このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低リソース設定での小児下痢および肺炎の予防のための64N栄養補助食品

2014年11月15日 更新者:H2O Health and Agriculture LLC
この研究の目的は、新生児として予防的 64N 栄養補助食品 (64N) を受けた新生児と、予防的 64N を受けていない新生児とを比較して、リソースの少ない環境にある 5 歳未満の被験者における小児下痢性疾患および肺炎の発生を比較することです。 .

調査の概要

詳細な説明

下痢性疾患と肺炎は、5 歳未満の子供の死亡原因の上位 4 つのうちの 2 つです。 2010 年には、この年齢層の死亡者の 64% が感染症によるものでした。 これらの死亡者の大半は発展途上国で発生しています。 ワクチンはロタウイルスによる肺炎や下痢性疾患を予防することが証明されていますが、これらのワクチンは開発途上国の最も脆弱な子供たちには利用できない可能性があります. 最貧国における予防接種の障壁には、インフラの欠如、貧弱な医療制度、財政の欠如、輸送手段の欠如が含まれます。 最も脆弱な集団がワクチン接種を受けることを保証するには、さらに10億米ドルが必要になると推定されています。

ロタウイルス以外の病原体が開発途上国に住む子供たちに下痢を引き起こすため、下痢疾患は特に問題です。 下痢を引き起こす病原体の例としては、コレラ菌、腸チフス菌、腸チフス菌、大腸菌[E. 大腸菌]、クリプトスポリジウム、赤痢アメーバ、赤痢菌。 Schistosoma 属の寄生虫も貧しい国で下痢性疾患を引き起こします。 開発途上国では、生後 0 ~ 11 か月の乳児が、典型的な大腸菌および耐熱性毒素を産生する大腸菌による下痢で死亡するリスクが最も高くなります。 生後 12 ~ 23 か月の子供は、クリプトスポリジウムによる下痢で死亡するリスクが最も高くなります。 発展途上国における中等度から重度の小児下痢の負担を軽減するために、5 つの病原体 (すなわち、典型的な大腸菌、耐熱性毒素を産生する大腸菌、クリプトスポリジウム、赤痢菌、ロタウイルス) を標的とすることが推奨されています。

リソースの少ない環境で 5 歳未満の子供の生存率を改善するには、文化的に適切な、費用対効果が高く、患者主導の、アクセスしやすく、革新的で、代替的な介入を検討する必要があります。 小児期の下痢や小児期の肺炎の複数の病原体から低リソース環境で幼児を保護するための受動免疫を与える可能性のあるそのような介入の 1 つは、64N の利用です。

64N は、インドのアーユルヴェーダ医師によって人間の医療目的で使用されており、ペニシリンやその他の製造された抗生物質が開発される前に、西洋医学でも一般的に使用されていました. 過免疫性 64N と純粋な 64N の両方が子供で研究されています。 脱脂過免疫64Nを与えられた乳児は、市場から牛乳を受け取った乳児と比較して、ロタウイルスによる下痢を大幅に減少させました. 生後 3 ~ 15 か月の小児では、64N は人工乳児用調合乳と比較してロタウイルス感染を減少させました。

治療研究では、下痢に対する 64N の効果も示されています。 大腸菌による下痢を呈している小児では、64N の投与により、プラセボと比較して排便回数が大幅に減少しました。 64N 濃縮物は、出血性下痢の乳児の治療に有効であることが判明し、溶血性尿素症候群への疾患の進行を止めました。 64N は、軽度から中等度の非器質的な発育不全を患った子供 (1 歳から 10 歳) についても研究されています。 この無作為対照試験では、著者らは、ゴメス指数(年齢指数の重み)が、64N補給なしと比較して、3か月の64N補給で大幅に改善されることを発見しました.

64Nの副作用はほとんどありません。 これらは、乳糖不耐症と乳タンパク質に対する過敏症に限定されています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sacatepequez
      • Santa Maria de Jesus、Sacatepequez、グアテマラ、03011
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Donna M Rohrs, DHSc, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6時間~1日 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な新生児

除外基準:

  • 乳不耐症の新生児
  • 乳糖不耐症の新生児
  • 未熟児
  • 健康状態の悪い新生児、または病気のために医療提供者がフォローしている新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:64N 栄養補助食品
粉末の 64N 栄養補助食品 40 mg/kg/日を 12 オンスの文化的に適切な温かい飲み物に混ぜて 1 週間 (7 日間)。
40 mg/kg/日の粉末 64N を 12 オンスの温かい飲み物に混ぜて 1 週間 (7 日間)
他の名前:
  • ウシ初乳
SHAM_COMPARATOR:64N栄養補助食品なし
文化的に適切な 12 オンスの温かい飲み物を毎日 1 週間 (7 日間)。
毎日 12 オンスの温かい飲み物を 1 週間 (7 日間)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
小児期の下痢と肺炎による死亡率
時間枠:4.5 年間、3 か月ごとに評価
4.5 年間、3 か月ごとに評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
小児の下痢と肺炎の診療
時間枠:3か月ごとに4.5年間
3か月ごとに4.5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Donna M Rohrs, DHSc, PA、H2O Health and Agriculture LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年8月1日

研究の完了 (予期された)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月15日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

64N 栄養補助食品の臨床試験

3
購読する