- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02231047
64N Nutraceutical для профилактики детской диареи и пневмонии в условиях ограниченных ресурсов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диарейные заболевания и пневмония являются двумя из четырех основных причин смертности среди детей в возрасте до пяти лет. В 2010 году 64 процента смертей в этой возрастной группе были вызваны инфекционными причинами. Большинство этих смертей происходит в развивающихся странах. Хотя было доказано, что вакцины предотвращают пневмонию и диарейные заболевания, вызванные ротавирусом, эти вакцины могут быть недоступны для наиболее уязвимых детей в развивающихся странах. Барьеры для вакцинации в беднейших странах включают отсутствие инфраструктуры, плохие системы здравоохранения, нехватку финансов и отсутствие транспорта. Было подсчитано, что потребуется дополнительно один миллиард долларов США, чтобы гарантировать вакцинацию наиболее уязвимых групп населения.
Диарейные заболевания особенно проблематичны, поскольку другие патогены, помимо ротавируса, вызывают диарею у детей, живущих в развивающихся странах. Примеры патогенов, вызывающих диарею, включают Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica и Shigella. Паразитические черви рода Schistosoma также вызывают диарейные заболевания в бедных странах. В развивающихся странах дети в возрасте от 0 до 11 месяцев подвергаются наибольшему риску смерти от диареи, вызванной типичной кишечной палочкой и кишечной палочкой, продуцирующей термостабильный токсин. Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев подвергаются наибольшему риску смерти от диареи, вызванной Cryptosporidium. Было рекомендовано нацелить пять патогенов (т. е. типичную кишечную палочку, кишечную палочку, продуцирующую термостабильный токсин, криптоспоридии, шигеллы, ротавирус) для снижения бремени детской диареи средней и тяжелой степени в развивающихся странах.
Чтобы улучшить выживаемость детей в возрасте до пяти лет в условиях ограниченных ресурсов, необходимо изучить экономически эффективные, ориентированные на пациента, доступные, инновационные и альтернативные вмешательства, приемлемые с культурной точки зрения. Одним из таких вмешательств, которые могут дать пассивный иммунитет для защиты маленьких детей в условиях ограниченных ресурсов от множественных патогенных причин детской диареи, а также детской пневмонии, является использование 64N.
64N использовался аюрведическими врачами в лечебных целях для людей в Индии, а также широко использовался в западной медицине до разработки пенициллина и других промышленных антибиотиков. У детей изучались как гипериммунный 64N, так и чистый 64N. У младенцев, которых кормили обезжиренным гипериммунным 64N, значительно уменьшилась диарея, вызванная ротавирусом, по сравнению с младенцами, которые получали молоко из продажи. У детей в возрасте от 3 до 15 месяцев 64N снижал ротавирусную инфекцию по сравнению с искусственными смесями.
Исследования лечения также показали пользу 64N при диарее. У детей с диареей, вызванной кишечной палочкой, введение 64N значительно снижало частоту стула по сравнению с плацебо. Установлено, что концентраты 64N эффективны при лечении геморрагической диареи у детей раннего возраста и останавливают прогрессирование заболевания до гемолитико-мочевинного синдрома. 64N также изучался на детях (в возрасте от 1 до 10 лет) с легкой или умеренной неорганической задержкой развития. В этом рандомизированном контролируемом исследовании авторы обнаружили, что индекс Гомеса (индекс массы тела по отношению к возрасту) значительно улучшился после 3 месяцев приема 64N по сравнению с отсутствием приема 64N.
Есть несколько побочных эффектов 64N. Они ограничиваются непереносимостью лактозы и чувствительностью к молочным белкам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sacatepequez
-
Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Гватемала, 03011
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые новорожденные
Критерий исключения:
- Новорожденные с непереносимостью молока
- Новорожденные с непереносимостью лактозы
- недоношенные новорожденные
- Новорожденные со слабым здоровьем или находящиеся под наблюдением врача по поводу болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 64N нутрицевтик
Порошок 64N Nutraceutical 40 мг/кг/день, смешанный с 12 унциями культурно приемлемого теплого напитка в течение 1 недели (7 дней).
|
40 мг/кг/день порошкообразного 64N, смешанного с 12 унциями теплого напитка в течение 1 недели (7 дней)
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Нет 64N Нутрицевтик
Культурно приемлемый теплый напиток на 12 унций ежедневно в течение 1 недели (7 дней).
|
12 унций теплого напитка ежедневно в течение 1 недели (7 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от детской диареи и пневмонии
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 4,5 лет.
|
Оценивается каждые 3 месяца в течение 4,5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Посещения врача по поводу детской диареи и пневмонии
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 4,5 лет
|
Каждые 3 месяца в течение 4,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Davidson GP, Whyte PB, Daniels E, Franklin K, Nunan H, McCloud PI, Moore AG, Moore DJ. Passive immunisation of children with bovine colostrum containing antibodies to human rotavirus. Lancet. 1989 Sep 23;2(8665):709-12. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90771-x.
- Ebina T, Sato A, Umezu K, Ishida N, Ohyama S, Oizumi A, Aikawa K, Katagiri S, Katsushima N, Imai A, et al. Prevention of rotavirus infection by oral administration of cow colostrum containing antihumanrotavirus antibody. Med Microbiol Immunol. 1985;174(4):177-85. doi: 10.1007/BF02123694.
- Godhia, ML, Patel, N. Colostrum - its composition, benefits as a nutraceutical: A review. Current Research in Nutrition and Food Science, 1(1), 37-47, 2013.
- Huppertz HI, Rutkowski S, Busch DH, Eisebit R, Lissner R, Karch H. Bovine colostrum ameliorates diarrhea in infection with diarrheagenic Escherichia coli, shiga toxin-producing E. Coli, and E. coli expressing intimin and hemolysin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Oct;29(4):452-6. doi: 10.1097/00005176-199910000-00015.
- Hurley WL, Theil PK. Perspectives on immunoglobulins in colostrum and milk. Nutrients. 2011 Apr;3(4):442-74. doi: 10.3390/nu3040442. Epub 2011 Apr 14.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Panahi Y, Falahi G, Falahpour M, Moharamzad Y, Khorasgani MR, Beiraghdar F, Naghizadeh MM. Bovine colostrum in the management of nonorganic failure to thrive: a randomized clinical trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 May;50(5):551-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b91307.
- Solomons NW. Modulation of the immune system and the response against pathogens with bovine colostrum concentrates. Eur J Clin Nutr. 2002 Aug;56 Suppl 3:S24-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601480.
- Stelwagen K, Carpenter E, Haigh B, Hodgkinson A, Wheeler TT. Immune components of bovine colostrum and milk. J Anim Sci. 2009 Apr;87(13 Suppl):3-9. doi: 10.2527/jas.2008-1377. Epub 2008 Oct 24.
- Struff WG, Sprotte G. Bovine colostrum as a biologic in clinical medicine: a review--Part II: clinical studies. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008 May;46(5):211-25. doi: 10.5414/cpp46211.
- World Health Organization. Causes of child mortality, by region, 2000-2011. In Global health observatory (GHO), (2014) Retrieved from http://www.who.int/gho/child_health/mortality/mortality_causes_region_text/en/
- World Health Organization. Childhood vaccines at all-time high, but access not equitable, (2009). Retrieved from http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2009/state_immunizaton_200910
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2O - BCO1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .