Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

64N Nutraceutico per la prevenzione della diarrea e della polmonite infantile in contesti con risorse limitate

15 novembre 2014 aggiornato da: H2O Health and Agriculture LLC
Lo scopo di questo studio è confrontare l'insorgenza della malattia diarroica infantile e della polmonite in soggetti di età inferiore ai 5 anni in contesti con risorse limitate che hanno ricevuto nutraceutico profilattico 64N (64N) da neonato rispetto ai neonati che non hanno ricevuto 64N profilattico nutraceutico .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia diarroica e la polmonite sono due delle prime quattro cause di mortalità nei bambini sotto i cinque anni. Nel 2010, il 64% dei decessi in questa fascia di età era dovuto a cause infettive. La maggior parte di questi decessi si verifica nei paesi in via di sviluppo. Sebbene sia stato dimostrato che i vaccini prevengono la polmonite e le malattie diarroiche dovute al rotavirus, questi vaccini potrebbero non essere disponibili per i bambini più vulnerabili nei paesi in via di sviluppo. Gli ostacoli alla vaccinazione nei paesi più poveri includono la mancanza di infrastrutture, sistemi sanitari scadenti, mancanza di finanze e mancanza di trasporti. È stato stimato che sarà necessario un ulteriore miliardo di dollari Usa per garantire che le popolazioni più vulnerabili ricevano le vaccinazioni.

La malattia diarroica è particolarmente problematica poiché agenti patogeni diversi dal rotavirus causano la diarrea nei bambini che vivono nei paesi in via di sviluppo. Esempi di agenti patogeni che causano diarrea includono Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica e Shigella. Anche i vermi parassiti del genere Schistosoma causano malattie diarroiche nei paesi poveri. Nei paesi in via di sviluppo, i bambini di età compresa tra 0 e 11 mesi corrono il rischio più elevato di morire di diarrea causata dal tipico E. coli ed E. coli che producono tossina termostabile. I bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi sono a più alto rischio di morte per diarrea causata da Cryptosporidium. È stato raccomandato di prendere di mira cinque agenti patogeni (ad es. E. coli tipico, E. coli che produce tossina termostabile, Cryptosporidium, Shigella, rotavirus) al fine di ridurre il carico di diarrea infantile da moderata a grave nei paesi in via di sviluppo.

Al fine di migliorare la sopravvivenza dei bambini di età inferiore ai cinque anni in contesti con scarse risorse, è necessario esplorare interventi convenienti, orientati al paziente, accessibili, innovativi e alternativi che siano culturalmente appropriati. Uno di questi interventi che può conferire immunità passiva per proteggere i bambini piccoli in contesti con risorse limitate contro le molteplici cause patogene della diarrea infantile e della polmonite infantile è l'utilizzo di 64N.

64N è stato utilizzato dai medici ayurvedici per scopi medicinali negli esseri umani in India ed era anche comunemente usato nella medicina occidentale prima dello sviluppo della penicillina e di altri antibiotici fabbricati. Sia il 64N iperimmune che il 64N non adulterato sono stati studiati nei bambini. I neonati alimentati con 64N iperimmune sgrassato hanno ridotto significativamente la diarrea dovuta al rotavirus rispetto ai neonati che hanno ricevuto latte dal mercato. Nei bambini di età compresa tra 3 e 15 mesi, il 64N ha ridotto l'infezione da rotavirus rispetto al latte artificiale.

Gli studi sul trattamento hanno anche mostrato un beneficio di 64N per la diarrea. Nei bambini che presentano diarrea dovuta a E. coli, la somministrazione di 64N ha ridotto significativamente la frequenza delle feci rispetto al placebo. I concentrati di 64N si sono rivelati efficaci nel trattamento dei bambini con diarrea emorragica e hanno bloccato la progressione della malattia verso la sindrome da urea emolitica. Il 64N è stato studiato anche nei bambini (da 1 a 10 anni di età) che presentavano ritardo di crescita non organico da lieve a moderato. In questo studio controllato randomizzato, gli autori hanno scoperto che l'indice di Gomez (un indice di peso per età) era significativamente migliorato con 3 mesi di integrazione con 64N rispetto a nessuna integrazione con 64N.

Ci sono pochi effetti collaterali del 64N. Questi sono limitati all'intolleranza al lattosio e alla sensibilità alle proteine ​​del latte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sacatepequez
      • Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 ore a 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani

Criteri di esclusione:

  • Neonati con intolleranza al latte
  • Neonati con intolleranza al lattosio
  • Neonati prematuri
  • Neonati in cattive condizioni di salute o che sono seguiti da un operatore sanitario per malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 64N Nutraceutico
Nutraceutico 64N in polvere 40 mg/kg/giorno miscelato in 12 once di una bevanda calda culturalmente appropriata per 1 settimana (7 giorni).
40 mg/kg/giorno di 64N in polvere miscelato in 12 once di una bevanda calda per 1 settimana (7 giorni)
Altri nomi:
  • Colostro bovino
SHAM_COMPARATORE: Nessun nutraceutico 64N
12 once di bevanda calda culturalmente appropriata al giorno per 1 settimana (7 giorni).
12 once di bevanda calda al giorno per 1 settimana (7 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità da diarrea infantile e polmonite
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 4,5 anni
Valutato ogni 3 mesi per 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Visite mediche per diarrea e polmonite infantile
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 4,5 anni
Ogni 3 mesi per 4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi