- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02231047
Nutraceutique 64N pour la prévention de la diarrhée et de la pneumonie infantiles dans les milieux à faibles ressources
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies diarrhéiques et la pneumonie sont deux des quatre principales causes de mortalité chez les enfants de moins de cinq ans. En 2010, 64 % des décès dans ce groupe d'âge étaient dus à des causes infectieuses. La majorité de ces décès surviennent dans les pays en développement. Bien qu'il ait été prouvé que les vaccins préviennent la pneumonie et les maladies diarrhéiques dues au rotavirus, ces vaccins peuvent ne pas être disponibles pour les enfants les plus vulnérables dans les pays en développement. Les obstacles à la vaccination dans les pays les plus pauvres comprennent le manque d'infrastructures, des systèmes de santé médiocres, le manque de finances et le manque de moyens de transport. Il a été estimé qu'un milliard de dollars américains supplémentaires seront nécessaires pour garantir que les populations les plus vulnérables soient vaccinées.
Les maladies diarrhéiques sont particulièrement problématiques car des agents pathogènes autres que le rotavirus provoquent la diarrhée chez les enfants vivant dans les pays en développement. Des exemples d'agents pathogènes provoquant la diarrhée comprennent Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica et Shigella. Les vers parasites du genre Schistosoma provoquent également des maladies diarrhéiques dans les pays pauvres. Dans les pays en développement, les nourrissons de 0 à 11 mois sont les plus exposés au risque de mourir de diarrhée causée par E. coli typique et E. coli produisant une toxine thermostable. Les enfants de 12 à 23 mois sont les plus à risque de mourir de diarrhée causée par Cryptosporidium. Il a été recommandé de cibler cinq agents pathogènes (c.
Afin d'améliorer la survie des enfants de moins de cinq ans dans les milieux à faibles ressources, des interventions rentables, dirigées par le patient, accessibles, innovantes et alternatives qui sont culturellement appropriées doivent être explorées. Une telle intervention qui peut conférer une immunité passive pour protéger les jeunes enfants dans les milieux à faibles ressources contre les multiples causes pathogènes de la diarrhée infantile ainsi que de la pneumonie infantile est l'utilisation du 64N.
Le 64N a été utilisé par les médecins ayurvédiques à des fins médicinales chez l'homme en Inde et était également couramment utilisé dans la médecine occidentale avant le développement de la pénicilline et d'autres antibiotiques manufacturés. Le 64N hyperimmun et le 64N pur ont été étudiés chez les enfants. Les nourrissons nourris au 64N hyperimmun dégraissé ont significativement diminué la diarrhée due au rotavirus par rapport aux nourrissons qui recevaient du lait du marché. Chez les enfants de 3 à 15 mois, le 64N a diminué l'infection à rotavirus par rapport aux préparations artificielles pour nourrissons.
Des études de traitement ont également montré un bénéfice du 64N pour la diarrhée. Chez les enfants présentant une diarrhée due à E. coli, l'administration de 64N a significativement diminué la fréquence des selles par rapport au placebo. Les concentrés de 64N se sont avérés efficaces dans le traitement des nourrissons souffrant de diarrhée hémorragique et ont arrêté la progression de la maladie vers le syndrome de l'urée hémolytique. Le 64N a également été étudié chez des enfants (âgés de 1 à 10 ans) qui présentaient un retard de croissance non organique léger à modéré. Dans cet essai contrôlé randomisé, les auteurs ont constaté que l'indice de Gomez (un indice de poids pour l'âge) était significativement amélioré avec 3 mois de supplémentation en 64N par rapport à l'absence de supplémentation en 64N.
Il y a peu d'effets secondaires du 64N. Celles-ci se limitent à l'intolérance au lactose et à la sensibilité aux protéines du lait.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donna M Rohrs, DHSc, PA
- Numéro de téléphone: 517.281.0344
- E-mail: h2ohealthag@gmail.com
Lieux d'étude
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Sacatepequez
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Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011
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Contact:
- Donna M Rohrs, DHSc, PA
- Numéro de téléphone: 517.281.0344
- E-mail: h2ohealthag@gmail.com
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Chercheur principal:
- Donna M Rohrs, DHSc, PA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés intolérants au lait
- Nouveau-nés intolérants au lactose
- Nouveau-nés prématurés
- Nouveau-nés en mauvaise santé ou suivis par un prestataire médical pour cause de maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 64N Nutraceutique
Nutraceutique 64N en poudre 40 mg/kg/jour mélangé dans 12 onces d'une boisson chaude culturellement appropriée pendant 1 semaine (7 jours).
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40 mg/kg/jour de poudre 64N mélangée à 12 onces d'une boisson chaude pendant 1 semaine (7 jours)
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: No 64N Nutraceutique
Boisson chaude de 12 onces culturellement appropriée par jour pendant 1 semaine (7 jours).
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12 onces de boisson chaude par jour pendant 1 semaine (7 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité due à la diarrhée et à la pneumonie infantiles
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 4,5 ans
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Evalué tous les 3 mois pendant 4,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Visites médicales pour diarrhée et pneumonie infantiles
Délai: Tous les 3 mois pendant 4,5 ans
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Tous les 3 mois pendant 4,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2O - BCO1
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Essais cliniques sur 64N Nutraceutique
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Complété