- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02231047
Nutracêutico 64N para a prevenção de diarreia infantil e pneumonia em locais com poucos recursos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença diarreica e a pneumonia são duas das quatro principais causas de mortalidade em crianças menores de cinco anos. Em 2010, 64% das mortes nessa faixa etária foram devidas a causas infecciosas. A maioria dessas mortes ocorre em países em desenvolvimento. Embora tenha sido comprovado que as vacinas previnem pneumonia e doenças diarreicas causadas por rotavírus, essas vacinas podem não estar disponíveis para as crianças mais vulneráveis nos países em desenvolvimento. As barreiras à vacinação nos países mais pobres incluem falta de infraestrutura, sistemas de saúde precários, falta de finanças e falta de transporte. Estima-se que serão necessários mais um bilhão de dólares americanos para garantir que as populações mais vulneráveis sejam vacinadas.
A doença diarreica é especialmente problemática, pois outros patógenos além do rotavírus causam diarreia em crianças que vivem em países em desenvolvimento. Exemplos de agentes patogénicos que causam diarreia incluem Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica e Shigella. Vermes parasitas do gênero Schistosoma também causam doenças diarreicas em países pobres. Nos países em desenvolvimento, crianças de 0 a 11 meses de idade correm o maior risco de morrer de diarreia causada por E. coli típica e E. coli produtora de toxina termoestável. Crianças de 12 a 23 meses de idade correm o maior risco de morrer de diarreia causada por Cryptosporidium. Foi recomendado que cinco patógenos (isto é, E. coli típica, E. coli produtora de toxina termoestável, Cryptosporidium, Shigella, rotavírus) fossem direcionados para diminuir a carga de diarreia infantil moderada a grave em países em desenvolvimento.
Para melhorar a sobrevida de crianças menores de cinco anos em ambientes com poucos recursos, é necessário explorar intervenções econômicas, direcionadas ao paciente, acessíveis, inovadoras e alternativas que sejam culturalmente apropriadas. Uma dessas intervenções que pode conferir imunidade passiva para proteger crianças pequenas em ambientes de poucos recursos contra as múltiplas causas patogênicas de diarreia infantil, bem como pneumonia infantil, é a utilização de 64N.
O 64N tem sido usado por médicos ayurvédicos para fins medicinais em humanos na Índia e também era comumente usado na medicina ocidental antes do desenvolvimento da penicilina e de outros antibióticos fabricados. Tanto o 64N hiperimune quanto o 64N não adulterado foram estudados em crianças. Bebês alimentados com 64N hiperimune desengordurado diminuíram significativamente a diarreia causada por rotavírus em comparação com bebês que receberam leite do mercado. Em crianças de 3 a 15 meses de idade, 64N diminuiu a infecção por rotavírus em comparação com a fórmula infantil artificial.
Estudos de tratamento também mostraram um benefício de 64N para diarréia. Em crianças com diarreia devido a E. coli, a administração de 64N diminuiu significativamente a frequência das fezes em comparação com o placebo. Os concentrados de 64N mostraram-se eficazes no tratamento de lactentes com diarreia hemorrágica e interromperam a progressão da doença para a síndrome da ureia hemolítica. O 64N também foi estudado em crianças (1 a 10 anos de idade) que apresentavam insuficiência não orgânica de crescimento leve a moderada. Neste estudo controlado randomizado, os autores descobriram que o índice de Gomez (um índice de peso para idade) foi significativamente melhorado com 3 meses de suplementação de 64N em comparação com nenhuma suplementação de 64N.
Existem poucos efeitos colaterais do 64N. Estes são limitados à intolerância à lactose e sensibilidade às proteínas do leite.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sacatepequez
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Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- neonatos saudáveis
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com intolerância ao leite
- Recém-nascidos com intolerância à lactose
- neonatos prematuros
- Recém-nascidos com problemas de saúde ou que estão sendo acompanhados por um médico por doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Nutracêutico 64N
Nutracêutico 64N em pó 40 mg/kg/dia misturado em 12 onças de uma bebida morna culturalmente apropriada por 1 semana (7 dias).
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40 mg/kg/dia de 64N em pó misturado em 12 onças de uma bebida quente por 1 semana (7 dias)
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Não 64N Nutracêutico
Bebida quente de 12 onças culturalmente apropriada diariamente durante 1 semana (7 dias).
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12 onças de bebida quente por dia durante 1 semana (7 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por diarreia e pneumonia na infância
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 4,5 anos
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Avaliado a cada 3 meses por 4,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Visitas médicas para diarreia infantil e pneumonia
Prazo: A cada 3 meses por 4,5 anos
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A cada 3 meses por 4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2O - BCO1
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