- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02231047
Nutracéutico 64N para la prevención de la diarrea y la neumonía infantiles en entornos de bajos recursos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades diarreicas y la neumonía son dos de las cuatro principales causas de mortalidad en niños menores de cinco años. En 2010, el 64 por ciento de las muertes en este grupo de edad se debieron a causas infecciosas. La mayoría de estas muertes ocurren en países en vías de desarrollo. Aunque se ha demostrado que las vacunas previenen la neumonía y las enfermedades diarreicas debidas al rotavirus, es posible que estas vacunas no estén disponibles para los niños más vulnerables de los países en desarrollo. Las barreras para la vacunación en los países más pobres incluyen la falta de infraestructura, sistemas de salud deficientes, falta de finanzas y falta de transporte. Se ha estimado que se necesitarán mil millones de dólares estadounidenses adicionales para garantizar que las poblaciones más vulnerables reciban vacunas.
La enfermedad diarreica es especialmente problemática ya que otros patógenos además del rotavirus causan diarrea en niños que viven en países en desarrollo. Los ejemplos de patógenos que causan diarrea incluyen Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica y Shigella. Los gusanos parásitos del género Schistosoma también causan enfermedades diarreicas en los países pobres. En los países en desarrollo, los bebés de 0 a 11 meses de edad corren el mayor riesgo de morir de diarrea causada por E. coli típica y E. coli productora de toxina estable al calor. Los niños de 12 a 23 meses de edad corren el mayor riesgo de morir de diarrea causada por Cryptosporidium. Se ha recomendado que se aborden cinco patógenos (es decir, E. coli típica, E. coli que produce una toxina termoestable, Cryptosporidium, Shigella, rotavirus) para disminuir la carga de diarrea infantil de moderada a grave en los países en desarrollo.
Para mejorar la supervivencia de los niños menores de cinco años en entornos de bajos recursos, es necesario explorar intervenciones rentables, dirigidas al paciente, accesibles, innovadoras y alternativas que sean culturalmente apropiadas. Una de esas intervenciones que puede conferir inmunidad pasiva para proteger a los niños pequeños en entornos de bajos recursos contra las múltiples causas patogénicas de la diarrea infantil y la neumonía infantil es la utilización de 64N.
Los médicos ayurvédicos han utilizado el 64N con fines medicinales en humanos en la India y también se usaba comúnmente en la medicina occidental antes del desarrollo de la penicilina y otros antibióticos fabricados. Tanto el 64N hiperinmune como el 64N no adulterado se han estudiado en niños. Los lactantes alimentados con 64N hiperinmune desgrasado redujeron significativamente la diarrea por rotavirus en comparación con los lactantes que recibieron leche del mercado. En niños de 3 a 15 meses de edad, el 64N disminuyó la infección por rotavirus en comparación con la fórmula infantil artificial.
Los estudios de tratamiento también han demostrado un beneficio de 64N para la diarrea. En niños que presentaban diarrea por E. coli, la administración de 64N disminuyó significativamente la frecuencia de las deposiciones en comparación con el placebo. Se encontró que los concentrados de 64N eran efectivos en el tratamiento de bebés con diarrea hemorrágica y detuvieron la progresión de la enfermedad al síndrome de urea hemolítica. El 64N también se ha estudiado en niños (de 1 a 10 años de edad) que tenían un retraso del crecimiento no orgánico de leve a moderado. En este ensayo controlado aleatorizado, los autores encontraron que el índice Gómez (un índice de peso para la edad) mejoró significativamente con 3 meses de suplementos de 64N en comparación con ningún suplemento de 64N.
Hay pocos efectos secundarios de 64N. Estos se limitan a la intolerancia a la lactosa y la sensibilidad a las proteínas de la leche.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sacatepequez
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Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos
Criterio de exclusión:
- Neonatos con intolerancia a la leche
- Neonatos con intolerancia a la lactosa
- Recién nacidos prematuros
- Recién nacidos con mala salud o que están siendo seguidos por un proveedor médico por enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 64N nutracéutico
Nutracéutico 64N en polvo 40 mg/kg/día mezclado en 12 onzas de una bebida caliente culturalmente apropiada durante 1 semana (7 días).
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40 mg/kg/día de 64N en polvo mezclado en 12 onzas de una bebida tibia durante 1 semana (7 días)
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: No 64N Nutracéutico
Bebida caliente culturalmente apropiada de 12 onzas al día durante 1 semana (7 días).
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12 onzas de bebida caliente al día durante 1 semana (7 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por diarrea infantil y neumonía
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 4,5 años
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Evaluado cada 3 meses durante 4,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consultas médicas por diarrea infantil y neumonía.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 4,5 años
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Cada 3 meses durante 4,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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