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Nutracêutico 64N para a prevenção de diarreia infantil e pneumonia em locais com poucos recursos

15 de novembro de 2014 atualizado por: H2O Health and Agriculture LLC
O objetivo deste estudo é comparar a ocorrência de doença diarreica infantil e pneumonia em indivíduos com menos de 5 anos em ambientes de poucos recursos que receberam nutracêutico 64N profilático (64N) como neonato em comparação com neonatos que não receberam 64N profilático .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença diarreica e a pneumonia são duas das quatro principais causas de mortalidade em crianças menores de cinco anos. Em 2010, 64% das mortes nessa faixa etária foram devidas a causas infecciosas. A maioria dessas mortes ocorre em países em desenvolvimento. Embora tenha sido comprovado que as vacinas previnem pneumonia e doenças diarreicas causadas por rotavírus, essas vacinas podem não estar disponíveis para as crianças mais vulneráveis ​​nos países em desenvolvimento. As barreiras à vacinação nos países mais pobres incluem falta de infraestrutura, sistemas de saúde precários, falta de finanças e falta de transporte. Estima-se que serão necessários mais um bilhão de dólares americanos para garantir que as populações mais vulneráveis ​​sejam vacinadas.

A doença diarreica é especialmente problemática, pois outros patógenos além do rotavírus causam diarreia em crianças que vivem em países em desenvolvimento. Exemplos de agentes patogénicos que causam diarreia incluem Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica e Shigella. Vermes parasitas do gênero Schistosoma também causam doenças diarreicas em países pobres. Nos países em desenvolvimento, crianças de 0 a 11 meses de idade correm o maior risco de morrer de diarreia causada por E. coli típica e E. coli produtora de toxina termoestável. Crianças de 12 a 23 meses de idade correm o maior risco de morrer de diarreia causada por Cryptosporidium. Foi recomendado que cinco patógenos (isto é, E. coli típica, E. coli produtora de toxina termoestável, Cryptosporidium, Shigella, rotavírus) fossem direcionados para diminuir a carga de diarreia infantil moderada a grave em países em desenvolvimento.

Para melhorar a sobrevida de crianças menores de cinco anos em ambientes com poucos recursos, é necessário explorar intervenções econômicas, direcionadas ao paciente, acessíveis, inovadoras e alternativas que sejam culturalmente apropriadas. Uma dessas intervenções que pode conferir imunidade passiva para proteger crianças pequenas em ambientes de poucos recursos contra as múltiplas causas patogênicas de diarreia infantil, bem como pneumonia infantil, é a utilização de 64N.

O 64N tem sido usado por médicos ayurvédicos para fins medicinais em humanos na Índia e também era comumente usado na medicina ocidental antes do desenvolvimento da penicilina e de outros antibióticos fabricados. Tanto o 64N hiperimune quanto o 64N não adulterado foram estudados em crianças. Bebês alimentados com 64N hiperimune desengordurado diminuíram significativamente a diarreia causada por rotavírus em comparação com bebês que receberam leite do mercado. Em crianças de 3 a 15 meses de idade, 64N diminuiu a infecção por rotavírus em comparação com a fórmula infantil artificial.

Estudos de tratamento também mostraram um benefício de 64N para diarréia. Em crianças com diarreia devido a E. coli, a administração de 64N diminuiu significativamente a frequência das fezes em comparação com o placebo. Os concentrados de 64N mostraram-se eficazes no tratamento de lactentes com diarreia hemorrágica e interromperam a progressão da doença para a síndrome da ureia hemolítica. O 64N também foi estudado em crianças (1 a 10 anos de idade) que apresentavam insuficiência não orgânica de crescimento leve a moderada. Neste estudo controlado randomizado, os autores descobriram que o índice de Gomez (um índice de peso para idade) foi significativamente melhorado com 3 meses de suplementação de 64N em comparação com nenhuma suplementação de 64N.

Existem poucos efeitos colaterais do 64N. Estes são limitados à intolerância à lactose e sensibilidade às proteínas do leite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sacatepequez
      • Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 horas a 1 dia (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • neonatos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com intolerância ao leite
  • Recém-nascidos com intolerância à lactose
  • neonatos prematuros
  • Recém-nascidos com problemas de saúde ou que estão sendo acompanhados por um médico por doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nutracêutico 64N
Nutracêutico 64N em pó 40 mg/kg/dia misturado em 12 onças de uma bebida morna culturalmente apropriada por 1 semana (7 dias).
40 mg/kg/dia de 64N em pó misturado em 12 onças de uma bebida quente por 1 semana (7 dias)
Outros nomes:
  • Colostro bovino
SHAM_COMPARATOR: Não 64N Nutracêutico
Bebida quente de 12 onças culturalmente apropriada diariamente durante 1 semana (7 dias).
12 onças de bebida quente por dia durante 1 semana (7 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por diarreia e pneumonia na infância
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 4,5 anos
Avaliado a cada 3 meses por 4,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Visitas médicas para diarreia infantil e pneumonia
Prazo: A cada 3 meses por 4,5 anos
A cada 3 meses por 4,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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