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Nutraceutique 64N pour la prévention de la diarrhée et de la pneumonie infantiles dans les milieux à faibles ressources

15 novembre 2014 mis à jour par: H2O Health and Agriculture LLC
Le but de cette étude est de comparer la survenue de maladies diarrhéiques et de pneumonies infantiles chez des sujets de moins de 5 ans dans des milieux à faibles ressources qui ont reçu un nutraceutique 64N prophylactique (64N) en tant que nouveau-né par rapport aux nouveau-nés qui n'ont pas reçu de 64N prophylactique. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies diarrhéiques et la pneumonie sont deux des quatre principales causes de mortalité chez les enfants de moins de cinq ans. En 2010, 64 % des décès dans ce groupe d'âge étaient dus à des causes infectieuses. La majorité de ces décès surviennent dans les pays en développement. Bien qu'il ait été prouvé que les vaccins préviennent la pneumonie et les maladies diarrhéiques dues au rotavirus, ces vaccins peuvent ne pas être disponibles pour les enfants les plus vulnérables dans les pays en développement. Les obstacles à la vaccination dans les pays les plus pauvres comprennent le manque d'infrastructures, des systèmes de santé médiocres, le manque de finances et le manque de moyens de transport. Il a été estimé qu'un milliard de dollars américains supplémentaires seront nécessaires pour garantir que les populations les plus vulnérables soient vaccinées.

Les maladies diarrhéiques sont particulièrement problématiques car des agents pathogènes autres que le rotavirus provoquent la diarrhée chez les enfants vivant dans les pays en développement. Des exemples d'agents pathogènes provoquant la diarrhée comprennent Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica et Shigella. Les vers parasites du genre Schistosoma provoquent également des maladies diarrhéiques dans les pays pauvres. Dans les pays en développement, les nourrissons de 0 à 11 mois sont les plus exposés au risque de mourir de diarrhée causée par E. coli typique et E. coli produisant une toxine thermostable. Les enfants de 12 à 23 mois sont les plus à risque de mourir de diarrhée causée par Cryptosporidium. Il a été recommandé de cibler cinq agents pathogènes (c.

Afin d'améliorer la survie des enfants de moins de cinq ans dans les milieux à faibles ressources, des interventions rentables, dirigées par le patient, accessibles, innovantes et alternatives qui sont culturellement appropriées doivent être explorées. Une telle intervention qui peut conférer une immunité passive pour protéger les jeunes enfants dans les milieux à faibles ressources contre les multiples causes pathogènes de la diarrhée infantile ainsi que de la pneumonie infantile est l'utilisation du 64N.

Le 64N a été utilisé par les médecins ayurvédiques à des fins médicinales chez l'homme en Inde et était également couramment utilisé dans la médecine occidentale avant le développement de la pénicilline et d'autres antibiotiques manufacturés. Le 64N hyperimmun et le 64N pur ont été étudiés chez les enfants. Les nourrissons nourris au 64N hyperimmun dégraissé ont significativement diminué la diarrhée due au rotavirus par rapport aux nourrissons qui recevaient du lait du marché. Chez les enfants de 3 à 15 mois, le 64N a diminué l'infection à rotavirus par rapport aux préparations artificielles pour nourrissons.

Des études de traitement ont également montré un bénéfice du 64N pour la diarrhée. Chez les enfants présentant une diarrhée due à E. coli, l'administration de 64N a significativement diminué la fréquence des selles par rapport au placebo. Les concentrés de 64N se sont avérés efficaces dans le traitement des nourrissons souffrant de diarrhée hémorragique et ont arrêté la progression de la maladie vers le syndrome de l'urée hémolytique. Le 64N a également été étudié chez des enfants (âgés de 1 à 10 ans) qui présentaient un retard de croissance non organique léger à modéré. Dans cet essai contrôlé randomisé, les auteurs ont constaté que l'indice de Gomez (un indice de poids pour l'âge) était significativement amélioré avec 3 mois de supplémentation en 64N par rapport à l'absence de supplémentation en 64N.

Il y a peu d'effets secondaires du 64N. Celles-ci se limitent à l'intolérance au lactose et à la sensibilité aux protéines du lait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sacatepequez
      • Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donna M Rohrs, DHSc, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 heures à 1 jour (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés intolérants au lait
  • Nouveau-nés intolérants au lactose
  • Nouveau-nés prématurés
  • Nouveau-nés en mauvaise santé ou suivis par un prestataire médical pour cause de maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 64N Nutraceutique
Nutraceutique 64N en poudre 40 mg/kg/jour mélangé dans 12 onces d'une boisson chaude culturellement appropriée pendant 1 semaine (7 jours).
40 mg/kg/jour de poudre 64N mélangée à 12 onces d'une boisson chaude pendant 1 semaine (7 jours)
Autres noms:
  • Colostrum bovin
SHAM_COMPARATOR: No 64N Nutraceutique
Boisson chaude de 12 onces culturellement appropriée par jour pendant 1 semaine (7 jours).
12 onces de boisson chaude par jour pendant 1 semaine (7 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité due à la diarrhée et à la pneumonie infantiles
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 4,5 ans
Evalué tous les 3 mois pendant 4,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Visites médicales pour diarrhée et pneumonie infantiles
Délai: Tous les 3 mois pendant 4,5 ans
Tous les 3 mois pendant 4,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 64N Nutraceutique

  • Children's Hospital of Philadelphia
    National Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...
    Complété
    Infections à VIH | Sida
    États-Unis
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