Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uteruskylning under kejsarsnitt för att minska blodförlust och förekomst av postpartumblödning

17 januari 2018 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Uteruskylning under kejsarsnitt för att minska blodförlust och förekomst av postpartumblödning: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att visa huruvida kylning av den glatta livmodermuskeln under kejsarsnitt (efter förlossningen av fostret) kommer att främja bättre livmoderkontraktion och involution vilket resulterar i lägre blodförlust, användning av färre uterotoniska mediciner och färre hysterektomier efter kejsarsnitt. Utredarna misstänker att så kan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen studiegruppen eller kontrollgruppen. Patienter kan få regional (epidural eller spinal/epidural) eller generell anestesi. Inledningsvis planerar utredarna att registrera 200 försökspersoner, 100 till studiegruppen och 100 till kontrollgruppen.

Efter förlossningen av fostret kommer patienterna i studiegruppen också att få Pitocin® administrerat enligt det vanliga protokollet. Omedelbart efter fostrets förlossning kommer livmodern att externiseras på vanligt sätt och livmoderns cephaladkropp till hysterotomi. snittet kommer att lindas in i sterila kirurgiska handdukar mättade i steril, iskall normal koksaltlösning. Dessa handdukar kommer från en steril kylkruka inställd på 30 grader Fahrenheit. Huden på buken kommer att draperas för att förhindra kontakt med de kalla handdukarna. Ytterligare uterotoniska läkemedel kan ges efter bedömning av den behandlande förlossningsläkaren.

Iced koksaltlösning-indränkta handdukar kommer att hållas på plats i minst 5 minuter och bytas ut efter bedömning av den behandlande förlossningsläkaren tills hysterotomi är stängd och livmodern sätts tillbaka i patientens buk. Yttemperaturen på livmodern kommer att mätas med en infraröd termometer innan livmodern sätts tillbaka i buken.

Två kirurgiska sugkapslar kommer att finnas tillgängliga. Omedelbart efter förlossningen av fostret och före förlossningen av moderkakan, kommer fostervattnet och blodet på operationsfältet att aspireras in i den första kapseln. Den andra sugbehållaren kommer att användas för att suga upp blod och vätska tills operationen avslutas.

Vid slutet av operationen kommer blodförlusten att beräknas genom att mäta innehållet av blod i den andra kapseln minus mängden spolvätska som används, och genom att väga de kirurgiska svamparna. Genomsnittlig blodförlust under kejsarsnitt har tidigare rapporterats till 500 till 1000 cc.

Varaktigheten av nedkylning av livmodern kommer att registreras.

Användning och mängd av uterotoniska läkemedel kommer också att registreras.

Under operationen kommer patientens vitala tecken att övervakas på vanligt sätt. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt en förändring i hennes temperatur. Uppvärmda filtar och varmluftsfiltar kommer att användas för att upprätthålla normotermi, om så krävs.

Vid slutet av studien kommer mängden blodförlust mellan kontroll- och studiegruppen och mängden uterotoniska läkemedel att beräknas och jämföras. Antalet patienter i varje grupp som kräver ytterligare operationer, t.ex. hysterektomi eller D&C, kommer att övervakas. Pre- och post-op hemogram kommer att jämföras om de erhålls efter bedömning av den behandlande obstetrikern. Administrering av blodprodukt kommer att registreras.

Bestämning av en ideal temperatur för kylhanddukar är inte ett syfte med studien. Vi ställer en kvalitativ fråga, inte en kvantitativ fråga just nu.

Studiemotiv: Livmodern är en glatt muskel vars sammandragning moduleras mest direkt av inre eller yttre oxytocin. Under graviditeten förstoras spiralartärerna i livmodern och under placentan för att ge tillräcklig perfusion till placentan. Efter separering av placentan drar de glatta muskelcellerna i livmodern ihop sig i en tångliknande verkan för att klämma ihop spiralartärerna. När livmoderkontraktionen är otillräcklig (ungefär 4-6 % av normala graviditeter) fortsätter spiralartärerna att blöda. Om det inte åtgärdas kan blödningen bli överdriven, till och med leda till moderns död. Cirka 5-8 av 1 000 kejsarsnitt kräver hysterektomi för att kontrollera blödningen.

Frisättning av kalciumjoner från sarkoplasmatiska retikulumförråd är den omedelbara initiatorn av kontraktion, och kalciums diffusion från muskelfilamenten och återupptag av det sarkoplasmatiska retikulum resulterar i avslappning av kontraktionen. I vissa glatta muskler ökar kyla kontraktionen; kanske genom att bromsa återupptaget av kalcium. När de vanliga farmakologiska medlen inte lyckas framkalla adekvat kontraktion av den glatta uterusmuskeln, misstänker forskarna att applicering av förkylning kan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida vuxna kvinnor oavsett graviditet och graviditetslängd som går för kejsarsnitt vid Baylor University Medical Center i Dallas och som har gett informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som vägrar att vara med i studien och kvinnor som inte kan ge sitt samtycke på grund av att kejsarsnittet har uppstått kommer att uteslutas. Kvinnor som inte kan förstå studiens natur på grund av psykisk sjukdom, mental retardation, medicinskt tillstånd eller annan kommunikationshinder kommer att uteslutas.
  • Oförmåga att exteriorisera livmodern under kejsarsnitt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Normal kejsarsnittsteknik.
Experimentell: Uteruskylning
Omedelbart efter förlossningen av fostret kommer livmodern att externiseras på vanligt sätt och livmoderns cephaladkropp till hysterotomisnittet kommer att lindas in i sterila kirurgiska handdukar mättade med steril, iskall normal koksaltlösning. Dessa handdukar kommer från en steril kylkruka inställd på 30 grader Fahrenheit. Iced koksaltlösning-indränkta handdukar kommer att hållas på plats i minst 5 minuter och bytas ut efter bedömning av den behandlande förlossningsläkaren tills hysterotomi är stängd och livmodern sätts tillbaka i patientens buk.
Omedelbart efter förlossningen av fostret kommer livmodern att externiseras på vanligt sätt och livmoderns cephaladkropp till hysterotomisnittet kommer att lindas in i sterila kirurgiska handdukar mättade med steril, iskall normal koksaltlösning. Dessa handdukar kommer från en steril kylkruka inställd på 30 grader Fahrenheit. Iced koksaltlösning-indränkta handdukar kommer att hållas på plats i minst 5 minuter och bytas ut efter bedömning av den behandlande förlossningsläkaren tills hysterotomi är stängd och livmodern sätts tillbaka i patientens buk.
Andra namn:
  • Hush Slush Machine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Under operation och i PACU (cirka 3 timmar totalt)
Vid slutet av operationen kommer blodförlusten att beräknas genom att mäta blodhalten i sugkapseln och genom att väga operationssvamparna. Mängden blodförlust i PACU kommer att mätas med hjälp av vågkuddar.
Under operation och i PACU (cirka 3 timmar totalt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i pre- vs postoperativ hematokrit
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Användning av uterotoniska läkemedel
Tidsram: Under operation och i PACU (cirka 3 timmar totalt)
Under operation och i PACU (cirka 3 timmar totalt)
Användning av Extra Oxytocin
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Användning av metergin
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Användning av Hemabate
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Användning av Cytotec
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Bakri lampplacering
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Användning av ytterligare åtgärder för att kontrollera blodförlust, inklusive farmakologiska och kirurgiska ingrepp
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Krav på blodprodukter
Tidsram: Under operation och i PACU (cirka 3 timmar totalt)
Under operation och i PACU (cirka 3 timmar totalt)
Total blodförlust större än 1000 cc
Tidsram: Intra-op, Post-Op
Intra-op, Post-Op
Krav på kejsarsnitt hysterektomi
Tidsram: Under operation och i PACU (cirka 3 timmar totalt)
Under operation och i PACU (cirka 3 timmar totalt)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienttemperatur
Tidsram: Pre-op, Intra-op, Post-Op
Pre-op, Intra-op, Post-Op
Total tid livmodern insvept
Tidsram: Under hysterotomi reparation
Under hysterotomi reparation
Livmodertemperatur efter att omslaget tagits bort
Tidsram: Omedelbart efter reparation av hysterotomi
Omedelbart efter reparation av hysterotomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

1 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Uteruskylning

3
Prenumerera