- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02231047
64N Nutraceutical do zapobiegania biegunce dziecięcej i zapaleniu płuc w ustawieniach o niskim poziomie zasobów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby biegunkowe i zapalenie płuc to dwie z czterech głównych przyczyn śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia. W 2010 roku 64 procent zgonów w tej grupie wiekowej było spowodowanych przyczynami zakaźnymi. Większość tych zgonów ma miejsce w krajach rozwijających się. Chociaż udowodniono, że szczepionki zapobiegają zapaleniu płuc i biegunce spowodowanej rotawirusem, szczepionki te mogą nie być dostępne dla najbardziej narażonych dzieci w krajach rozwijających się. Bariery w szczepieniach w najbiedniejszych krajach obejmują brak infrastruktury, słabe systemy opieki zdrowotnej, brak finansów i brak transportu. Oszacowano, że potrzebny będzie dodatkowy miliard dolarów, aby zagwarantować szczepienia najbardziej wrażliwym populacjom.
Choroba biegunkowa jest szczególnie problematyczna, ponieważ patogeny inne niż rotawirus powodują biegunkę u dzieci żyjących w krajach rozwijających się. Przykłady patogenów powodujących biegunkę obejmują Vibrio cholera, Salmonella enterica serowar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica i Shigella. Pasożytnicze robaki z rodzaju Schistosoma powodują również choroby biegunkowe w biednych krajach. W krajach rozwijających się niemowlęta w wieku od 0 do 11 miesięcy są najbardziej narażone na śmierć z powodu biegunki wywołanej przez typowe bakterie E. coli i E. coli wytwarzające termostabilną toksynę. Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy są najbardziej narażone na śmierć z powodu biegunki wywołanej przez Cryptosporidium. Zalecono zwalczanie pięciu patogenów (tj. typowych E. coli, E. coli wytwarzających toksyny termostabilne, Cryptosporidium, Shigella, rotawirus) w celu zmniejszenia obciążenia biegunką dziecięcą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w krajach rozwijających się.
Aby poprawić przeżywalność dzieci poniżej piątego roku życia w środowiskach o niskich zasobach, należy zbadać opłacalne, ukierunkowane na pacjenta, dostępne, innowacyjne i alternatywne interwencje, które są odpowiednie kulturowo. Jedną z takich interwencji, która może nadać odporność bierną w celu ochrony małych dzieci w środowiskach o niskich zasobach przed wieloma patogennymi przyczynami dziecięcej biegunki, a także dziecięcego zapalenia płuc, jest wykorzystanie 64N.
64N był używany przez lekarzy ajurwedyjskich do celów leczniczych u ludzi w Indiach i był również powszechnie stosowany w medycynie zachodniej przed opracowaniem penicyliny i innych produkowanych antybiotyków. U dzieci badano zarówno hiperodporną 64N, jak i niezafałszowaną 64N. Niemowlęta karmione odtłuszczonym hiperimmunizowanym 64N znacząco zmniejszyły biegunkę spowodowaną rotawirusem w porównaniu z niemowlętami, które otrzymywały mleko z rynku. U dzieci w wieku od 3 do 15 miesięcy szczepionka 64N zmniejsza zakażenie rotawirusem w porównaniu ze sztuczną mieszanką dla niemowląt.
Badania dotyczące leczenia wykazały również korzyści ze stosowania 64N w przypadku biegunki. U dzieci z biegunką wywołaną przez E. coli podawanie 64N istotnie zmniejszyło częstość wypróżnień w porównaniu z placebo. Stwierdzono, że koncentraty 64N są skuteczne w leczeniu niemowląt z biegunką krwotoczną i hamują rozwój choroby do zespołu hemolityczno-mocznikowego. 64N badano również u dzieci (w wieku od 1 do 10 lat), które miały łagodny do umiarkowanego nieorganiczny brak rozwoju. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu autorzy stwierdzili, że wskaźnik Gomez (wskaźnik wagi dla wieku) uległ znacznej poprawie po 3 miesiącach suplementacji 64N w porównaniu z brakiem suplementacji 64N.
Istnieje kilka skutków ubocznych 64N. Ograniczają się one do nietolerancji laktozy i wrażliwości na białka mleka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sacatepequez
-
Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Gwatemala, 03011
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe noworodki
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z nietolerancją mleka
- Noworodki z nietolerancją laktozy
- Wcześniaki
- Noworodki w złym stanie zdrowia lub które są pod opieką lekarza z powodu choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 64N Nutraceutyk
Sproszkowany 64N Nutraceutical 40 mg/kg/dzień zmieszany z 12 uncjami odpowiedniego kulturowo ciepłego napoju przez 1 tydzień (7 dni).
|
40 mg/kg/dzień sproszkowanego 64N zmieszanego z 12 uncjami ciepłego napoju przez 1 tydzień (7 dni)
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Nr 64N Nutraceutyk
Odpowiedni kulturowo 12 uncji ciepłego napoju dziennie przez 1 tydzień (7 dni).
|
12 uncji ciepłego napoju dziennie przez 1 tydzień (7 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z powodu dziecięcej biegunki i zapalenia płuc
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 4,5 roku
|
Oceniany co 3 miesiące przez 4,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizyty lekarskie w przypadku biegunki dziecięcej i zapalenia płuc
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 4,5 roku
|
Co 3 miesiące przez 4,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Davidson GP, Whyte PB, Daniels E, Franklin K, Nunan H, McCloud PI, Moore AG, Moore DJ. Passive immunisation of children with bovine colostrum containing antibodies to human rotavirus. Lancet. 1989 Sep 23;2(8665):709-12. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90771-x.
- Ebina T, Sato A, Umezu K, Ishida N, Ohyama S, Oizumi A, Aikawa K, Katagiri S, Katsushima N, Imai A, et al. Prevention of rotavirus infection by oral administration of cow colostrum containing antihumanrotavirus antibody. Med Microbiol Immunol. 1985;174(4):177-85. doi: 10.1007/BF02123694.
- Godhia, ML, Patel, N. Colostrum - its composition, benefits as a nutraceutical: A review. Current Research in Nutrition and Food Science, 1(1), 37-47, 2013.
- Huppertz HI, Rutkowski S, Busch DH, Eisebit R, Lissner R, Karch H. Bovine colostrum ameliorates diarrhea in infection with diarrheagenic Escherichia coli, shiga toxin-producing E. Coli, and E. coli expressing intimin and hemolysin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Oct;29(4):452-6. doi: 10.1097/00005176-199910000-00015.
- Hurley WL, Theil PK. Perspectives on immunoglobulins in colostrum and milk. Nutrients. 2011 Apr;3(4):442-74. doi: 10.3390/nu3040442. Epub 2011 Apr 14.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Panahi Y, Falahi G, Falahpour M, Moharamzad Y, Khorasgani MR, Beiraghdar F, Naghizadeh MM. Bovine colostrum in the management of nonorganic failure to thrive: a randomized clinical trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 May;50(5):551-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b91307.
- Solomons NW. Modulation of the immune system and the response against pathogens with bovine colostrum concentrates. Eur J Clin Nutr. 2002 Aug;56 Suppl 3:S24-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601480.
- Stelwagen K, Carpenter E, Haigh B, Hodgkinson A, Wheeler TT. Immune components of bovine colostrum and milk. J Anim Sci. 2009 Apr;87(13 Suppl):3-9. doi: 10.2527/jas.2008-1377. Epub 2008 Oct 24.
- Struff WG, Sprotte G. Bovine colostrum as a biologic in clinical medicine: a review--Part II: clinical studies. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008 May;46(5):211-25. doi: 10.5414/cpp46211.
- World Health Organization. Causes of child mortality, by region, 2000-2011. In Global health observatory (GHO), (2014) Retrieved from http://www.who.int/gho/child_health/mortality/mortality_causes_region_text/en/
- World Health Organization. Childhood vaccines at all-time high, but access not equitable, (2009). Retrieved from http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2009/state_immunizaton_200910
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2O - BCO1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .