Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

64N Nutraceutical for forebygging av barnediaré og lungebetennelse i lave ressurser

15. november 2014 oppdatert av: H2O Health and Agriculture LLC
Formålet med denne studien er å sammenligne forekomsten av barndomsdiarésykdom og lungebetennelse hos personer under 5 år i lavressursmiljøer som har mottatt profylaktisk 64N nutraceutical (64N) som nyfødt sammenlignet med nyfødte som ikke har mottatt profylaktisk 64N .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diarésykdom og lungebetennelse er to av de fire viktigste årsakene til dødelighet hos barn under fem år. I 2010 skyldtes 64 prosent av dødsfallene i denne aldersgruppen smittsomme årsaker. Et flertall av disse dødsfallene skjer i utviklingsland. Selv om vaksiner har vist seg å forhindre lungebetennelse og diarésykdom på grunn av rotavirus, er disse vaksinene kanskje ikke tilgjengelige for de mest sårbare barna i utviklingsland. Barrierer for vaksinasjon i de fattigste landene inkluderer mangel på infrastruktur, dårlige helsesystemer, mangel på økonomi og mangel på transport. Det er anslått at ytterligere én milliard amerikanske dollar vil være nødvendig for å garantere at de mest sårbare befolkningene får vaksinasjoner.

Diarésykdom er spesielt problematisk siden andre patogener enn rotavirus forårsaker diaré hos barn som bor i utviklingsland. Eksempler på patogener som forårsaker diaré inkluderer Vibrio cholera, Salmonella enterica serovar Typhi, Escherichia coli [E. coli], Cryptosporidium, Entamoeba histolytica og Shigella. Parasittiske ormer av slekten Schistosoma forårsaker også diarésykdom i fattige land. I utviklingsland har spedbarn i alderen 0 til 11 måneder størst risiko for å dø av diaré forårsaket av typiske E. coli og E. coli som produserer varmestabilt toksin. Barn i alderen 12 til 23 måneder har størst risiko for å dø av diaré forårsaket av Cryptosporidium. Det har blitt anbefalt at fem patogener (dvs. typiske E. coli, E. coli som produserer varmestabilt toksin, Cryptosporidium, Shigella, rotavirus) blir målrettet for å redusere byrden av moderat til alvorlig barnediaré i utviklingsland.

For å forbedre overlevelsen for barn under fem år i miljøer med lite ressurser, må kostnadseffektive, pasientrettede, tilgjengelige, innovative og alternative intervensjoner som er kulturelt passende utforskes. En slik intervensjon som kan gi passiv immunitet for å beskytte små barn i lavressursmiljøer mot de mange patogene årsakene til barndomsdiaré så vel som barndomslungebetennelse er bruken av 64N.

64N har blitt brukt av ayurvediske leger til medisinske formål hos mennesker i India og ble også ofte brukt i vestlig medisin før utviklingen av penicillin og andre fremstilte antibiotika. Både hyperimmun 64N og uforfalsket 64N er studert hos barn. Spedbarn matet avfettet hyperimmun 64N reduserte diaré på grunn av rotavirus signifikant sammenlignet med spedbarn som fikk melk fra markedet. Hos barn i alderen 3 til 15 måneder reduserte 64N rotavirusinfeksjon sammenlignet med kunstig morsmelkerstatning.

Behandlingsstudier har også vist en fordel med 64N for diaré. Hos barn med diaré på grunn av E. coli, reduserte administrering av 64N avføringsfrekvensen signifikant sammenlignet med placebo. 64N-konsentrater ble funnet å være effektive i behandlingen av spedbarn med hemorragisk diaré og stoppet utviklingen av sykdommen til hemolytisk ureasyndrom. 64N har også blitt studert hos barn (1 til 10 år) som hadde mild til moderat ikke-organisk svikt i å trives. I denne randomiserte kontrollerte studien fant forfatterne at Gomez-indeksen (en vekt for aldersindeks) ble signifikant forbedret med 3 måneder med 64N-tilskudd sammenlignet med ingen 64N-tilskudd.

Det er få bivirkninger av 64N. Disse er begrenset til laktoseintoleranse og følsomhet for melkeproteiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sacatepequez
      • Santa Maria de Jesus, Sacatepequez, Guatemala, 03011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 timer til 1 dag (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med melkintoleranse
  • Nyfødte med laktoseintoleranse
  • Premature nyfødte
  • Nyfødte med dårlig helse eller som blir fulgt av en lege for sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 64N Nutraceutical
Pulverisert 64N Nutraceutical 40 mg/kg/dag blandet i 12 unser av en kulturelt passende varm drikke i 1 uke (7 dager).
40 mg/kg/dag pulverisert 64N blandet i 12 unser varm drikke i 1 uke (7 dager)
Andre navn:
  • Storfe råmelk
SHAM_COMPARATOR: No 64N Nutraceutical
Kulturelt passende 12 unse varm drikke daglig i 1 uke (7 dager).
12 unse varm drikke daglig i 1 uke (7 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av barnediaré og lungebetennelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 4,5 år
Vurderes hver 3. måned i 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legebesøk for barndomsdiaré og lungebetennelse
Tidsramme: Hver 3. måned i 4,5 år
Hver 3. måned i 4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna M Rohrs, DHSc, PA, H2O Health and Agriculture LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på 64N Nutraceutical

3
Abonnere