- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02231047
64N Nutraceutico per la prevenzione della diarrea e della polmonite infantile in contesti con risorse limitate
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia diarroica e la polmonite sono due delle prime quattro cause di mortalità nei bambini sotto i cinque anni. Nel 2010, il 64% dei decessi in questa fascia di età era dovuto a cause infettive. La maggior parte di questi decessi si verifica nei paesi in via di sviluppo. Sebbene sia stato dimostrato che i vaccini prevengono la polmonite e le malattie diarroiche dovute al rotavirus, questi vaccini potrebbero non essere disponibili per i bambini più vulnerabili nei paesi in via di sviluppo. Gli ostacoli alla vaccinazione nei paesi più poveri includono la mancanza di infrastrutture, sistemi sanitari scadenti, mancanza di finanze e mancanza di trasporti. È stato stimato che sarà necessario un ulteriore miliardo di dollari Usa per garantire che le popolazioni più vulnerabili ricevano le vaccinazioni.
La malattia diarroica è particolarmente problematica poiché agenti patogeni diversi dal rotavirus causano la diarrea nei bambini che vivono nei paesi in via di sviluppo. Esempi di agenti patogeni che causano diarrea includono Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica e Shigella. Anche i vermi parassiti del genere Schistosoma causano malattie diarroiche nei paesi poveri. Nei paesi in via di sviluppo, i bambini di età compresa tra 0 e 11 mesi corrono il rischio più elevato di morire di diarrea causata dal tipico E. coli ed E. coli che producono tossina termostabile. I bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi sono a più alto rischio di morte per diarrea causata da Cryptosporidium. È stato raccomandato di prendere di mira cinque agenti patogeni (ad es. E. coli tipico, E. coli che produce tossina termostabile, Cryptosporidium, Shigella, rotavirus) al fine di ridurre il carico di diarrea infantile da moderata a grave nei paesi in via di sviluppo.
Al fine di migliorare la sopravvivenza dei bambini di età inferiore ai cinque anni in contesti con scarse risorse, è necessario esplorare interventi convenienti, orientati al paziente, accessibili, innovativi e alternativi che siano culturalmente appropriati. Uno di questi interventi che può conferire immunità passiva per proteggere i bambini piccoli in contesti con risorse limitate contro le molteplici cause patogene della diarrea infantile e della polmonite infantile è l'utilizzo di 64N.
64N è stato utilizzato dai medici ayurvedici per scopi medicinali negli esseri umani in India ed era anche comunemente usato nella medicina occidentale prima dello sviluppo della penicillina e di altri antibiotici fabbricati. Sia il 64N iperimmune che il 64N non adulterato sono stati studiati nei bambini. I neonati alimentati con 64N iperimmune sgrassato hanno ridotto significativamente la diarrea dovuta al rotavirus rispetto ai neonati che hanno ricevuto latte dal mercato. Nei bambini di età compresa tra 3 e 15 mesi, il 64N ha ridotto l'infezione da rotavirus rispetto al latte artificiale.
Gli studi sul trattamento hanno anche mostrato un beneficio di 64N per la diarrea. Nei bambini che presentano diarrea dovuta a E. coli, la somministrazione di 64N ha ridotto significativamente la frequenza delle feci rispetto al placebo. I concentrati di 64N si sono rivelati efficaci nel trattamento dei bambini con diarrea emorragica e hanno bloccato la progressione della malattia verso la sindrome da urea emolitica. Il 64N è stato studiato anche nei bambini (da 1 a 10 anni di età) che presentavano ritardo di crescita non organico da lieve a moderato. In questo studio controllato randomizzato, gli autori hanno scoperto che l'indice di Gomez (un indice di peso per età) era significativamente migliorato con 3 mesi di integrazione con 64N rispetto a nessuna integrazione con 64N.
Ci sono pochi effetti collaterali del 64N. Questi sono limitati all'intolleranza al lattosio e alla sensibilità alle proteine del latte.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sacatepequez
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Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani
Criteri di esclusione:
- Neonati con intolleranza al latte
- Neonati con intolleranza al lattosio
- Neonati prematuri
- Neonati in cattive condizioni di salute o che sono seguiti da un operatore sanitario per malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 64N Nutraceutico
Nutraceutico 64N in polvere 40 mg/kg/giorno miscelato in 12 once di una bevanda calda culturalmente appropriata per 1 settimana (7 giorni).
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40 mg/kg/giorno di 64N in polvere miscelato in 12 once di una bevanda calda per 1 settimana (7 giorni)
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Nessun nutraceutico 64N
12 once di bevanda calda culturalmente appropriata al giorno per 1 settimana (7 giorni).
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12 once di bevanda calda al giorno per 1 settimana (7 giorni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità da diarrea infantile e polmonite
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 4,5 anni
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Valutato ogni 3 mesi per 4,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Visite mediche per diarrea e polmonite infantile
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 4,5 anni
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Ogni 3 mesi per 4,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- World Health Organization. Childhood vaccines at all-time high, but access not equitable, (2009). Retrieved from http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2009/state_immunizaton_200910
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2O - BCO1
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