- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02231047
64N Nutraceutical lasten ripulin ja keuhkokuumeen ehkäisyyn vähäresursseissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ripulisairaus ja keuhkokuume ovat kaksi neljästä yleisimmästä alle viisivuotiaiden lasten kuolinsyystä. Vuonna 2010 64 prosenttia tämän ikäryhmän kuolemista johtui tartuntataudeista. Suurin osa näistä kuolemista tapahtuu kehitysmaissa. Vaikka rokotteiden on todistettu estävän rotaviruksen aiheuttamia keuhkokuumeita ja ripulitautia, nämä rokotteet eivät välttämättä ole kehitysmaiden haavoittuvimpien lasten saatavilla. Köyhimmissä maissa rokottamisen esteitä ovat infrastruktuurin puute, huonot terveydenhuoltojärjestelmät, rahoituksen puute ja kuljetusten puute. On arvioitu, että ylimääräinen miljardi Yhdysvaltain dollaria tarvitaan takaamaan, että heikoimmassa asemassa olevat väestöt saavat rokotukset.
Ripulitauti on erityisen ongelmallinen, koska muut patogeenit kuin rotavirus aiheuttavat ripulia kehitysmaissa asuville lapsille. Esimerkkejä ripulia aiheuttavista taudinaiheuttajista ovat Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica ja Shigella. Schistosoma-suvun loismadot aiheuttavat myös ripulitautia köyhissä maissa. Kehitysmaissa 0–11 kuukauden ikäisillä lapsilla on suurin riski kuolla ripuliin, jonka aiheuttaa tyypillinen E. coli ja E. coli tuottavat lämpöstabiilia toksiinia. 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla on suurin riski kuolla Cryptosporidiumin aiheuttamaan ripuliin. On suositeltu, että viisi taudinaiheuttajaa (eli tyypillinen E. coli, E. coli, joka tuottaa lämpöstabiilia toksiinia, Cryptosporidium, Shigella, rotavirus) kohdennetaan keskivaikean ja vaikean lapsuuden ripulin taakan vähentämiseksi kehitysmaissa.
Alle viisivuotiaiden lasten selviytymisen parantamiseksi vähäresursseissa olosuhteissa on tutkittava kustannustehokkaita, potilasohjattuja, helposti saavutettavia, innovatiivisia ja vaihtoehtoisia, kulttuurisesti sopivia interventioita. Eräs tällainen interventio, joka voi antaa passiivisen immuniteetin suojella pieniä lapsia vähävaraisissa olosuhteissa lapsuusiän ripulin ja lapsuuden keuhkokuumeen monilta patogeenisiltä syiltä, on 64N:n käyttö.
Ayurveda-lääkärit ovat käyttäneet 64N:ää lääkinnällisiin tarkoituksiin ihmisillä Intiassa, ja sitä käytettiin myös yleisesti länsimaisessa lääketieteessä ennen penisilliinin ja muiden valmistettujen antibioottien kehittämistä. Lapsilla on tutkittu sekä hyperimmuuni 64N:ää että väärentämätöntä 64N:ää. Rasvattomalla hyperimmuuni 64N:llä ruokitut pikkulapset vähensivät merkittävästi rotaviruksen aiheuttamaa ripulia verrattuna pikkulapsiin, jotka saivat maitoa markkinoilta. 3–15 kuukauden ikäisillä lapsilla 64N vähensi rotavirusinfektiota keinotekoiseen äidinmaidonkorvikkeeseen verrattuna.
Hoitotutkimukset ovat osoittaneet myös 64N:n hyödyn ripuliin. Lapsilla, joilla oli E. colin aiheuttama ripuli, 64N:n antaminen vähensi merkittävästi ulosteiden esiintymistiheyttä lumelääkkeeseen verrattuna. 64N-konsentraattien todettiin olevan tehokkaita hoidettaessa pikkulapsia, joilla on verenvuotoa aiheuttava ripuli, ja ne estivät taudin etenemisen hemolyyttiseksi urea-oireyhtymäksi. 64N:ää on tutkittu myös lapsilla (1–10-vuotiaat), joilla oli lievä tai kohtalainen ei-orgaaninen menestymishäiriö. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kirjoittajat havaitsivat, että Gomez-indeksi (ikäindeksin paino) parani merkittävästi, kun 64N-lisää annettiin 3 kuukauden ajan verrattuna siihen, ettei 64N-lisää ole käytetty.
64N:llä on vain vähän sivuvaikutuksia. Nämä rajoittuvat laktoosi-intoleranssiin ja herkkyyteen maitoproteiineille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sacatepequez
-
Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vastasyntyneet
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on maito-intoleranssi
- Vastasyntyneet, joilla on laktoosi-intoleranssi
- Ennenaikaiset vastasyntyneet
- Vastasyntyneet, jotka ovat huonokuntoisia tai joita lääkäri seuraa sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 64N Nutraceutical
Jauhemainen 64N Nutraceutical 40 mg/kg/päivä sekoitettuna 12 unssiin kulttuurisesti sopivaa lämmintä juomaa 1 viikon (7 päivän) ajan.
|
40 mg/kg/päivä jauhettua 64N sekoitettuna 12 unssiin lämmintä juomaa 1 viikon (7 päivän) ajan
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ei 64N Nutraceutical
Kulttuurisesti sopiva 12 unssin lämmin juoma päivittäin 1 viikon ajan (7 päivää).
|
12 unssia lämmintä juomaa päivittäin 1 viikon ajan (7 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus lapsuuden ripuliin ja keuhkokuumeeseen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden välein 4,5 vuoden ajan
|
Arvioitu 3 kuukauden välein 4,5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärikäynnit lapsuuden ripulin ja keuhkokuumeen vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 4,5 vuoden ajan
|
3 kuukauden välein 4,5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Davidson GP, Whyte PB, Daniels E, Franklin K, Nunan H, McCloud PI, Moore AG, Moore DJ. Passive immunisation of children with bovine colostrum containing antibodies to human rotavirus. Lancet. 1989 Sep 23;2(8665):709-12. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90771-x.
- Ebina T, Sato A, Umezu K, Ishida N, Ohyama S, Oizumi A, Aikawa K, Katagiri S, Katsushima N, Imai A, et al. Prevention of rotavirus infection by oral administration of cow colostrum containing antihumanrotavirus antibody. Med Microbiol Immunol. 1985;174(4):177-85. doi: 10.1007/BF02123694.
- Godhia, ML, Patel, N. Colostrum - its composition, benefits as a nutraceutical: A review. Current Research in Nutrition and Food Science, 1(1), 37-47, 2013.
- Huppertz HI, Rutkowski S, Busch DH, Eisebit R, Lissner R, Karch H. Bovine colostrum ameliorates diarrhea in infection with diarrheagenic Escherichia coli, shiga toxin-producing E. Coli, and E. coli expressing intimin and hemolysin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Oct;29(4):452-6. doi: 10.1097/00005176-199910000-00015.
- Hurley WL, Theil PK. Perspectives on immunoglobulins in colostrum and milk. Nutrients. 2011 Apr;3(4):442-74. doi: 10.3390/nu3040442. Epub 2011 Apr 14.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Panahi Y, Falahi G, Falahpour M, Moharamzad Y, Khorasgani MR, Beiraghdar F, Naghizadeh MM. Bovine colostrum in the management of nonorganic failure to thrive: a randomized clinical trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 May;50(5):551-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b91307.
- Solomons NW. Modulation of the immune system and the response against pathogens with bovine colostrum concentrates. Eur J Clin Nutr. 2002 Aug;56 Suppl 3:S24-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601480.
- Stelwagen K, Carpenter E, Haigh B, Hodgkinson A, Wheeler TT. Immune components of bovine colostrum and milk. J Anim Sci. 2009 Apr;87(13 Suppl):3-9. doi: 10.2527/jas.2008-1377. Epub 2008 Oct 24.
- Struff WG, Sprotte G. Bovine colostrum as a biologic in clinical medicine: a review--Part II: clinical studies. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008 May;46(5):211-25. doi: 10.5414/cpp46211.
- World Health Organization. Causes of child mortality, by region, 2000-2011. In Global health observatory (GHO), (2014) Retrieved from http://www.who.int/gho/child_health/mortality/mortality_causes_region_text/en/
- World Health Organization. Childhood vaccines at all-time high, but access not equitable, (2009). Retrieved from http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2009/state_immunizaton_200910
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2O - BCO1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .