Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nutracéutico 64N para la prevención de la diarrea y la neumonía infantiles en entornos de bajos recursos

15 de noviembre de 2014 actualizado por: H2O Health and Agriculture LLC
El propósito de este estudio es comparar la aparición de enfermedad diarreica infantil y neumonía en sujetos menores de 5 años en entornos de bajos recursos que han recibido nutracéuticos 64N profilácticos (64N) como neonatos en comparación con los recién nacidos que no han recibido 64N profiláctico. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Las enfermedades diarreicas y la neumonía son dos de las cuatro principales causas de mortalidad en niños menores de cinco años. En 2010, el 64 por ciento de las muertes en este grupo de edad se debieron a causas infecciosas. La mayoría de estas muertes ocurren en países en vías de desarrollo. Aunque se ha demostrado que las vacunas previenen la neumonía y las enfermedades diarreicas debidas al rotavirus, es posible que estas vacunas no estén disponibles para los niños más vulnerables de los países en desarrollo. Las barreras para la vacunación en los países más pobres incluyen la falta de infraestructura, sistemas de salud deficientes, falta de finanzas y falta de transporte. Se ha estimado que se necesitarán mil millones de dólares estadounidenses adicionales para garantizar que las poblaciones más vulnerables reciban vacunas.

La enfermedad diarreica es especialmente problemática ya que otros patógenos además del rotavirus causan diarrea en niños que viven en países en desarrollo. Los ejemplos de patógenos que causan diarrea incluyen Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica y Shigella. Los gusanos parásitos del género Schistosoma también causan enfermedades diarreicas en los países pobres. En los países en desarrollo, los bebés de 0 a 11 meses de edad corren el mayor riesgo de morir de diarrea causada por E. coli típica y E. coli productora de toxina estable al calor. Los niños de 12 a 23 meses de edad corren el mayor riesgo de morir de diarrea causada por Cryptosporidium. Se ha recomendado que se aborden cinco patógenos (es decir, E. coli típica, E. coli que produce una toxina termoestable, Cryptosporidium, Shigella, rotavirus) para disminuir la carga de diarrea infantil de moderada a grave en los países en desarrollo.

Para mejorar la supervivencia de los niños menores de cinco años en entornos de bajos recursos, es necesario explorar intervenciones rentables, dirigidas al paciente, accesibles, innovadoras y alternativas que sean culturalmente apropiadas. Una de esas intervenciones que puede conferir inmunidad pasiva para proteger a los niños pequeños en entornos de bajos recursos contra las múltiples causas patogénicas de la diarrea infantil y la neumonía infantil es la utilización de 64N.

Los médicos ayurvédicos han utilizado el 64N con fines medicinales en humanos en la India y también se usaba comúnmente en la medicina occidental antes del desarrollo de la penicilina y otros antibióticos fabricados. Tanto el 64N hiperinmune como el 64N no adulterado se han estudiado en niños. Los lactantes alimentados con 64N hiperinmune desgrasado redujeron significativamente la diarrea por rotavirus en comparación con los lactantes que recibieron leche del mercado. En niños de 3 a 15 meses de edad, el 64N disminuyó la infección por rotavirus en comparación con la fórmula infantil artificial.

Los estudios de tratamiento también han demostrado un beneficio de 64N para la diarrea. En niños que presentaban diarrea por E. coli, la administración de 64N disminuyó significativamente la frecuencia de las deposiciones en comparación con el placebo. Se encontró que los concentrados de 64N eran efectivos en el tratamiento de bebés con diarrea hemorrágica y detuvieron la progresión de la enfermedad al síndrome de urea hemolítica. El 64N también se ha estudiado en niños (de 1 a 10 años de edad) que tenían un retraso del crecimiento no orgánico de leve a moderado. En este ensayo controlado aleatorizado, los autores encontraron que el índice Gómez (un índice de peso para la edad) mejoró significativamente con 3 meses de suplementos de 64N en comparación con ningún suplemento de 64N.

Hay pocos efectos secundarios de 64N. Estos se limitan a la intolerancia a la lactosa y la sensibilidad a las proteínas de la leche.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sacatepequez
      • Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 horas a 1 día (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos sanos

Criterio de exclusión:

  • Neonatos con intolerancia a la leche
  • Neonatos con intolerancia a la lactosa
  • Recién nacidos prematuros
  • Recién nacidos con mala salud o que están siendo seguidos por un proveedor médico por enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 64N nutracéutico
Nutracéutico 64N en polvo 40 mg/kg/día mezclado en 12 onzas de una bebida caliente culturalmente apropiada durante 1 semana (7 días).
40 mg/kg/día de 64N en polvo mezclado en 12 onzas de una bebida tibia durante 1 semana (7 días)
Otros nombres:
  • Calostro bovino
SHAM_COMPARATOR: No 64N Nutracéutico
Bebida caliente culturalmente apropiada de 12 onzas al día durante 1 semana (7 días).
12 onzas de bebida caliente al día durante 1 semana (7 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por diarrea infantil y neumonía
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 4,5 años
Evaluado cada 3 meses durante 4,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consultas médicas por diarrea infantil y neumonía.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 4,5 años
Cada 3 meses durante 4,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir