- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02231047
64N Nutraceutical zur Vorbeugung von Durchfall und Lungenentzündung bei Kindern in ressourcenarmen Umgebungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durchfallerkrankungen und Lungenentzündung sind zwei der vier häufigsten Todesursachen bei Kindern unter fünf Jahren. 2010 waren 64 Prozent der Todesfälle in dieser Altersgruppe auf infektiöse Ursachen zurückzuführen. Ein Großteil dieser Todesfälle ereignet sich in Entwicklungsländern. Obwohl Impfstoffe nachweislich Lungenentzündungen und Durchfallerkrankungen aufgrund von Rotavirus vorbeugen, stehen diese Impfstoffe den am stärksten gefährdeten Kindern in Entwicklungsländern möglicherweise nicht zur Verfügung. Impfbarrieren in den ärmsten Ländern sind fehlende Infrastruktur, schlechte Gesundheitssysteme, fehlende Finanzen und fehlende Transportmittel. Es wurde geschätzt, dass zusätzlich eine Milliarde US-Dollar benötigt werden, um zu gewährleisten, dass die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen Impfungen erhalten.
Durchfallerkrankungen sind besonders problematisch, da andere Krankheitserreger als Rotaviren bei Kindern in Entwicklungsländern Durchfall verursachen. Beispiele für Pathogene, die Durchfall verursachen, umfassen Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica und Shigella. Auch parasitäre Würmer der Gattung Schistosoma verursachen in armen Ländern Durchfallerkrankungen. In Entwicklungsländern haben Säuglinge im Alter von 0 bis 11 Monaten das höchste Risiko, an Durchfall zu sterben, der durch typische E. coli und E. coli verursacht wird, die hitzestabiles Toxin produzieren. Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten haben das höchste Risiko, an durch Cryptosporidium verursachtem Durchfall zu sterben. Es wurde empfohlen, fünf Krankheitserreger (d. h. typische E. coli, E. coli, die hitzestabiles Toxin produzieren, Cryptosporidium, Shigella, Rotavirus) zu bekämpfen, um die Belastung durch mittelschweren bis schweren Durchfall bei Kindern in Entwicklungsländern zu verringern.
Um das Überleben von Kindern unter fünf Jahren in ressourcenarmen Umgebungen zu verbessern, müssen kosteneffiziente, patientenorientierte, zugängliche, innovative und alternative Interventionen erforscht werden, die kulturell angemessen sind. Eine solche Intervention, die eine passive Immunität verleihen kann, um kleine Kinder in ressourcenarmen Umgebungen vor den vielfältigen pathogenen Ursachen von Durchfall im Kindesalter sowie Lungenentzündung im Kindesalter zu schützen, ist die Verwendung von 64N.
64N wurde von ayurvedischen Ärzten für medizinische Zwecke beim Menschen in Indien verwendet und wurde auch häufig in der westlichen Medizin vor der Entwicklung von Penicillin und anderen hergestellten Antibiotika verwendet. Sowohl hyperimmunes 64N als auch unverfälschtes 64N wurden bei Kindern untersucht. Säuglinge, die mit entfettetem hyperimmunem 64N gefüttert wurden, verringerten signifikant Durchfall aufgrund von Rotavirus im Vergleich zu Säuglingen, die Milch vom Markt erhielten. Bei Kindern im Alter von 3 bis 15 Monaten verringerte 64N die Rotavirusinfektion im Vergleich zu künstlicher Säuglingsnahrung.
Behandlungsstudien haben auch einen Nutzen von 64N bei Durchfall gezeigt. Bei Kindern mit Diarrhoe aufgrund von E. coli verringerte die Gabe von 64N im Vergleich zu Placebo die Stuhlhäufigkeit signifikant. 64N-Konzentrate erwiesen sich als wirksam bei der Behandlung von Säuglingen mit hämorrhagischer Diarrhoe und stoppten das Fortschreiten der Krankheit zum hämolytischen Harnstoffsyndrom. 64N wurde auch bei Kindern (im Alter von 1 bis 10 Jahren) mit leichter bis mäßiger nicht-organischer Gedeihstörung untersucht. In dieser randomisierten kontrollierten Studie stellten die Autoren fest, dass sich der Gomez-Index (ein Gewicht-für-Alter-Index) mit einer 3-monatigen 64N-Supplementierung im Vergleich zu keiner 64N-Supplementierung signifikant verbesserte.
Es gibt wenige Nebenwirkungen von 64N. Diese beschränken sich auf Laktoseintoleranz und Empfindlichkeit gegenüber Milchproteinen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sacatepequez
-
Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Neugeborene
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit Milchunverträglichkeit
- Neugeborene mit Laktoseintoleranz
- Frühgeborene
- Neugeborene in schlechtem Gesundheitszustand oder die wegen Krankheit von einem medizinischen Dienstleister betreut werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 64N Nutraceutical
Pulverförmiges 64N Nutraceutical 40 mg/kg/Tag gemischt mit 12 Unzen eines kulturell angemessenen warmen Getränks für 1 Woche (7 Tage).
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40 mg/kg/Tag pulverisiertes 64N gemischt in 12 Unzen eines warmen Getränks für 1 Woche (7 Tage)
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Kein 64N Nutraceutical
Kulturell angemessenes 12 Unzen warmes Getränk täglich für 1 Woche (7 Tage).
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12 Unzen warmes Getränk täglich für 1 Woche (7 Tage)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit durch Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter
Zeitfenster: 4,5 Jahre lang alle 3 Monate überprüft
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4,5 Jahre lang alle 3 Monate überprüft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Arztbesuche bei Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 4,5 Jahre
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Alle 3 Monate für 4,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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