- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02231047
64N Nutraceutical pro prevenci dětského průjmu a zápalu plic v nastavení s nízkými zdroji
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průjmová onemocnění a zápal plic jsou dvě ze čtyř nejčastějších příčin úmrtnosti u dětí mladších pěti let. V roce 2010 bylo 64 procent úmrtí v této věkové skupině způsobeno infekčními příčinami. K většině těchto úmrtí dochází v rozvojových zemích. Ačkoli bylo prokázáno, že vakcíny zabraňují pneumonii a průjmovým onemocněním způsobeným rotaviry, tyto vakcíny nemusí být dostupné pro nejzranitelnější děti v rozvojových zemích. Mezi překážky očkování v nejchudších zemích patří nedostatečná infrastruktura, špatné zdravotnické systémy, nedostatek financí a nedostatek dopravy. Odhaduje se, že k zajištění očkování nejzranitelnějších skupin obyvatelstva bude zapotřebí další miliarda amerických dolarů.
Průjmové onemocnění je obzvláště problematické, protože jiné patogeny než rotaviry způsobují průjem u dětí žijících v rozvojových zemích. Příklady patogenů způsobujících průjem zahrnují Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica a Shigella. Parazitičtí červi rodu Schistosoma také způsobují průjmová onemocnění v chudých zemích. V rozvojových zemích jsou kojenci ve věku 0 až 11 měsíců vystaveni nejvyššímu riziku úmrtí na průjem způsobený typickými E. coli a E. coli produkujícími tepelně stabilní toxin. Děti ve věku 12 až 23 měsíců jsou vystaveny nejvyššímu riziku úmrtí na průjem způsobený Cryptosporidium. Bylo doporučeno zaměřit se na pět patogenů (tj. typické E. coli, E. coli produkující tepelně stabilní toxin, Cryptosporidium, Shigella, rotavirus), aby se snížila zátěž středně těžkých až těžkých dětských průjmů v rozvojových zemích.
Aby se zlepšilo přežití dětí mladších pěti let v prostředí s nízkými zdroji, je třeba prozkoumat nákladově efektivní, pacienty řízené, dostupné, inovativní a alternativní intervence, které jsou kulturně vhodné. Jedním z takových zásahů, které mohou poskytnout pasivní imunitu k ochraně malých dětí v prostředí s nízkými zdroji proti mnoha patogenním příčinám dětského průjmu a dětské pneumonie, je použití 64N.
64N byl používán ájurvédskými lékaři pro léčebné účely u lidí v Indii a byl také běžně používán v západní medicíně před vývojem penicilinu a dalších vyráběných antibiotik. U dětí byly studovány jak hyperimunní 64N, tak nefalšované 64N. Kojenci krmení odtučněným hyperimunním 64N významně snížili průjem způsobený rotavirem ve srovnání s kojenci, kteří dostávali mléko z trhu. U dětí ve věku 3 až 15 měsíců 64N snížil rotavirovou infekci ve srovnání s umělou kojeneckou výživou.
Studie léčby také prokázaly přínos 64N při průjmu. U dětí s průjmem způsobeným E. coli podávání 64N významně snížilo frekvenci stolice ve srovnání s placebem. Bylo zjištěno, že koncentráty 64N jsou účinné při léčbě kojenců s hemoragickým průjmem a zastavily progresi onemocnění do syndromu hemolytické močoviny. 64N byl také studován u dětí (ve věku 1 až 10 let), které měly mírné až středně těžké neorganické neprospívání. V této randomizované kontrolované studii autoři zjistili, že Gomezův index (index váhy pro věk) se významně zlepšil po 3 měsících suplementace 64N ve srovnání s žádnou suplementací 64N.
64N má málo vedlejších účinků. Ty jsou omezeny na intoleranci laktózy a citlivost na mléčné bílkoviny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sacatepequez
-
Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé novorozence
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s intolerancí mléka
- Novorozenci s intolerancí laktózy
- Předčasné novorozence
- Novorozenci ve špatném zdravotním stavu nebo ti, kteří jsou sledováni lékařem kvůli nemoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 64N Nutraceutical
Práškový 64N Nutraceutical 40 mg/kg/den smíchaný s 12 uncí kulturně vhodného teplého nápoje po dobu 1 týdne (7 dní).
|
40 mg/kg/den práškového 64N smíchaného ve 12 uncích teplého nápoje po dobu 1 týdne (7 dní)
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ne 64N Nutraceutical
Kulturně vhodný teplý nápoj 12 uncí denně po dobu 1 týdne (7 dní).
|
12 uncí teplého nápoje denně po dobu 1 týdne (7 dní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost na dětský průjem a zápal plic
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 4,5 roku
|
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 4,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lékařské návštěvy pro dětský průjem a zápal plic
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 4,5 roku
|
Každé 3 měsíce po dobu 4,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Davidson GP, Whyte PB, Daniels E, Franklin K, Nunan H, McCloud PI, Moore AG, Moore DJ. Passive immunisation of children with bovine colostrum containing antibodies to human rotavirus. Lancet. 1989 Sep 23;2(8665):709-12. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90771-x.
- Ebina T, Sato A, Umezu K, Ishida N, Ohyama S, Oizumi A, Aikawa K, Katagiri S, Katsushima N, Imai A, et al. Prevention of rotavirus infection by oral administration of cow colostrum containing antihumanrotavirus antibody. Med Microbiol Immunol. 1985;174(4):177-85. doi: 10.1007/BF02123694.
- Godhia, ML, Patel, N. Colostrum - its composition, benefits as a nutraceutical: A review. Current Research in Nutrition and Food Science, 1(1), 37-47, 2013.
- Huppertz HI, Rutkowski S, Busch DH, Eisebit R, Lissner R, Karch H. Bovine colostrum ameliorates diarrhea in infection with diarrheagenic Escherichia coli, shiga toxin-producing E. Coli, and E. coli expressing intimin and hemolysin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Oct;29(4):452-6. doi: 10.1097/00005176-199910000-00015.
- Hurley WL, Theil PK. Perspectives on immunoglobulins in colostrum and milk. Nutrients. 2011 Apr;3(4):442-74. doi: 10.3390/nu3040442. Epub 2011 Apr 14.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Panahi Y, Falahi G, Falahpour M, Moharamzad Y, Khorasgani MR, Beiraghdar F, Naghizadeh MM. Bovine colostrum in the management of nonorganic failure to thrive: a randomized clinical trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 May;50(5):551-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b91307.
- Solomons NW. Modulation of the immune system and the response against pathogens with bovine colostrum concentrates. Eur J Clin Nutr. 2002 Aug;56 Suppl 3:S24-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601480.
- Stelwagen K, Carpenter E, Haigh B, Hodgkinson A, Wheeler TT. Immune components of bovine colostrum and milk. J Anim Sci. 2009 Apr;87(13 Suppl):3-9. doi: 10.2527/jas.2008-1377. Epub 2008 Oct 24.
- Struff WG, Sprotte G. Bovine colostrum as a biologic in clinical medicine: a review--Part II: clinical studies. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008 May;46(5):211-25. doi: 10.5414/cpp46211.
- World Health Organization. Causes of child mortality, by region, 2000-2011. In Global health observatory (GHO), (2014) Retrieved from http://www.who.int/gho/child_health/mortality/mortality_causes_region_text/en/
- World Health Organization. Childhood vaccines at all-time high, but access not equitable, (2009). Retrieved from http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2009/state_immunizaton_200910
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2O - BCO1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .