- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02229513
Uteruskylning under kejsarsnitt för att minska blodförlust och förekomst av postpartumblödning
Uteruskylning under kejsarsnitt för att minska blodförlust och förekomst av postpartumblödning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen studiegruppen eller kontrollgruppen. Patienter kan få regional (epidural eller spinal/epidural) eller generell anestesi. Inledningsvis planerar utredarna att registrera 200 försökspersoner, 100 till studiegruppen och 100 till kontrollgruppen.
Efter förlossningen av fostret kommer patienterna i studiegruppen också att få Pitocin® administrerat enligt det vanliga protokollet. Omedelbart efter fostrets förlossning kommer livmodern att externiseras på vanligt sätt och livmoderns cephaladkropp till hysterotomi. snittet kommer att lindas in i sterila kirurgiska handdukar mättade i steril, iskall normal koksaltlösning. Dessa handdukar kommer från en steril kylkruka inställd på 30 grader Fahrenheit. Huden på buken kommer att draperas för att förhindra kontakt med de kalla handdukarna. Ytterligare uterotoniska läkemedel kan ges efter bedömning av den behandlande förlossningsläkaren.
Iced koksaltlösning-indränkta handdukar kommer att hållas på plats i minst 5 minuter och bytas ut efter bedömning av den behandlande förlossningsläkaren tills hysterotomi är stängd och livmodern sätts tillbaka i patientens buk. Yttemperaturen på livmodern kommer att mätas med en infraröd termometer innan livmodern sätts tillbaka i buken.
Två kirurgiska sugkapslar kommer att finnas tillgängliga. Omedelbart efter förlossningen av fostret och före förlossningen av moderkakan, kommer fostervattnet och blodet på operationsfältet att aspireras in i den första kapseln. Den andra sugbehållaren kommer att användas för att suga upp blod och vätska tills operationen avslutas.
Vid slutet av operationen kommer blodförlusten att beräknas genom att mäta innehållet av blod i den andra kapseln minus mängden spolvätska som används, och genom att väga de kirurgiska svamparna. Genomsnittlig blodförlust under kejsarsnitt har tidigare rapporterats till 500 till 1000 cc.
Varaktigheten av nedkylning av livmodern kommer att registreras.
Användning och mängd av uterotoniska läkemedel kommer också att registreras.
Under operationen kommer patientens vitala tecken att övervakas på vanligt sätt. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt en förändring i hennes temperatur. Uppvärmda filtar och varmluftsfiltar kommer att användas för att upprätthålla normotermi, om så krävs.
Vid slutet av studien kommer mängden blodförlust mellan kontroll- och studiegruppen och mängden uterotoniska läkemedel att beräknas och jämföras. Antalet patienter i varje grupp som kräver ytterligare operationer, t.ex. hysterektomi eller D&C, kommer att övervakas. Pre- och post-op hemogram kommer att jämföras om de erhålls efter bedömning av den behandlande obstetrikern. Administrering av blodprodukt kommer att registreras.
Bestämning av en ideal temperatur för kylhanddukar är inte ett syfte med studien. Vi ställer en kvalitativ fråga, inte en kvantitativ fråga just nu.
Studiemotiv: Livmodern är en glatt muskel vars sammandragning moduleras mest direkt av inre eller yttre oxytocin. Under graviditeten förstoras spiralartärerna i livmodern och under placentan för att ge tillräcklig perfusion till placentan. Efter separering av placentan drar de glatta muskelcellerna i livmodern ihop sig i en tångliknande verkan för att klämma ihop spiralartärerna. När livmoderkontraktionen är otillräcklig (ungefär 4-6 % av normala graviditeter) fortsätter spiralartärerna att blöda. Om det inte åtgärdas kan blödningen bli överdriven, till och med leda till moderns död. Cirka 5-8 av 1 000 kejsarsnitt kräver hysterektomi för att kontrollera blödningen.
Frisättning av kalciumjoner från sarkoplasmatiska retikulumförråd är den omedelbara initiatorn av kontraktion, och kalciums diffusion från muskelfilamenten och återupptag av det sarkoplasmatiska retikulum resulterar i avslappning av kontraktionen. I vissa glatta muskler ökar kyla kontraktionen; kanske genom att bromsa återupptaget av kalcium. När de vanliga farmakologiska medlen inte lyckas framkalla adekvat kontraktion av den glatta uterusmuskeln, misstänker forskarna att applicering av förkylning kan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida vuxna kvinnor oavsett graviditet och graviditetslängd som går för kejsarsnitt vid Baylor University Medical Center i Dallas och som har gett informerat samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som vägrar att vara med i studien och kvinnor som inte kan ge sitt samtycke på grund av att kejsarsnittet har uppstått kommer att uteslutas. Kvinnor som inte kan förstå studiens natur på grund av psykisk sjukdom, mental retardation, medicinskt tillstånd eller annan kommunikationshinder kommer att uteslutas.
- Oförmåga att exteriorisera livmodern under kejsarsnitt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Normal kejsarsnittsteknik.
|
|
Experimentell: Uteruskylning
Omedelbart efter förlossningen av fostret kommer livmodern att externiseras på vanligt sätt och livmoderns cephaladkropp till hysterotomisnittet kommer att lindas in i sterila kirurgiska handdukar mättade med steril, iskall normal koksaltlösning.
Dessa handdukar kommer från en steril kylkruka inställd på 30 grader Fahrenheit.
Iced koksaltlösning-indränkta handdukar kommer att hållas på plats i minst 5 minuter och bytas ut efter bedömning av den behandlande förlossningsläkaren tills hysterotomi är stängd och livmodern sätts tillbaka i patientens buk.
|
Omedelbart efter förlossningen av fostret kommer livmodern att externiseras på vanligt sätt och livmoderns cephaladkropp till hysterotomisnittet kommer att lindas in i sterila kirurgiska handdukar mättade med steril, iskall normal koksaltlösning.
Dessa handdukar kommer från en steril kylkruka inställd på 30 grader Fahrenheit.
Iced koksaltlösning-indränkta handdukar kommer att hållas på plats i minst 5 minuter och bytas ut efter bedömning av den behandlande förlossningsläkaren tills hysterotomi är stängd och livmodern sätts tillbaka i patientens buk.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodförlust
Tidsram: Under operation och i PACU (cirka 3 timmar totalt)
|
Vid slutet av operationen kommer blodförlusten att beräknas genom att mäta blodhalten i sugkapseln och genom att väga operationssvamparna.
Mängden blodförlust i PACU kommer att mätas med hjälp av vågkuddar.
|
Under operation och i PACU (cirka 3 timmar totalt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i pre- vs postoperativ hematokrit
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
Användning av uterotoniska läkemedel
Tidsram: Under operation och i PACU (cirka 3 timmar totalt)
|
Under operation och i PACU (cirka 3 timmar totalt)
|
Användning av Extra Oxytocin
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Användning av metergin
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Användning av Hemabate
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Användning av Cytotec
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Bakri lampplacering
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Användning av ytterligare åtgärder för att kontrollera blodförlust, inklusive farmakologiska och kirurgiska ingrepp
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Krav på blodprodukter
Tidsram: Under operation och i PACU (cirka 3 timmar totalt)
|
Under operation och i PACU (cirka 3 timmar totalt)
|
Total blodförlust större än 1000 cc
Tidsram: Intra-op, Post-Op
|
Intra-op, Post-Op
|
Krav på kejsarsnitt hysterektomi
Tidsram: Under operation och i PACU (cirka 3 timmar totalt)
|
Under operation och i PACU (cirka 3 timmar totalt)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patienttemperatur
Tidsram: Pre-op, Intra-op, Post-Op
|
Pre-op, Intra-op, Post-Op
|
Total tid livmodern insvept
Tidsram: Under hysterotomi reparation
|
Under hysterotomi reparation
|
Livmodertemperatur efter att omslaget tagits bort
Tidsram: Omedelbart efter reparation av hysterotomi
|
Omedelbart efter reparation av hysterotomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janice L Mitchell, MD, Baylor University Medical Center Resident
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 013-035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrytering
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterande
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAvslutadGraviditet | PostpartumFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAvslutadPostpartum periodFörenta staterna
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
Kliniska prövningar på Uteruskylning
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAvslutadTraumatisk hjärnskadaUkraina
-
HonorHealth Research InstituteAvslutad
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Bröstcancer i ett tidigt stadium | HåravfallFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAvslutadBröstcancer | Äggstockscancer | Endometriecancer | Gynekologisk neoplasmFörenta staterna
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Avslutad
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAktiv, inte rekryterandeInfertilitet, KvinnaFörenta staterna
-
Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.Terumo Medical Corporation; Biocompatibles UK LtdAvslutadUterina neoplasmer | Leiomyom | LeiomyomatosFörenta staterna
-
Cooler Heads Care Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Håravfall
-
Cooler Heads Care Inc.IndragenBröstcancer | Gynekologisk cancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | HåravfallFörenta staterna
-
Scitech Produtos Medicos LtdaAvslutadUterin leiomyomBrasilien