Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

64N Nutraceutical til forebyggelse af børnediarré og lungebetændelse i lavressourceindstillinger

15. november 2014 opdateret af: H2O Health and Agriculture LLC
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​børnediarrésygdom og lungebetændelse hos forsøgspersoner under 5 år i lavressourcemæssige omgivelser, som har modtaget profylaktisk 64N nutraceutical (64N) som nyfødt sammenlignet med nyfødte, der ikke har modtaget profylaktisk 64N .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diarrésygdomme og lungebetændelse er to af de fire største årsager til dødelighed hos børn under fem år. I 2010 skyldtes 64 procent af dødsfaldene i denne aldersgruppe smitsomme årsager. Et flertal af disse dødsfald sker i udviklingslande. Selvom vacciner har vist sig at forhindre lungebetændelse og diarrésygdomme på grund af rotavirus, er disse vacciner muligvis ikke tilgængelige for de mest sårbare børn i udviklingslandene. Barrierer for vaccination i de fattigste lande omfatter mangel på infrastruktur, dårlige sundhedssystemer, mangel på økonomi og mangel på transport. Det er blevet anslået, at der vil være behov for yderligere en milliard amerikanske dollars for at garantere, at de mest sårbare befolkningsgrupper modtager vaccinationer.

Diarrésygdom er især problematisk, da andre patogener end rotavirus forårsager diarré hos børn, der bor i udviklingslande. Eksempler på patogener, der forårsager diarré, omfatter Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica og Shigella. Parasitiske orme af slægten Schistosoma forårsager også diarrésygdomme i fattige lande. I udviklingslande har spædbørn i alderen 0 til 11 måneder den højeste risiko for at dø af diarré forårsaget af typiske E. coli og E. coli, der producerer varmestabilt toksin. Børn i alderen 12 til 23 måneder har størst risiko for at dø af diarré forårsaget af Cryptosporidium. Det er blevet anbefalet, at fem patogener (dvs. typiske E. coli, E. coli, der producerer varmestabilt toksin, Cryptosporidium, Shigella, rotavirus) målrettes for at mindske byrden af ​​moderat til svær børnediarré i udviklingslande.

For at forbedre overlevelsen for børn under fem år i miljøer med lav ressource, skal omkostningseffektive, patientrettede, tilgængelige, innovative og alternative interventioner, der er kulturelt passende, undersøges. En sådan indgriben, der kan give passiv immunitet for at beskytte små børn i miljøer med lav ressource mod de mange patogene årsager til barndomsdiarré såvel som børnelungebetændelse, er brugen af ​​64N.

64N er blevet brugt af ayurvediske læger til medicinske formål hos mennesker i Indien og var også almindeligt anvendt i vestlig medicin før udviklingen af ​​penicillin og andre fremstillede antibiotika. Både hyperimmun 64N og uforfalsket 64N er blevet undersøgt hos børn. Spædbørn fodret med affedtet hyperimmun 64N reducerede signifikant diarré på grund af rotavirus sammenlignet med spædbørn, der fik mælk fra markedet. Hos børn i alderen 3 til 15 måneder reducerede 64N rotavirusinfektion sammenlignet med kunstig modermælkserstatning.

Behandlingsundersøgelser har også vist en fordel ved 64N mod diarré. Hos børn med diarré på grund af E. coli reducerede administration af 64N afføringsfrekvensen signifikant sammenlignet med placebo. 64N-koncentrater viste sig at være effektive til behandling af spædbørn med hæmoragisk diarré og stoppede sygdommens progression til hæmolytisk urinstofsyndrom. 64N er også blevet undersøgt hos børn (1 til 10 år), som havde let til moderat uorganisk svigt i at trives. I dette randomiserede kontrollerede forsøg fandt forfatterne, at Gomez-indekset (en vægt for aldersindeks) var signifikant forbedret med 3 måneders 64N-tilskud sammenlignet med ingen 64N-tilskud.

Der er få bivirkninger af 64N. Disse er begrænset til laktoseintolerance og følsomhed over for mælkeproteiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sacatepequez
      • Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 timer til 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med mælkeintolerance
  • Nyfødte med laktoseintolerans
  • Præmature nyfødte
  • Nyfødte med dårligt helbred eller som følges af en læge for sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 64N Nutraceutical
Pulveriseret 64N Nutraceutical 40 mg/kg/dag blandet i 12 ounce af en kulturelt passende varm drik i 1 uge (7 dage).
40 mg/kg/dag af pulveriseret 64N blandet i 12 ounce af en varm drik i 1 uge (7 dage)
Andre navne:
  • Bovin råmælk
SHAM_COMPARATOR: No 64N Nutraceutical
Kulturelt passende 12 ounce varm drik dagligt i 1 uge (7 dage).
12 ounce varm drik dagligt i 1 uge (7 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed fra barndomsdiarré og lungebetændelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 4,5 år
Vurderes hver 3. måned i 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægebesøg for barndomsdiarré og lungebetændelse
Tidsramme: Hver 3. måned i 4,5 år
Hver 3. måned i 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (SKØN)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner