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64N Nutraceutical zur Vorbeugung von Durchfall und Lungenentzündung bei Kindern in ressourcenarmen Umgebungen

15. November 2014 aktualisiert von: H2O Health and Agriculture LLC
Der Zweck dieser Studie ist es, das Auftreten von Durchfallerkrankungen und Lungenentzündung im Kindesalter bei Personen unter 5 Jahren in ressourcenarmen Umgebungen, die als Neugeborenes prophylaktisch 64N Nutrazeutika (64N) erhalten haben, mit Neugeborenen zu vergleichen, die kein prophylaktisches 64N erhalten haben .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Durchfallerkrankungen und Lungenentzündung sind zwei der vier häufigsten Todesursachen bei Kindern unter fünf Jahren. 2010 waren 64 Prozent der Todesfälle in dieser Altersgruppe auf infektiöse Ursachen zurückzuführen. Ein Großteil dieser Todesfälle ereignet sich in Entwicklungsländern. Obwohl Impfstoffe nachweislich Lungenentzündungen und Durchfallerkrankungen aufgrund von Rotavirus vorbeugen, stehen diese Impfstoffe den am stärksten gefährdeten Kindern in Entwicklungsländern möglicherweise nicht zur Verfügung. Impfbarrieren in den ärmsten Ländern sind fehlende Infrastruktur, schlechte Gesundheitssysteme, fehlende Finanzen und fehlende Transportmittel. Es wurde geschätzt, dass zusätzlich eine Milliarde US-Dollar benötigt werden, um zu gewährleisten, dass die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen Impfungen erhalten.

Durchfallerkrankungen sind besonders problematisch, da andere Krankheitserreger als Rotaviren bei Kindern in Entwicklungsländern Durchfall verursachen. Beispiele für Pathogene, die Durchfall verursachen, umfassen Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica und Shigella. Auch parasitäre Würmer der Gattung Schistosoma verursachen in armen Ländern Durchfallerkrankungen. In Entwicklungsländern haben Säuglinge im Alter von 0 bis 11 Monaten das höchste Risiko, an Durchfall zu sterben, der durch typische E. coli und E. coli verursacht wird, die hitzestabiles Toxin produzieren. Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten haben das höchste Risiko, an durch Cryptosporidium verursachtem Durchfall zu sterben. Es wurde empfohlen, fünf Krankheitserreger (d. h. typische E. coli, E. coli, die hitzestabiles Toxin produzieren, Cryptosporidium, Shigella, Rotavirus) zu bekämpfen, um die Belastung durch mittelschweren bis schweren Durchfall bei Kindern in Entwicklungsländern zu verringern.

Um das Überleben von Kindern unter fünf Jahren in ressourcenarmen Umgebungen zu verbessern, müssen kosteneffiziente, patientenorientierte, zugängliche, innovative und alternative Interventionen erforscht werden, die kulturell angemessen sind. Eine solche Intervention, die eine passive Immunität verleihen kann, um kleine Kinder in ressourcenarmen Umgebungen vor den vielfältigen pathogenen Ursachen von Durchfall im Kindesalter sowie Lungenentzündung im Kindesalter zu schützen, ist die Verwendung von 64N.

64N wurde von ayurvedischen Ärzten für medizinische Zwecke beim Menschen in Indien verwendet und wurde auch häufig in der westlichen Medizin vor der Entwicklung von Penicillin und anderen hergestellten Antibiotika verwendet. Sowohl hyperimmunes 64N als auch unverfälschtes 64N wurden bei Kindern untersucht. Säuglinge, die mit entfettetem hyperimmunem 64N gefüttert wurden, verringerten signifikant Durchfall aufgrund von Rotavirus im Vergleich zu Säuglingen, die Milch vom Markt erhielten. Bei Kindern im Alter von 3 bis 15 Monaten verringerte 64N die Rotavirusinfektion im Vergleich zu künstlicher Säuglingsnahrung.

Behandlungsstudien haben auch einen Nutzen von 64N bei Durchfall gezeigt. Bei Kindern mit Diarrhoe aufgrund von E. coli verringerte die Gabe von 64N im Vergleich zu Placebo die Stuhlhäufigkeit signifikant. 64N-Konzentrate erwiesen sich als wirksam bei der Behandlung von Säuglingen mit hämorrhagischer Diarrhoe und stoppten das Fortschreiten der Krankheit zum hämolytischen Harnstoffsyndrom. 64N wurde auch bei Kindern (im Alter von 1 bis 10 Jahren) mit leichter bis mäßiger nicht-organischer Gedeihstörung untersucht. In dieser randomisierten kontrollierten Studie stellten die Autoren fest, dass sich der Gomez-Index (ein Gewicht-für-Alter-Index) mit einer 3-monatigen 64N-Supplementierung im Vergleich zu keiner 64N-Supplementierung signifikant verbesserte.

Es gibt wenige Nebenwirkungen von 64N. Diese beschränken sich auf Laktoseintoleranz und Empfindlichkeit gegenüber Milchproteinen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sacatepequez
      • Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Stunden bis 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Neugeborene

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Milchunverträglichkeit
  • Neugeborene mit Laktoseintoleranz
  • Frühgeborene
  • Neugeborene in schlechtem Gesundheitszustand oder die wegen Krankheit von einem medizinischen Dienstleister betreut werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 64N Nutraceutical
Pulverförmiges 64N Nutraceutical 40 mg/kg/Tag gemischt mit 12 Unzen eines kulturell angemessenen warmen Getränks für 1 Woche (7 Tage).
40 mg/kg/Tag pulverisiertes 64N gemischt in 12 Unzen eines warmen Getränks für 1 Woche (7 Tage)
Andere Namen:
  • Rinderkolostrum
SHAM_COMPARATOR: Kein 64N Nutraceutical
Kulturell angemessenes 12 Unzen warmes Getränk täglich für 1 Woche (7 Tage).
12 Unzen warmes Getränk täglich für 1 Woche (7 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit durch Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter
Zeitfenster: 4,5 Jahre lang alle 3 Monate überprüft
4,5 Jahre lang alle 3 Monate überprüft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arztbesuche bei Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 4,5 Jahre
Alle 3 Monate für 4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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