- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02231047
자원이 부족한 환경에서 아동기 설사 및 폐렴 예방을 위한 64N 기능식품
연구 개요
상세 설명
설사병과 폐렴은 5세 미만 어린이 사망의 상위 4대 원인 중 2개입니다. 2010년에는 이 연령대의 사망 원인 중 64%가 감염성 원인이었습니다. 이러한 사망의 대부분은 개발도상국에서 발생합니다. 백신이 로타바이러스로 인한 폐렴 및 설사병을 예방하는 것으로 입증되었지만 이러한 백신은 개발도상국의 가장 취약한 어린이에게 제공되지 않을 수 있습니다. 최빈국에서 백신 접종에 대한 장벽에는 기반 시설 부족, 열악한 의료 시스템, 재정 부족, 교통 수단 부족 등이 있습니다. 가장 취약한 인구가 예방 접종을 받도록 보장하려면 추가로 10억 달러가 필요할 것으로 추정됩니다.
특히 설사병은 로타바이러스 이외의 병원체가 개발도상국에 사는 어린이에게 설사를 일으키기 때문에 문제가 됩니다. 설사를 일으키는 병원체의 예로는 Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli[E. 대장균], 크립토스포리디움, 엔타메바 히스톨리티카 및 시겔라. 주혈흡충 속의 기생충도 가난한 나라에서 설사병을 일으킵니다. 개발도상국에서는 생후 0~11개월의 유아가 전형적인 대장균과 열에 안정한 독소를 생성하는 대장균으로 인한 설사로 사망할 위험이 가장 높습니다. 생후 12~23개월의 어린이는 크립토스포리디움으로 인한 설사로 사망할 위험이 가장 높습니다. 개발도상국에서 중등도에서 중증 소아 설사의 부담을 줄이기 위해 5가지 병원체(즉, 전형적인 대장균, 내열성 독소를 생성하는 대장균, 크립토스포리디움, 시겔라, 로타바이러스)를 표적으로 삼는 것이 권장되었습니다.
자원이 부족한 환경에서 5세 미만 어린이의 생존을 개선하기 위해서는 비용 효율적이고 환자 주도적이며 접근 가능하고 혁신적이며 문화적으로 적절한 대안적 개입을 모색해야 합니다. 소아 설사 및 소아 폐렴의 여러 병원성 원인에 대해 자원이 부족한 환경에서 어린 소아를 보호하기 위해 수동 면역을 부여할 수 있는 그러한 개입 중 하나는 64N의 활용입니다.
64N은 인도의 아유르베다 의사들이 인간의 의약 목적으로 사용했으며 페니실린 및 기타 제조된 항생제가 개발되기 전에 서양 의학에서도 일반적으로 사용되었습니다. 과면역 64N과 순수 64N 모두 어린이에게서 연구되었습니다. 지방이 제거된 과면역 64N을 먹인 영아는 시판 우유를 먹은 영아에 비해 로타바이러스로 인한 설사가 현저히 감소했습니다. 생후 3~15개월의 소아에서 64N은 인공 분유에 비해 로타바이러스 감염을 감소시켰습니다.
치료 연구는 또한 설사에 대한 64N의 이점을 보여주었습니다. 대장균으로 인한 설사를 보이는 소아에서 64N 투여는 위약과 비교하여 대변 빈도를 유의하게 감소시켰습니다. 64N 농축물은 출혈성 설사가 있는 영아의 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌으며 용혈성 요소 증후군으로 질병이 진행되는 것을 막았습니다. 64N은 경증에서 중등도의 비유기적 장애가 있는 어린이(1~10세)에서도 연구되었습니다. 이 무작위 대조 시험에서 저자는 64N 보충을 하지 않은 것과 비교하여 3개월 동안 64N을 보충한 경우 Gomez 지수(연령 지수에 대한 가중치)가 크게 개선되었음을 발견했습니다.
64N의 부작용은 거의 없습니다. 이들은 유당 불내증과 우유 단백질에 대한 민감성으로 제한됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sacatepequez
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Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, 과테말라, 03011
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 신생아
제외 기준:
- 우유 과민증이 있는 신생아
- 유당불내증이 있는 신생아
- 미숙아
- 건강이 좋지 않거나 질병으로 인해 의료 서비스 제공자의 추적을 받는 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 64N 기능 식품
1주일(7일) 동안 문화적으로 적절한 따뜻한 음료 12온스에 혼합된 64N 기능 식품 분말 40mg/kg/일.
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1주(7일) 동안 12온스의 따뜻한 음료에 혼합된 40mg/kg/일의 분말 64N
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 64N 기능 식품 없음
문화적으로 적절한 12온스의 따뜻한 음료를 1주일(7일) 동안 매일 드십시오.
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1주일(7일) 동안 매일 따뜻한 음료 12온스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 설사 및 폐렴으로 인한 사망
기간: 4.5년 동안 3개월마다 평가
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4.5년 동안 3개월마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 설사 및 폐렴에 대한 의료 방문
기간: 4.5년 동안 3개월마다
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4.5년 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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