão adequada à placenta. Após a separação da placenta, as células do músculo liso uterino se contraem em uma ação semelhante a uma pinça para fechar as artérias espiraladas. Quando a contração uterina é inadequada (aproximadamente 4-6% das gestações normais), as artérias espiraladas continuam a sangrar. Se não for tratado, o sangramento pode ser excessivo, levando até à morte materna. Aproximadamente 5-8 de 1.000 cesáreas requerem histerectomia para controlar o sangramento.
A liberação de íons cálcio dos estoques do retículo sarcoplasmático é o iniciador imediato da contração, e a difusão do cálcio dos filamentos musculares e a recaptação pelo retículo sarcoplasmático resultam no relaxamento da contração. Em alguns músculos lisos, o frio aumenta a contração; talvez retardando a reabsorção de cálcio. Quando os agentes farmacológicos habituais falham em induzir a contração adequada do músculo liso uterino, os investigadores suspeitam que a aplicação de frio pode.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas adultas de qualquer gravidade e duração gestacional que se apresentam para cesariana no Baylor University Medical Center em Dallas e que deram consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídas as mulheres que se recusarem a participar do estudo e as mulheres que não puderem consentir devido à natureza emergencial da cesariana. As mulheres que não conseguirem entender a natureza do estudo devido a doença mental, retardo mental, condição médica ou outra barreira de comunicação serão excluídas.
- Incapacidade de exteriorizar o útero durante a cesariana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Técnica de cesariana normal.
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Experimental: Resfriamento Uterino
Imediatamente após o nascimento do feto, o útero será exteriorizado da maneira usual e o corpo do útero cefálico para a incisão da histerotomia será envolto em toalhas cirúrgicas estéreis saturadas em soro fisiológico gelado estéril.
Essas toalhas virão de um pote de resfriamento estéril ajustado para 30 graus Fahrenheit.
Toalhas embebidas em solução salina gelada serão mantidas no local por no mínimo 5 minutos e substituídas a critério do obstetra responsável até que a histerotomia seja encerrada e o útero recolocado no abdômen da paciente.
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Imediatamente após o nascimento do feto, o útero será exteriorizado da maneira usual e o corpo do útero cefálico para a incisão da histerotomia será envolto em toalhas cirúrgicas estéreis saturadas em soro fisiológico gelado estéril.
Essas toalhas virão de um pote de resfriamento estéril ajustado para 30 graus Fahrenheit.
Toalhas embebidas em solução salina gelada serão mantidas no local por no mínimo 5 minutos e substituídas a critério do obstetra responsável até que a histerotomia seja encerrada e o útero recolocado no abdômen da paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: Durante a cirurgia e na SRPA (aproximadamente 3 horas no total)
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Ao final da cirurgia, a perda de sangue será calculada medindo o conteúdo de sangue no recipiente de sucção e pesando as esponjas cirúrgicas.
A quantidade de perda de sangue na SRPA será medida por almofadas de pesagem.
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Durante a cirurgia e na SRPA (aproximadamente 3 horas no total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no hematócrito pré-vs pós-operatório
Prazo: 48 horas pós operatório
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48 horas pós operatório
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Uso de medicamentos uterotônicos
Prazo: Durante a cirurgia e na SRPA (aproximadamente 3 horas no total)
|
Durante a cirurgia e na SRPA (aproximadamente 3 horas no total)
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Uso de Ocitocina Extra
Prazo: No intraoperatório
|
No intraoperatório
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Uso de Methergine
Prazo: No intraoperatório
|
No intraoperatório
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Uso de Hemabate
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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Uso do Cytotec
Prazo: No intraoperatório
|
No intraoperatório
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Colocação da Lâmpada Bakri
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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Uso de medidas adicionais para controlar a perda de sangue, incluindo intervenções farmacológicas e cirúrgicas
Prazo: No intraoperatório
|
No intraoperatório
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Exigência de Produtos Sanguíneos
Prazo: Durante a cirurgia e na SRPA (aproximadamente 3 horas no total)
|
Durante a cirurgia e na SRPA (aproximadamente 3 horas no total)
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Perda total de sangue superior a 1000 cc
Prazo: Intraoperatório, Pós-operatório
|
Intraoperatório, Pós-operatório
|
Exigência de histerectomia cesariana
Prazo: Durante a cirurgia e na SRPA (aproximadamente 3 horas no total)
|
Durante a cirurgia e na SRPA (aproximadamente 3 horas no total)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Temperatura do paciente
Prazo: Pré-operatório, Intra-operatório, Pós-operatório
|
Pré-operatório, Intra-operatório, Pós-operatório
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Tempo total de útero envolvido
Prazo: Durante o reparo da histerotomia
|
Durante o reparo da histerotomia
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Temperatura uterina após remoção do envoltório
Prazo: Imediatamente após o reparo da histerotomia
|
Imediatamente após o reparo da histerotomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 013-035
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