Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

64N Nutraceutical lasten ripulin ja keuhkokuumeen ehkäisyyn vähäresursseissa

lauantai 15. marraskuuta 2014 päivittänyt: H2O Health and Agriculture LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lapsuusiän ripulisairauksien ja keuhkokuumeen esiintymistä alle 5-vuotiailla koehenkilöillä, jotka ovat saaneet profylaktista 64N-ravintoa (64N) vastasyntyneenä, verrattuna vastasyntyneisiin, jotka eivät ole saaneet profylaktista 64N-hoitoa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ripulisairaus ja keuhkokuume ovat kaksi neljästä yleisimmästä alle viisivuotiaiden lasten kuolinsyystä. Vuonna 2010 64 prosenttia tämän ikäryhmän kuolemista johtui tartuntataudeista. Suurin osa näistä kuolemista tapahtuu kehitysmaissa. Vaikka rokotteiden on todistettu estävän rotaviruksen aiheuttamia keuhkokuumeita ja ripulitautia, nämä rokotteet eivät välttämättä ole kehitysmaiden haavoittuvimpien lasten saatavilla. Köyhimmissä maissa rokottamisen esteitä ovat infrastruktuurin puute, huonot terveydenhuoltojärjestelmät, rahoituksen puute ja kuljetusten puute. On arvioitu, että ylimääräinen miljardi Yhdysvaltain dollaria tarvitaan takaamaan, että heikoimmassa asemassa olevat väestöt saavat rokotukset.

Ripulitauti on erityisen ongelmallinen, koska muut patogeenit kuin rotavirus aiheuttavat ripulia kehitysmaissa asuville lapsille. Esimerkkejä ripulia aiheuttavista taudinaiheuttajista ovat Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica ja Shigella. Schistosoma-suvun loismadot aiheuttavat myös ripulitautia köyhissä maissa. Kehitysmaissa 0–11 kuukauden ikäisillä lapsilla on suurin riski kuolla ripuliin, jonka aiheuttaa tyypillinen E. coli ja E. coli tuottavat lämpöstabiilia toksiinia. 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla on suurin riski kuolla Cryptosporidiumin aiheuttamaan ripuliin. On suositeltu, että viisi taudinaiheuttajaa (eli tyypillinen E. coli, E. coli, joka tuottaa lämpöstabiilia toksiinia, Cryptosporidium, Shigella, rotavirus) kohdennetaan keskivaikean ja vaikean lapsuuden ripulin taakan vähentämiseksi kehitysmaissa.

Alle viisivuotiaiden lasten selviytymisen parantamiseksi vähäresursseissa olosuhteissa on tutkittava kustannustehokkaita, potilasohjattuja, helposti saavutettavia, innovatiivisia ja vaihtoehtoisia, kulttuurisesti sopivia interventioita. Eräs tällainen interventio, joka voi antaa passiivisen immuniteetin suojella pieniä lapsia vähävaraisissa olosuhteissa lapsuusiän ripulin ja lapsuuden keuhkokuumeen monilta patogeenisiltä syiltä, ​​on 64N:n käyttö.

Ayurveda-lääkärit ovat käyttäneet 64N:ää lääkinnällisiin tarkoituksiin ihmisillä Intiassa, ja sitä käytettiin myös yleisesti länsimaisessa lääketieteessä ennen penisilliinin ja muiden valmistettujen antibioottien kehittämistä. Lapsilla on tutkittu sekä hyperimmuuni 64N:ää että väärentämätöntä 64N:ää. Rasvattomalla hyperimmuuni 64N:llä ruokitut pikkulapset vähensivät merkittävästi rotaviruksen aiheuttamaa ripulia verrattuna pikkulapsiin, jotka saivat maitoa markkinoilta. 3–15 kuukauden ikäisillä lapsilla 64N vähensi rotavirusinfektiota keinotekoiseen äidinmaidonkorvikkeeseen verrattuna.

Hoitotutkimukset ovat osoittaneet myös 64N:n hyödyn ripuliin. Lapsilla, joilla oli E. colin aiheuttama ripuli, 64N:n antaminen vähensi merkittävästi ulosteiden esiintymistiheyttä lumelääkkeeseen verrattuna. 64N-konsentraattien todettiin olevan tehokkaita hoidettaessa pikkulapsia, joilla on verenvuotoa aiheuttava ripuli, ja ne estivät taudin etenemisen hemolyyttiseksi urea-oireyhtymäksi. 64N:ää on tutkittu myös lapsilla (1–10-vuotiaat), joilla oli lievä tai kohtalainen ei-orgaaninen menestymishäiriö. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kirjoittajat havaitsivat, että Gomez-indeksi (ikäindeksin paino) parani merkittävästi, kun 64N-lisää annettiin 3 kuukauden ajan verrattuna siihen, ettei 64N-lisää ole käytetty.

64N:llä on vain vähän sivuvaikutuksia. Nämä rajoittuvat laktoosi-intoleranssiin ja herkkyyteen maitoproteiineille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sacatepequez
      • Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 tuntia - 1 päivä (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vastasyntyneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on maito-intoleranssi
  • Vastasyntyneet, joilla on laktoosi-intoleranssi
  • Ennenaikaiset vastasyntyneet
  • Vastasyntyneet, jotka ovat huonokuntoisia tai joita lääkäri seuraa sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 64N Nutraceutical
Jauhemainen 64N Nutraceutical 40 mg/kg/päivä sekoitettuna 12 unssiin kulttuurisesti sopivaa lämmintä juomaa 1 viikon (7 päivän) ajan.
40 mg/kg/päivä jauhettua 64N sekoitettuna 12 unssiin lämmintä juomaa 1 viikon (7 päivän) ajan
Muut nimet:
  • Naudan ternimaito
SHAM_COMPARATOR: Ei 64N Nutraceutical
Kulttuurisesti sopiva 12 unssin lämmin juoma päivittäin 1 viikon ajan (7 päivää).
12 unssia lämmintä juomaa päivittäin 1 viikon ajan (7 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus lapsuuden ripuliin ja keuhkokuumeeseen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden välein 4,5 vuoden ajan
Arvioitu 3 kuukauden välein 4,5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkärikäynnit lapsuuden ripulin ja keuhkokuumeen vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 4,5 vuoden ajan
3 kuukauden välein 4,5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa