Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

64N Nutraceutical pro prevenci dětského průjmu a zápalu plic v nastavení s nízkými zdroji

15. listopadu 2014 aktualizováno: H2O Health and Agriculture LLC
Účelem této studie je porovnat výskyt dětského průjmového onemocnění a pneumonie u jedinců mladších 5 let v podmínkách s nízkými zdroji, kteří dostávali profylakticky 64N nutraceutikum (64N) jako novorozenci, ve srovnání s novorozenci, kteří profylakticky 64N nedostali. .

Přehled studie

Detailní popis

Průjmová onemocnění a zápal plic jsou dvě ze čtyř nejčastějších příčin úmrtnosti u dětí mladších pěti let. V roce 2010 bylo 64 procent úmrtí v této věkové skupině způsobeno infekčními příčinami. K většině těchto úmrtí dochází v rozvojových zemích. Ačkoli bylo prokázáno, že vakcíny zabraňují pneumonii a průjmovým onemocněním způsobeným rotaviry, tyto vakcíny nemusí být dostupné pro nejzranitelnější děti v rozvojových zemích. Mezi překážky očkování v nejchudších zemích patří nedostatečná infrastruktura, špatné zdravotnické systémy, nedostatek financí a nedostatek dopravy. Odhaduje se, že k zajištění očkování nejzranitelnějších skupin obyvatelstva bude zapotřebí další miliarda amerických dolarů.

Průjmové onemocnění je obzvláště problematické, protože jiné patogeny než rotaviry způsobují průjem u dětí žijících v rozvojových zemích. Příklady patogenů způsobujících průjem zahrnují Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica a Shigella. Parazitičtí červi rodu Schistosoma také způsobují průjmová onemocnění v chudých zemích. V rozvojových zemích jsou kojenci ve věku 0 až 11 měsíců vystaveni nejvyššímu riziku úmrtí na průjem způsobený typickými E. coli a E. coli produkujícími tepelně stabilní toxin. Děti ve věku 12 až 23 měsíců jsou vystaveny nejvyššímu riziku úmrtí na průjem způsobený Cryptosporidium. Bylo doporučeno zaměřit se na pět patogenů (tj. typické E. coli, E. coli produkující tepelně stabilní toxin, Cryptosporidium, Shigella, rotavirus), aby se snížila zátěž středně těžkých až těžkých dětských průjmů v rozvojových zemích.

Aby se zlepšilo přežití dětí mladších pěti let v prostředí s nízkými zdroji, je třeba prozkoumat nákladově efektivní, pacienty řízené, dostupné, inovativní a alternativní intervence, které jsou kulturně vhodné. Jedním z takových zásahů, které mohou poskytnout pasivní imunitu k ochraně malých dětí v prostředí s nízkými zdroji proti mnoha patogenním příčinám dětského průjmu a dětské pneumonie, je použití 64N.

64N byl používán ájurvédskými lékaři pro léčebné účely u lidí v Indii a byl také běžně používán v západní medicíně před vývojem penicilinu a dalších vyráběných antibiotik. U dětí byly studovány jak hyperimunní 64N, tak nefalšované 64N. Kojenci krmení odtučněným hyperimunním 64N významně snížili průjem způsobený rotavirem ve srovnání s kojenci, kteří dostávali mléko z trhu. U dětí ve věku 3 až 15 měsíců 64N snížil rotavirovou infekci ve srovnání s umělou kojeneckou výživou.

Studie léčby také prokázaly přínos 64N při průjmu. U dětí s průjmem způsobeným E. coli podávání 64N významně snížilo frekvenci stolice ve srovnání s placebem. Bylo zjištěno, že koncentráty 64N jsou účinné při léčbě kojenců s hemoragickým průjmem a zastavily progresi onemocnění do syndromu hemolytické močoviny. 64N byl také studován u dětí (ve věku 1 až 10 let), které měly mírné až středně těžké neorganické neprospívání. V této randomizované kontrolované studii autoři zjistili, že Gomezův index (index váhy pro věk) se významně zlepšil po 3 měsících suplementace 64N ve srovnání s žádnou suplementací 64N.

64N má málo vedlejších účinků. Ty jsou omezeny na intoleranci laktózy a citlivost na mléčné bílkoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sacatepequez
      • Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 hodin až 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé novorozence

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s intolerancí mléka
  • Novorozenci s intolerancí laktózy
  • Předčasné novorozence
  • Novorozenci ve špatném zdravotním stavu nebo ti, kteří jsou sledováni lékařem kvůli nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 64N Nutraceutical
Práškový 64N Nutraceutical 40 mg/kg/den smíchaný s 12 uncí kulturně vhodného teplého nápoje po dobu 1 týdne (7 dní).
40 mg/kg/den práškového 64N smíchaného ve 12 uncích teplého nápoje po dobu 1 týdne (7 dní)
Ostatní jména:
  • Hovězí kolostrum
SHAM_COMPARATOR: Ne 64N Nutraceutical
Kulturně vhodný teplý nápoj 12 uncí denně po dobu 1 týdne (7 dní).
12 uncí teplého nápoje denně po dobu 1 týdne (7 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost na dětský průjem a zápal plic
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 4,5 roku
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lékařské návštěvy pro dětský průjem a zápal plic
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 4,5 roku
Každé 3 měsíce po dobu 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit