- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02231047
64N Nutraceutical for forebygging av barnediaré og lungebetennelse i lave ressurser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diarésykdom og lungebetennelse er to av de fire viktigste årsakene til dødelighet hos barn under fem år. I 2010 skyldtes 64 prosent av dødsfallene i denne aldersgruppen smittsomme årsaker. Et flertall av disse dødsfallene skjer i utviklingsland. Selv om vaksiner har vist seg å forhindre lungebetennelse og diarésykdom på grunn av rotavirus, er disse vaksinene kanskje ikke tilgjengelige for de mest sårbare barna i utviklingsland. Barrierer for vaksinasjon i de fattigste landene inkluderer mangel på infrastruktur, dårlige helsesystemer, mangel på økonomi og mangel på transport. Det er anslått at ytterligere én milliard amerikanske dollar vil være nødvendig for å garantere at de mest sårbare befolkningene får vaksinasjoner.
Diarésykdom er spesielt problematisk siden andre patogener enn rotavirus forårsaker diaré hos barn som bor i utviklingsland. Eksempler på patogener som forårsaker diaré inkluderer Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica og Shigella. Parasittiske ormer av slekten Schistosoma forårsaker også diarésykdom i fattige land. I utviklingsland har spedbarn i alderen 0 til 11 måneder størst risiko for å dø av diaré forårsaket av typiske E. coli og E. coli som produserer varmestabilt toksin. Barn i alderen 12 til 23 måneder har størst risiko for å dø av diaré forårsaket av Cryptosporidium. Det har blitt anbefalt at fem patogener (dvs. typiske E. coli, E. coli som produserer varmestabilt toksin, Cryptosporidium, Shigella, rotavirus) blir målrettet for å redusere byrden av moderat til alvorlig barnediaré i utviklingsland.
For å forbedre overlevelsen for barn under fem år i miljøer med lite ressurser, må kostnadseffektive, pasientrettede, tilgjengelige, innovative og alternative intervensjoner som er kulturelt passende utforskes. En slik intervensjon som kan gi passiv immunitet for å beskytte små barn i lavressursmiljøer mot de mange patogene årsakene til barndomsdiaré så vel som barndomslungebetennelse er bruken av 64N.
64N har blitt brukt av ayurvediske leger til medisinske formål hos mennesker i India og ble også ofte brukt i vestlig medisin før utviklingen av penicillin og andre fremstilte antibiotika. Både hyperimmun 64N og uforfalsket 64N er studert hos barn. Spedbarn matet avfettet hyperimmun 64N reduserte diaré på grunn av rotavirus signifikant sammenlignet med spedbarn som fikk melk fra markedet. Hos barn i alderen 3 til 15 måneder reduserte 64N rotavirusinfeksjon sammenlignet med kunstig morsmelkerstatning.
Behandlingsstudier har også vist en fordel med 64N for diaré. Hos barn med diaré på grunn av E. coli, reduserte administrering av 64N avføringsfrekvensen signifikant sammenlignet med placebo. 64N-konsentrater ble funnet å være effektive i behandlingen av spedbarn med hemorragisk diaré og stoppet utviklingen av sykdommen til hemolytisk ureasyndrom. 64N har også blitt studert hos barn (1 til 10 år) som hadde mild til moderat ikke-organisk svikt i å trives. I denne randomiserte kontrollerte studien fant forfatterne at Gomez-indeksen (en vekt for aldersindeks) ble signifikant forbedret med 3 måneder med 64N-tilskudd sammenlignet med ingen 64N-tilskudd.
Det er få bivirkninger av 64N. Disse er begrenset til laktoseintoleranse og følsomhet for melkeproteiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sacatepequez
-
Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med melkintoleranse
- Nyfødte med laktoseintoleranse
- Premature nyfødte
- Nyfødte med dårlig helse eller som blir fulgt av en lege for sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 64N Nutraceutical
Pulverisert 64N Nutraceutical 40 mg/kg/dag blandet i 12 unser av en kulturelt passende varm drikke i 1 uke (7 dager).
|
40 mg/kg/dag pulverisert 64N blandet i 12 unser varm drikke i 1 uke (7 dager)
Andre navn:
|
SHAM_COMPARATOR: No 64N Nutraceutical
Kulturelt passende 12 unse varm drikke daglig i 1 uke (7 dager).
|
12 unse varm drikke daglig i 1 uke (7 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet av barnediaré og lungebetennelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 4,5 år
|
Vurderes hver 3. måned i 4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Legebesøk for barndomsdiaré og lungebetennelse
Tidsramme: Hver 3. måned i 4,5 år
|
Hver 3. måned i 4,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Davidson GP, Whyte PB, Daniels E, Franklin K, Nunan H, McCloud PI, Moore AG, Moore DJ. Passive immunisation of children with bovine colostrum containing antibodies to human rotavirus. Lancet. 1989 Sep 23;2(8665):709-12. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90771-x.
- Ebina T, Sato A, Umezu K, Ishida N, Ohyama S, Oizumi A, Aikawa K, Katagiri S, Katsushima N, Imai A, et al. Prevention of rotavirus infection by oral administration of cow colostrum containing antihumanrotavirus antibody. Med Microbiol Immunol. 1985;174(4):177-85. doi: 10.1007/BF02123694.
- Godhia, ML, Patel, N. Colostrum - its composition, benefits as a nutraceutical: A review. Current Research in Nutrition and Food Science, 1(1), 37-47, 2013.
- Huppertz HI, Rutkowski S, Busch DH, Eisebit R, Lissner R, Karch H. Bovine colostrum ameliorates diarrhea in infection with diarrheagenic Escherichia coli, shiga toxin-producing E. Coli, and E. coli expressing intimin and hemolysin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Oct;29(4):452-6. doi: 10.1097/00005176-199910000-00015.
- Hurley WL, Theil PK. Perspectives on immunoglobulins in colostrum and milk. Nutrients. 2011 Apr;3(4):442-74. doi: 10.3390/nu3040442. Epub 2011 Apr 14.
- Kotloff KL, Nataro JP, Blackwelder WC, Nasrin D, Farag TH, Panchalingam S, Wu Y, Sow SO, Sur D, Breiman RF, Faruque AS, Zaidi AK, Saha D, Alonso PL, Tamboura B, Sanogo D, Onwuchekwa U, Manna B, Ramamurthy T, Kanungo S, Ochieng JB, Omore R, Oundo JO, Hossain A, Das SK, Ahmed S, Qureshi S, Quadri F, Adegbola RA, Antonio M, Hossain MJ, Akinsola A, Mandomando I, Nhampossa T, Acacio S, Biswas K, O'Reilly CE, Mintz ED, Berkeley LY, Muhsen K, Sommerfelt H, Robins-Browne RM, Levine MM. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children in developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control study. Lancet. 2013 Jul 20;382(9888):209-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60844-2. Epub 2013 May 14.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Panahi Y, Falahi G, Falahpour M, Moharamzad Y, Khorasgani MR, Beiraghdar F, Naghizadeh MM. Bovine colostrum in the management of nonorganic failure to thrive: a randomized clinical trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 May;50(5):551-4. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b91307.
- Solomons NW. Modulation of the immune system and the response against pathogens with bovine colostrum concentrates. Eur J Clin Nutr. 2002 Aug;56 Suppl 3:S24-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601480.
- Stelwagen K, Carpenter E, Haigh B, Hodgkinson A, Wheeler TT. Immune components of bovine colostrum and milk. J Anim Sci. 2009 Apr;87(13 Suppl):3-9. doi: 10.2527/jas.2008-1377. Epub 2008 Oct 24.
- Struff WG, Sprotte G. Bovine colostrum as a biologic in clinical medicine: a review--Part II: clinical studies. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008 May;46(5):211-25. doi: 10.5414/cpp46211.
- World Health Organization. Causes of child mortality, by region, 2000-2011. In Global health observatory (GHO), (2014) Retrieved from http://www.who.int/gho/child_health/mortality/mortality_causes_region_text/en/
- World Health Organization. Childhood vaccines at all-time high, but access not equitable, (2009). Retrieved from http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2009/state_immunizaton_200910
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2O - BCO1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på 64N Nutraceutical
-
Institut Pasteur de LilleFullført
-
University of PaviaFullførtHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | DyslipidemierItalia
-
University of Missouri-ColumbiaNutramax Laboratories, Inc.Fullført
-
River Pharma S.r.l.Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyFullført
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of PaviaFullført
-
Singapore Institute for Clinical SciencesDuke-NUS Graduate Medical School; Canadian Imaging Research Centre (CIRC); Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI) og andre samarbeidspartnereRekrutteringOvervekt | Energiforbruket | Brunt fettvevSingapore
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetAvanserte solide svulsterForente stater
-
Medical Life Care Planners, LLCRekrutteringRynke | Flekkpigmentert | Lines SkinForente stater
-
University of CreteRekruttering
-
University of BolognaFullførtHyperkolesterolemiItalia