Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

64N Nutraceutical do zapobiegania biegunce dziecięcej i zapaleniu płuc w ustawieniach o niskim poziomie zasobów

15 listopada 2014 zaktualizowane przez: H2O Health and Agriculture LLC
Celem tego badania jest porównanie występowania biegunki dziecięcej i zapalenia płuc u osób w wieku poniżej 5 lat w warunkach o niskich zasobach, które otrzymały profilaktycznie nutraceutyk 64N (64N) jako noworodek, w porównaniu z noworodkami, które nie otrzymały profilaktycznie 64N .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby biegunkowe i zapalenie płuc to dwie z czterech głównych przyczyn śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia. W 2010 roku 64 procent zgonów w tej grupie wiekowej było spowodowanych przyczynami zakaźnymi. Większość tych zgonów ma miejsce w krajach rozwijających się. Chociaż udowodniono, że szczepionki zapobiegają zapaleniu płuc i biegunce spowodowanej rotawirusem, szczepionki te mogą nie być dostępne dla najbardziej narażonych dzieci w krajach rozwijających się. Bariery w szczepieniach w najbiedniejszych krajach obejmują brak infrastruktury, słabe systemy opieki zdrowotnej, brak finansów i brak transportu. Oszacowano, że potrzebny będzie dodatkowy miliard dolarów, aby zagwarantować szczepienia najbardziej wrażliwym populacjom.

Choroba biegunkowa jest szczególnie problematyczna, ponieważ patogeny inne niż rotawirus powodują biegunkę u dzieci żyjących w krajach rozwijających się. Przykłady patogenów powodujących biegunkę obejmują Vibrio cholera, Salmonella enterica serowar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica i Shigella. Pasożytnicze robaki z rodzaju Schistosoma powodują również choroby biegunkowe w biednych krajach. W krajach rozwijających się niemowlęta w wieku od 0 do 11 miesięcy są najbardziej narażone na śmierć z powodu biegunki wywołanej przez typowe bakterie E. coli i E. coli wytwarzające termostabilną toksynę. Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy są najbardziej narażone na śmierć z powodu biegunki wywołanej przez Cryptosporidium. Zalecono zwalczanie pięciu patogenów (tj. typowych E. coli, E. coli wytwarzających toksyny termostabilne, Cryptosporidium, Shigella, rotawirus) w celu zmniejszenia obciążenia biegunką dziecięcą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w krajach rozwijających się.

Aby poprawić przeżywalność dzieci poniżej piątego roku życia w środowiskach o niskich zasobach, należy zbadać opłacalne, ukierunkowane na pacjenta, dostępne, innowacyjne i alternatywne interwencje, które są odpowiednie kulturowo. Jedną z takich interwencji, która może nadać odporność bierną w celu ochrony małych dzieci w środowiskach o niskich zasobach przed wieloma patogennymi przyczynami dziecięcej biegunki, a także dziecięcego zapalenia płuc, jest wykorzystanie 64N.

64N był używany przez lekarzy ajurwedyjskich do celów leczniczych u ludzi w Indiach i był również powszechnie stosowany w medycynie zachodniej przed opracowaniem penicyliny i innych produkowanych antybiotyków. U dzieci badano zarówno hiperodporną 64N, jak i niezafałszowaną 64N. Niemowlęta karmione odtłuszczonym hiperimmunizowanym 64N znacząco zmniejszyły biegunkę spowodowaną rotawirusem w porównaniu z niemowlętami, które otrzymywały mleko z rynku. U dzieci w wieku od 3 do 15 miesięcy szczepionka 64N zmniejsza zakażenie rotawirusem w porównaniu ze sztuczną mieszanką dla niemowląt.

Badania dotyczące leczenia wykazały również korzyści ze stosowania 64N w przypadku biegunki. U dzieci z biegunką wywołaną przez E. coli podawanie 64N istotnie zmniejszyło częstość wypróżnień w porównaniu z placebo. Stwierdzono, że koncentraty 64N są skuteczne w leczeniu niemowląt z biegunką krwotoczną i hamują rozwój choroby do zespołu hemolityczno-mocznikowego. 64N badano również u dzieci (w wieku od 1 do 10 lat), które miały łagodny do umiarkowanego nieorganiczny brak rozwoju. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu autorzy stwierdzili, że wskaźnik Gomez (wskaźnik wagi dla wieku) uległ znacznej poprawie po 3 miesiącach suplementacji 64N w porównaniu z brakiem suplementacji 64N.

Istnieje kilka skutków ubocznych 64N. Ograniczają się one do nietolerancji laktozy i wrażliwości na białka mleka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sacatepequez
      • Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Gwatemala, 03011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 godzin do 1 dzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe noworodki

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z nietolerancją mleka
  • Noworodki z nietolerancją laktozy
  • Wcześniaki
  • Noworodki w złym stanie zdrowia lub które są pod opieką lekarza z powodu choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 64N Nutraceutyk
Sproszkowany 64N Nutraceutical 40 mg/kg/dzień zmieszany z 12 uncjami odpowiedniego kulturowo ciepłego napoju przez 1 tydzień (7 dni).
40 mg/kg/dzień sproszkowanego 64N zmieszanego z 12 uncjami ciepłego napoju przez 1 tydzień (7 dni)
Inne nazwy:
  • Siara bydlęca
SHAM_COMPARATOR: Nr 64N Nutraceutyk
Odpowiedni kulturowo 12 uncji ciepłego napoju dziennie przez 1 tydzień (7 dni).
12 uncji ciepłego napoju dziennie przez 1 tydzień (7 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z powodu dziecięcej biegunki i zapalenia płuc
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 4,5 roku
Oceniany co 3 miesiące przez 4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizyty lekarskie w przypadku biegunki dziecięcej i zapalenia płuc
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 4,5 roku
Co 3 miesiące przez 4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj