低リソース設定での小児下痢および肺炎の予防のための64N栄養補助食品
調査の概要
詳細な説明
下痢性疾患と肺炎は、5 歳未満の子供の死亡原因の上位 4 つのうちの 2 つです。 2010 年には、この年齢層の死亡者の 64% が感染症によるものでした。 これらの死亡者の大半は発展途上国で発生しています。 ワクチンはロタウイルスによる肺炎や下痢性疾患を予防することが証明されていますが、これらのワクチンは開発途上国の最も脆弱な子供たちには利用できない可能性があります. 最貧国における予防接種の障壁には、インフラの欠如、貧弱な医療制度、財政の欠如、輸送手段の欠如が含まれます。 最も脆弱な集団がワクチン接種を受けることを保証するには、さらに10億米ドルが必要になると推定されています。
ロタウイルス以外の病原体が開発途上国に住む子供たちに下痢を引き起こすため、下痢疾患は特に問題です。 下痢を引き起こす病原体の例としては、コレラ菌、腸チフス菌、腸チフス菌、大腸菌[E. 大腸菌]、クリプトスポリジウム、赤痢アメーバ、赤痢菌。 Schistosoma 属の寄生虫も貧しい国で下痢性疾患を引き起こします。 開発途上国では、生後 0 ~ 11 か月の乳児が、典型的な大腸菌および耐熱性毒素を産生する大腸菌による下痢で死亡するリスクが最も高くなります。 生後 12 ~ 23 か月の子供は、クリプトスポリジウムによる下痢で死亡するリスクが最も高くなります。 発展途上国における中等度から重度の小児下痢の負担を軽減するために、5 つの病原体 (すなわち、典型的な大腸菌、耐熱性毒素を産生する大腸菌、クリプトスポリジウム、赤痢菌、ロタウイルス) を標的とすることが推奨されています。
リソースの少ない環境で 5 歳未満の子供の生存率を改善するには、文化的に適切な、費用対効果が高く、患者主導の、アクセスしやすく、革新的で、代替的な介入を検討する必要があります。 小児期の下痢や小児期の肺炎の複数の病原体から低リソース環境で幼児を保護するための受動免疫を与える可能性のあるそのような介入の 1 つは、64N の利用です。
64N は、インドのアーユルヴェーダ医師によって人間の医療目的で使用されており、ペニシリンやその他の製造された抗生物質が開発される前に、西洋医学でも一般的に使用されていました. 過免疫性 64N と純粋な 64N の両方が子供で研究されています。 脱脂過免疫64Nを与えられた乳児は、市場から牛乳を受け取った乳児と比較して、ロタウイルスによる下痢を大幅に減少させました. 生後 3 ~ 15 か月の小児では、64N は人工乳児用調合乳と比較してロタウイルス感染を減少させました。
治療研究では、下痢に対する 64N の効果も示されています。 大腸菌による下痢を呈している小児では、64N の投与により、プラセボと比較して排便回数が大幅に減少しました。 64N 濃縮物は、出血性下痢の乳児の治療に有効であることが判明し、溶血性尿素症候群への疾患の進行を止めました。 64N は、軽度から中等度の非器質的な発育不全を患った子供 (1 歳から 10 歳) についても研究されています。 この無作為対照試験では、著者らは、ゴメス指数(年齢指数の重み)が、64N補給なしと比較して、3か月の64N補給で大幅に改善されることを発見しました.
64Nの副作用はほとんどありません。 これらは、乳糖不耐症と乳タンパク質に対する過敏症に限定されています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Donna M Rohrs, DHSc, PA
- 電話番号:517.281.0344
- メール:h2ohealthag@gmail.com
研究場所
-
-
Sacatepequez
-
Santa Maria de Jesus、Sacatepequez、グアテマラ、03011
-
コンタクト:
- Donna M Rohrs, DHSc, PA
- 電話番号:517.281.0344
- メール:h2ohealthag@gmail.com
-
主任研究者:
- Donna M Rohrs, DHSc, PA
-
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な新生児
除外基準:
- 乳不耐症の新生児
- 乳糖不耐症の新生児
- 未熟児
- 健康状態の悪い新生児、または病気のために医療提供者がフォローしている新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:64N 栄養補助食品
粉末の 64N 栄養補助食品 40 mg/kg/日を 12 オンスの文化的に適切な温かい飲み物に混ぜて 1 週間 (7 日間)。
|
40 mg/kg/日の粉末 64N を 12 オンスの温かい飲み物に混ぜて 1 週間 (7 日間)
他の名前:
|
SHAM_COMPARATOR:64N栄養補助食品なし
文化的に適切な 12 オンスの温かい飲み物を毎日 1 週間 (7 日間)。
|
毎日 12 オンスの温かい飲み物を 1 週間 (7 日間)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
小児期の下痢と肺炎による死亡率
時間枠:4.5 年間、3 か月ごとに評価
|
4.5 年間、3 か月ごとに評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
小児の下痢と肺炎の診療
時間枠:3か月ごとに4.5年間
|
3か月ごとに4.5年間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Donna M Rohrs, DHSc, PA、H2O Health and Agriculture LLC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Davidson GP, Whyte PB, Daniels E, Franklin K, Nunan H, McCloud PI, Moore AG, Moore DJ. Passive immunisation of children with bovine colostrum containing antibodies to human rotavirus. Lancet. 1989 Sep 23;2(8665):709-12. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90771-x.
- Ebina T, Sato A, Umezu K, Ishida N, Ohyama S, Oizumi A, Aikawa K, Katagiri S, Katsushima N, Imai A, et al. Prevention of rotavirus infection by oral administration of cow colostrum containing antihumanrotavirus antibody. Med Microbiol Immunol. 1985;174(4):177-85. doi: 10.1007/BF02123694.
- Godhia, ML, Patel, N. Colostrum - its composition, benefits as a nutraceutical: A review. Current Research in Nutrition and Food Science, 1(1), 37-47, 2013.
- Huppertz HI, Rutkowski S, Busch DH, Eisebit R, Lissner R, Karch H. Bovine colostrum ameliorates diarrhea in infection with diarrheagenic Escherichia coli, shiga toxin-producing E. Coli, and E. coli expressing intimin and hemolysin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Oct;29(4):452-6. doi: 10.1097/00005176-199910000-00015.
- Hurley WL, Theil PK. Perspectives on immunoglobulins in colostrum and milk. Nutrients. 2011 Apr;3(4):442-74. doi: 10.3390/nu3040442. Epub 2011 Apr 14.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Panahi Y, Falahi G, Falahpour M, Moharamzad Y, Khorasgani MR, Beiraghdar F, Naghizadeh MM. Bovine colostrum in the management of nonorganic failure to thrive: a randomized clinical trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 May;50(5):551-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b91307.
- Solomons NW. Modulation of the immune system and the response against pathogens with bovine colostrum concentrates. Eur J Clin Nutr. 2002 Aug;56 Suppl 3:S24-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601480.
- Stelwagen K, Carpenter E, Haigh B, Hodgkinson A, Wheeler TT. Immune components of bovine colostrum and milk. J Anim Sci. 2009 Apr;87(13 Suppl):3-9. doi: 10.2527/jas.2008-1377. Epub 2008 Oct 24.
- Struff WG, Sprotte G. Bovine colostrum as a biologic in clinical medicine: a review--Part II: clinical studies. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008 May;46(5):211-25. doi: 10.5414/cpp46211.
- World Health Organization. Causes of child mortality, by region, 2000-2011. In Global health observatory (GHO), (2014) Retrieved from http://www.who.int/gho/child_health/mortality/mortality_causes_region_text/en/
- World Health Organization. Childhood vaccines at all-time high, but access not equitable, (2009). Retrieved from http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2009/state_immunizaton_200910
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。