Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

64N Nutraceutical для профилактики детской диареи и пневмонии в условиях ограниченных ресурсов

15 ноября 2014 г. обновлено: H2O Health and Agriculture LLC
Целью данного исследования является сравнение частоты возникновения детской диареи и пневмонии у детей в возрасте до 5 лет в условиях ограниченных ресурсов, которые получали профилактический нутрицевтик 64N (64N) в период новорожденности, по сравнению с новорожденными, которые не получали профилактический препарат 64N. .

Обзор исследования

Подробное описание

Диарейные заболевания и пневмония являются двумя из четырех основных причин смертности среди детей в возрасте до пяти лет. В 2010 году 64 процента смертей в этой возрастной группе были вызваны инфекционными причинами. Большинство этих смертей происходит в развивающихся странах. Хотя было доказано, что вакцины предотвращают пневмонию и диарейные заболевания, вызванные ротавирусом, эти вакцины могут быть недоступны для наиболее уязвимых детей в развивающихся странах. Барьеры для вакцинации в беднейших странах включают отсутствие инфраструктуры, плохие системы здравоохранения, нехватку финансов и отсутствие транспорта. Было подсчитано, что потребуется дополнительно один миллиард долларов США, чтобы гарантировать вакцинацию наиболее уязвимых групп населения.

Диарейные заболевания особенно проблематичны, поскольку другие патогены, помимо ротавируса, вызывают диарею у детей, живущих в развивающихся странах. Примеры патогенов, вызывающих диарею, включают Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica и Shigella. Паразитические черви рода Schistosoma также вызывают диарейные заболевания в бедных странах. В развивающихся странах дети в возрасте от 0 до 11 месяцев подвергаются наибольшему риску смерти от диареи, вызванной типичной кишечной палочкой и кишечной палочкой, продуцирующей термостабильный токсин. Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев подвергаются наибольшему риску смерти от диареи, вызванной Cryptosporidium. Было рекомендовано нацелить пять патогенов (т. е. типичную кишечную палочку, кишечную палочку, продуцирующую термостабильный токсин, криптоспоридии, шигеллы, ротавирус) для снижения бремени детской диареи средней и тяжелой степени в развивающихся странах.

Чтобы улучшить выживаемость детей в возрасте до пяти лет в условиях ограниченных ресурсов, необходимо изучить экономически эффективные, ориентированные на пациента, доступные, инновационные и альтернативные вмешательства, приемлемые с культурной точки зрения. Одним из таких вмешательств, которые могут дать пассивный иммунитет для защиты маленьких детей в условиях ограниченных ресурсов от множественных патогенных причин детской диареи, а также детской пневмонии, является использование 64N.

64N использовался аюрведическими врачами в лечебных целях для людей в Индии, а также широко использовался в западной медицине до разработки пенициллина и других промышленных антибиотиков. У детей изучались как гипериммунный 64N, так и чистый 64N. У младенцев, которых кормили обезжиренным гипериммунным 64N, значительно уменьшилась диарея, вызванная ротавирусом, по сравнению с младенцами, которые получали молоко из продажи. У детей в возрасте от 3 до 15 месяцев 64N снижал ротавирусную инфекцию по сравнению с искусственными смесями.

Исследования лечения также показали пользу 64N при диарее. У детей с диареей, вызванной кишечной палочкой, введение 64N значительно снижало частоту стула по сравнению с плацебо. Установлено, что концентраты 64N эффективны при лечении геморрагической диареи у детей раннего возраста и останавливают прогрессирование заболевания до гемолитико-мочевинного синдрома. 64N также изучался на детях (в возрасте от 1 до 10 лет) с легкой или умеренной неорганической задержкой развития. В этом рандомизированном контролируемом исследовании авторы обнаружили, что индекс Гомеса (индекс массы тела по отношению к возрасту) значительно улучшился после 3 месяцев приема 64N по сравнению с отсутствием приема 64N.

Есть несколько побочных эффектов 64N. Они ограничиваются непереносимостью лактозы и чувствительностью к молочным белкам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sacatepequez
      • Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Гватемала, 03011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 часов до 1 день (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые новорожденные

Критерий исключения:

  • Новорожденные с непереносимостью молока
  • Новорожденные с непереносимостью лактозы
  • недоношенные новорожденные
  • Новорожденные со слабым здоровьем или находящиеся под наблюдением врача по поводу болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 64N нутрицевтик
Порошок 64N Nutraceutical 40 мг/кг/день, смешанный с 12 унциями культурно приемлемого теплого напитка в течение 1 недели (7 дней).
40 мг/кг/день порошкообразного 64N, смешанного с 12 унциями теплого напитка в течение 1 недели (7 дней)
Другие имена:
  • Молозиво крупного рогатого скота
SHAM_COMPARATOR: Нет 64N Нутрицевтик
Культурно приемлемый теплый напиток на 12 унций ежедневно в течение 1 недели (7 дней).
12 унций теплого напитка ежедневно в течение 1 недели (7 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от детской диареи и пневмонии
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 4,5 лет.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 4,5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Посещения врача по поводу детской диареи и пневмонии
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 4,5 лет
Каждые 3 месяца в течение 4,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться