Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

64N Nutraceutical voor de preventie van diarree en longontsteking bij kinderen in instellingen met weinig middelen

15 november 2014 bijgewerkt door: H2O Health and Agriculture LLC
Het doel van deze studie is om het optreden van kinderdiarree en longontsteking te vergelijken bij proefpersonen jonger dan 5 jaar in een omgeving met weinig middelen die als neonaat profylactisch 64N nutraceutical (64N) hebben gekregen in vergelijking met neonaten die geen profylactisch 64N hebben gekregen .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diarree en longontsteking zijn twee van de vier belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen onder de vijf jaar. In 2010 was 64 procent van de sterfgevallen in deze leeftijdsgroep te wijten aan infectieuze oorzaken. Een meerderheid van deze sterfgevallen vindt plaats in ontwikkelingslanden. Hoewel is bewezen dat vaccins longontsteking en diarree als gevolg van het rotavirus voorkomen, zijn deze vaccins mogelijk niet beschikbaar voor de meest kwetsbare kinderen in ontwikkelingslanden. Barrières voor vaccinatie in de armste landen zijn onder meer een gebrek aan infrastructuur, slechte gezondheidssystemen, gebrek aan financiën en gebrek aan vervoer. Geschat wordt dat er nog een miljard dollar extra nodig zal zijn om te garanderen dat de meest kwetsbare bevolkingsgroepen worden gevaccineerd.

Diarreeziekte is vooral problematisch omdat andere pathogenen dan het rotavirus diarree veroorzaken bij kinderen in ontwikkelingslanden. Voorbeelden van pathogenen die diarree veroorzaken zijn Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica en Shigella. Parasitaire wormen van het geslacht Schistosoma veroorzaken ook diarree in arme landen. In ontwikkelingslanden lopen baby's van 0 tot 11 maanden het grootste risico om te overlijden aan diarree veroorzaakt door typische E. coli en E. coli die hittestabiele toxine produceren. Kinderen van 12 tot 23 maanden oud lopen het grootste risico om te overlijden aan diarree veroorzaakt door Cryptosporidium. Het is aanbevolen om vijf ziekteverwekkers (d.w.z. typische E. coli, E. coli producerende hittestabiele toxine, Cryptosporidium, Shigella, rotavirus) aan te pakken om de last van matige tot ernstige kinderdiarree in ontwikkelingslanden te verminderen.

Om de overleving van kinderen onder de vijf jaar in een omgeving met weinig middelen te verbeteren, moeten kosteneffectieve, patiëntgerichte, toegankelijke, innovatieve en alternatieve interventies die cultureel geschikt zijn, worden onderzocht. Een dergelijke interventie die passieve immuniteit kan verlenen om jonge kinderen in een omgeving met weinig middelen te beschermen tegen de vele pathogene oorzaken van diarree bij kinderen en longontsteking bij kinderen, is het gebruik van 64N.

64N is door ayurvedische artsen gebruikt voor medicinale doeleinden bij mensen in India en werd ook veel gebruikt in de westerse geneeskunde voorafgaand aan de ontwikkeling van penicilline en andere vervaardigde antibiotica. Zowel hyperimmuun 64N als onvervalst 64N zijn onderzocht bij kinderen. Baby's die ontvet hyperimmuun 64N kregen, verminderden significant diarree als gevolg van het rotavirus in vergelijking met baby's die melk van de markt kregen. Bij kinderen van 3 tot 15 maanden verminderde 64N de rotavirusinfectie in vergelijking met kunstmatige zuigelingenvoeding.

Behandelingsstudies hebben ook een voordeel van 64N voor diarree aangetoond. Bij kinderen met diarree als gevolg van E. coli verminderde de toediening van 64N de ontlastingsfrequentie significant in vergelijking met placebo. 64N-concentraten bleken effectief te zijn bij de behandeling van zuigelingen met hemorragische diarree en stopten de progressie van de ziekte naar hemolytisch ureumsyndroom. 64N is ook onderzocht bij kinderen (van 1 tot 10 jaar) met een licht tot matig niet-organisch groeiachterstand. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie ontdekten de auteurs dat de Gomez-index (een gewicht voor leeftijdsindex) significant was verbeterd met 3 maanden 64N-suppletie in vergelijking met geen 64N-suppletie.

Er zijn weinig bijwerkingen van 64N. Deze zijn beperkt tot lactose-intolerantie en gevoeligheid voor melkeiwitten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sacatepequez
      • Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 uur tot 1 dag (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde pasgeborenen

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen met melkintolerantie
  • Pasgeborenen met lactose-intolerantie
  • Premature pasgeborenen
  • Neonaten met een slechte gezondheid of die door een medische zorgverlener worden gevolgd voor ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 64N Nutraceutisch
64N Nutraceutical in poedervorm 40 mg/kg/dag gemengd in 12 ons van een cultureel geschikte warme drank gedurende 1 week (7 dagen).
40 mg / kg / dag poedervormig 64N gemengd in 12 ons warme drank gedurende 1 week (7 dagen)
Andere namen:
  • Biest van runderen
SHAM_COMPARATOR: Geen 64N Nutraceutical
Cultureel gepast 12 ounce warme drank per dag gedurende 1 week (7 dagen).
12 ounce warme drank per dag gedurende 1 week (7 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door kinderdiarree en longontsteking
Tijdsspanne: Gedurende 4,5 jaar elke 3 maanden beoordeeld
Gedurende 4,5 jaar elke 3 maanden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medische bezoeken voor kinderdiarree en longontsteking
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 4,5 jaar
Elke 3 maanden gedurende 4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren