- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02231047
64N Nutraceutical til forebyggelse af børnediarré og lungebetændelse i lavressourceindstillinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diarrésygdomme og lungebetændelse er to af de fire største årsager til dødelighed hos børn under fem år. I 2010 skyldtes 64 procent af dødsfaldene i denne aldersgruppe smitsomme årsager. Et flertal af disse dødsfald sker i udviklingslande. Selvom vacciner har vist sig at forhindre lungebetændelse og diarrésygdomme på grund af rotavirus, er disse vacciner muligvis ikke tilgængelige for de mest sårbare børn i udviklingslandene. Barrierer for vaccination i de fattigste lande omfatter mangel på infrastruktur, dårlige sundhedssystemer, mangel på økonomi og mangel på transport. Det er blevet anslået, at der vil være behov for yderligere en milliard amerikanske dollars for at garantere, at de mest sårbare befolkningsgrupper modtager vaccinationer.
Diarrésygdom er især problematisk, da andre patogener end rotavirus forårsager diarré hos børn, der bor i udviklingslande. Eksempler på patogener, der forårsager diarré, omfatter Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica og Shigella. Parasitiske orme af slægten Schistosoma forårsager også diarrésygdomme i fattige lande. I udviklingslande har spædbørn i alderen 0 til 11 måneder den højeste risiko for at dø af diarré forårsaget af typiske E. coli og E. coli, der producerer varmestabilt toksin. Børn i alderen 12 til 23 måneder har størst risiko for at dø af diarré forårsaget af Cryptosporidium. Det er blevet anbefalet, at fem patogener (dvs. typiske E. coli, E. coli, der producerer varmestabilt toksin, Cryptosporidium, Shigella, rotavirus) målrettes for at mindske byrden af moderat til svær børnediarré i udviklingslande.
For at forbedre overlevelsen for børn under fem år i miljøer med lav ressource, skal omkostningseffektive, patientrettede, tilgængelige, innovative og alternative interventioner, der er kulturelt passende, undersøges. En sådan indgriben, der kan give passiv immunitet for at beskytte små børn i miljøer med lav ressource mod de mange patogene årsager til barndomsdiarré såvel som børnelungebetændelse, er brugen af 64N.
64N er blevet brugt af ayurvediske læger til medicinske formål hos mennesker i Indien og var også almindeligt anvendt i vestlig medicin før udviklingen af penicillin og andre fremstillede antibiotika. Både hyperimmun 64N og uforfalsket 64N er blevet undersøgt hos børn. Spædbørn fodret med affedtet hyperimmun 64N reducerede signifikant diarré på grund af rotavirus sammenlignet med spædbørn, der fik mælk fra markedet. Hos børn i alderen 3 til 15 måneder reducerede 64N rotavirusinfektion sammenlignet med kunstig modermælkserstatning.
Behandlingsundersøgelser har også vist en fordel ved 64N mod diarré. Hos børn med diarré på grund af E. coli reducerede administration af 64N afføringsfrekvensen signifikant sammenlignet med placebo. 64N-koncentrater viste sig at være effektive til behandling af spædbørn med hæmoragisk diarré og stoppede sygdommens progression til hæmolytisk urinstofsyndrom. 64N er også blevet undersøgt hos børn (1 til 10 år), som havde let til moderat uorganisk svigt i at trives. I dette randomiserede kontrollerede forsøg fandt forfatterne, at Gomez-indekset (en vægt for aldersindeks) var signifikant forbedret med 3 måneders 64N-tilskud sammenlignet med ingen 64N-tilskud.
Der er få bivirkninger af 64N. Disse er begrænset til laktoseintolerance og følsomhed over for mælkeproteiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sacatepequez
-
Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med mælkeintolerance
- Nyfødte med laktoseintolerans
- Præmature nyfødte
- Nyfødte med dårligt helbred eller som følges af en læge for sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 64N Nutraceutical
Pulveriseret 64N Nutraceutical 40 mg/kg/dag blandet i 12 ounce af en kulturelt passende varm drik i 1 uge (7 dage).
|
40 mg/kg/dag af pulveriseret 64N blandet i 12 ounce af en varm drik i 1 uge (7 dage)
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: No 64N Nutraceutical
Kulturelt passende 12 ounce varm drik dagligt i 1 uge (7 dage).
|
12 ounce varm drik dagligt i 1 uge (7 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed fra barndomsdiarré og lungebetændelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 4,5 år
|
Vurderes hver 3. måned i 4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lægebesøg for barndomsdiarré og lungebetændelse
Tidsramme: Hver 3. måned i 4,5 år
|
Hver 3. måned i 4,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Davidson GP, Whyte PB, Daniels E, Franklin K, Nunan H, McCloud PI, Moore AG, Moore DJ. Passive immunisation of children with bovine colostrum containing antibodies to human rotavirus. Lancet. 1989 Sep 23;2(8665):709-12. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90771-x.
- Ebina T, Sato A, Umezu K, Ishida N, Ohyama S, Oizumi A, Aikawa K, Katagiri S, Katsushima N, Imai A, et al. Prevention of rotavirus infection by oral administration of cow colostrum containing antihumanrotavirus antibody. Med Microbiol Immunol. 1985;174(4):177-85. doi: 10.1007/BF02123694.
- Godhia, ML, Patel, N. Colostrum - its composition, benefits as a nutraceutical: A review. Current Research in Nutrition and Food Science, 1(1), 37-47, 2013.
- Huppertz HI, Rutkowski S, Busch DH, Eisebit R, Lissner R, Karch H. Bovine colostrum ameliorates diarrhea in infection with diarrheagenic Escherichia coli, shiga toxin-producing E. Coli, and E. coli expressing intimin and hemolysin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Oct;29(4):452-6. doi: 10.1097/00005176-199910000-00015.
- Hurley WL, Theil PK. Perspectives on immunoglobulins in colostrum and milk. Nutrients. 2011 Apr;3(4):442-74. doi: 10.3390/nu3040442. Epub 2011 Apr 14.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Panahi Y, Falahi G, Falahpour M, Moharamzad Y, Khorasgani MR, Beiraghdar F, Naghizadeh MM. Bovine colostrum in the management of nonorganic failure to thrive: a randomized clinical trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 May;50(5):551-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b91307.
- Solomons NW. Modulation of the immune system and the response against pathogens with bovine colostrum concentrates. Eur J Clin Nutr. 2002 Aug;56 Suppl 3:S24-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601480.
- Stelwagen K, Carpenter E, Haigh B, Hodgkinson A, Wheeler TT. Immune components of bovine colostrum and milk. J Anim Sci. 2009 Apr;87(13 Suppl):3-9. doi: 10.2527/jas.2008-1377. Epub 2008 Oct 24.
- Struff WG, Sprotte G. Bovine colostrum as a biologic in clinical medicine: a review--Part II: clinical studies. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008 May;46(5):211-25. doi: 10.5414/cpp46211.
- World Health Organization. Causes of child mortality, by region, 2000-2011. In Global health observatory (GHO), (2014) Retrieved from http://www.who.int/gho/child_health/mortality/mortality_causes_region_text/en/
- World Health Organization. Childhood vaccines at all-time high, but access not equitable, (2009). Retrieved from http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2009/state_immunizaton_200910
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2O - BCO1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .