- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02231047
64N Nutraceutical voor de preventie van diarree en longontsteking bij kinderen in instellingen met weinig middelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diarree en longontsteking zijn twee van de vier belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen onder de vijf jaar. In 2010 was 64 procent van de sterfgevallen in deze leeftijdsgroep te wijten aan infectieuze oorzaken. Een meerderheid van deze sterfgevallen vindt plaats in ontwikkelingslanden. Hoewel is bewezen dat vaccins longontsteking en diarree als gevolg van het rotavirus voorkomen, zijn deze vaccins mogelijk niet beschikbaar voor de meest kwetsbare kinderen in ontwikkelingslanden. Barrières voor vaccinatie in de armste landen zijn onder meer een gebrek aan infrastructuur, slechte gezondheidssystemen, gebrek aan financiën en gebrek aan vervoer. Geschat wordt dat er nog een miljard dollar extra nodig zal zijn om te garanderen dat de meest kwetsbare bevolkingsgroepen worden gevaccineerd.
Diarreeziekte is vooral problematisch omdat andere pathogenen dan het rotavirus diarree veroorzaken bij kinderen in ontwikkelingslanden. Voorbeelden van pathogenen die diarree veroorzaken zijn Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica en Shigella. Parasitaire wormen van het geslacht Schistosoma veroorzaken ook diarree in arme landen. In ontwikkelingslanden lopen baby's van 0 tot 11 maanden het grootste risico om te overlijden aan diarree veroorzaakt door typische E. coli en E. coli die hittestabiele toxine produceren. Kinderen van 12 tot 23 maanden oud lopen het grootste risico om te overlijden aan diarree veroorzaakt door Cryptosporidium. Het is aanbevolen om vijf ziekteverwekkers (d.w.z. typische E. coli, E. coli producerende hittestabiele toxine, Cryptosporidium, Shigella, rotavirus) aan te pakken om de last van matige tot ernstige kinderdiarree in ontwikkelingslanden te verminderen.
Om de overleving van kinderen onder de vijf jaar in een omgeving met weinig middelen te verbeteren, moeten kosteneffectieve, patiëntgerichte, toegankelijke, innovatieve en alternatieve interventies die cultureel geschikt zijn, worden onderzocht. Een dergelijke interventie die passieve immuniteit kan verlenen om jonge kinderen in een omgeving met weinig middelen te beschermen tegen de vele pathogene oorzaken van diarree bij kinderen en longontsteking bij kinderen, is het gebruik van 64N.
64N is door ayurvedische artsen gebruikt voor medicinale doeleinden bij mensen in India en werd ook veel gebruikt in de westerse geneeskunde voorafgaand aan de ontwikkeling van penicilline en andere vervaardigde antibiotica. Zowel hyperimmuun 64N als onvervalst 64N zijn onderzocht bij kinderen. Baby's die ontvet hyperimmuun 64N kregen, verminderden significant diarree als gevolg van het rotavirus in vergelijking met baby's die melk van de markt kregen. Bij kinderen van 3 tot 15 maanden verminderde 64N de rotavirusinfectie in vergelijking met kunstmatige zuigelingenvoeding.
Behandelingsstudies hebben ook een voordeel van 64N voor diarree aangetoond. Bij kinderen met diarree als gevolg van E. coli verminderde de toediening van 64N de ontlastingsfrequentie significant in vergelijking met placebo. 64N-concentraten bleken effectief te zijn bij de behandeling van zuigelingen met hemorragische diarree en stopten de progressie van de ziekte naar hemolytisch ureumsyndroom. 64N is ook onderzocht bij kinderen (van 1 tot 10 jaar) met een licht tot matig niet-organisch groeiachterstand. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie ontdekten de auteurs dat de Gomez-index (een gewicht voor leeftijdsindex) significant was verbeterd met 3 maanden 64N-suppletie in vergelijking met geen 64N-suppletie.
Er zijn weinig bijwerkingen van 64N. Deze zijn beperkt tot lactose-intolerantie en gevoeligheid voor melkeiwitten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sacatepequez
-
Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde pasgeborenen
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met melkintolerantie
- Pasgeborenen met lactose-intolerantie
- Premature pasgeborenen
- Neonaten met een slechte gezondheid of die door een medische zorgverlener worden gevolgd voor ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 64N Nutraceutisch
64N Nutraceutical in poedervorm 40 mg/kg/dag gemengd in 12 ons van een cultureel geschikte warme drank gedurende 1 week (7 dagen).
|
40 mg / kg / dag poedervormig 64N gemengd in 12 ons warme drank gedurende 1 week (7 dagen)
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Geen 64N Nutraceutical
Cultureel gepast 12 ounce warme drank per dag gedurende 1 week (7 dagen).
|
12 ounce warme drank per dag gedurende 1 week (7 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door kinderdiarree en longontsteking
Tijdsspanne: Gedurende 4,5 jaar elke 3 maanden beoordeeld
|
Gedurende 4,5 jaar elke 3 maanden beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Medische bezoeken voor kinderdiarree en longontsteking
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 4,5 jaar
|
Elke 3 maanden gedurende 4,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Davidson GP, Whyte PB, Daniels E, Franklin K, Nunan H, McCloud PI, Moore AG, Moore DJ. Passive immunisation of children with bovine colostrum containing antibodies to human rotavirus. Lancet. 1989 Sep 23;2(8665):709-12. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90771-x.
- Ebina T, Sato A, Umezu K, Ishida N, Ohyama S, Oizumi A, Aikawa K, Katagiri S, Katsushima N, Imai A, et al. Prevention of rotavirus infection by oral administration of cow colostrum containing antihumanrotavirus antibody. Med Microbiol Immunol. 1985;174(4):177-85. doi: 10.1007/BF02123694.
- Godhia, ML, Patel, N. Colostrum - its composition, benefits as a nutraceutical: A review. Current Research in Nutrition and Food Science, 1(1), 37-47, 2013.
- Huppertz HI, Rutkowski S, Busch DH, Eisebit R, Lissner R, Karch H. Bovine colostrum ameliorates diarrhea in infection with diarrheagenic Escherichia coli, shiga toxin-producing E. Coli, and E. coli expressing intimin and hemolysin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Oct;29(4):452-6. doi: 10.1097/00005176-199910000-00015.
- Hurley WL, Theil PK. Perspectives on immunoglobulins in colostrum and milk. Nutrients. 2011 Apr;3(4):442-74. doi: 10.3390/nu3040442. Epub 2011 Apr 14.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Panahi Y, Falahi G, Falahpour M, Moharamzad Y, Khorasgani MR, Beiraghdar F, Naghizadeh MM. Bovine colostrum in the management of nonorganic failure to thrive: a randomized clinical trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 May;50(5):551-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b91307.
- Solomons NW. Modulation of the immune system and the response against pathogens with bovine colostrum concentrates. Eur J Clin Nutr. 2002 Aug;56 Suppl 3:S24-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601480.
- Stelwagen K, Carpenter E, Haigh B, Hodgkinson A, Wheeler TT. Immune components of bovine colostrum and milk. J Anim Sci. 2009 Apr;87(13 Suppl):3-9. doi: 10.2527/jas.2008-1377. Epub 2008 Oct 24.
- Struff WG, Sprotte G. Bovine colostrum as a biologic in clinical medicine: a review--Part II: clinical studies. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008 May;46(5):211-25. doi: 10.5414/cpp46211.
- World Health Organization. Causes of child mortality, by region, 2000-2011. In Global health observatory (GHO), (2014) Retrieved from http://www.who.int/gho/child_health/mortality/mortality_causes_region_text/en/
- World Health Organization. Childhood vaccines at all-time high, but access not equitable, (2009). Retrieved from http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2009/state_immunizaton_200910
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2O - BCO1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .