결핵(TB) 치료 시작 전 PCR을 통한 Rifampin 및 Isoniazid 내성의 신속한 검출 (FAST-TB)
2020년 3월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
결핵(TB) 치료 시작 전 PCR을 통한 Rifampin 및 Isoniazid 내성의 신속한 검출: 국가 다기관 무작위 임상 시험
현재 프랑스 지침은 약물 감수성 검사(DST) 결과가 나올 때까지 이소니아지드(INH 또는 H), 리팜피신(RIFor RMP 또는 R), 피라진아미드(PZA 또는 Z) 및 에탐부톨(EMB 또는 E)과 관련된 4가지 약물을 포함하는 요법을 시작할 것을 권장합니다. ). EMB를 일상적으로 사용하는 이유는 INH에 대한 일차 내성이 있는 경우 리팜피신(RMP)에 대한 내성이 나타나는 것을 방지하기 위함입니다. 따라서 Mycobacterium tuberculosis에서 분자 테스트를 사용하여 INH 및 RIF에 대한 내성을 조기에 발견하면 항결핵 치료를 조기에 적용할 수 있습니다. INH, RIF 및 PZA); ii) 내성이 의심되는 경우 조기에 치료를 실시하고 심층 감수성 테스트를 진행합니다.
치료 기간은 6개월 또는 12개월입니다.
연구 개요
상세 설명
PCR을 통한 신속한 내성 검출의 영향은 저유병 국가에서 제대로 평가되지 않았습니다.
프랑스에서는 isoniazid와 rifampicin에 대한 일차 내성이 각각 5.2%와 1.2%로 추정되었습니다.
이러한 추정치를 기반으로 프랑스 가이드라인은 현재 다음의 결과가 나올 때까지 이소니아지드(INH 또는 H), 리팜피신(RIFor RMP 또는 R), 피라진아미드(PZA 또는 Z) 및 에탐부톨(EMB 또는 E)과 관련된 4가지 약물 포함 요법을 시작할 것을 권장합니다. 약물 감수성 검사(DST).
EMB를 일상적으로 사용하는 이유는 INH에 대한 일차 내성이 있는 경우 리팜피신(RMP)에 대한 내성이 나타나는 것을 방지하기 위함입니다.
따라서 Mycobacterium tuberculosis에서 분자 테스트를 사용하여 INH 및 RIF에 대한 내성을 조기에 발견하면 항결핵 치료를 조기에 적용할 수 있습니다.
INH, RIF 및 PZA), 완전 감수성 격리 환자(현재 사례의 95%); ii) 내성이 의심되는 경우 조기에 치료를 실시하고 심층 감수성 테스트를 진행합니다.
GenoType ®MTB DR과 RIF 및 INH 저항성 감지에 대한 민감도는 각각 100% 및 83%로 추정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- Bichat Hospital
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Paris, 프랑스, 75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 활동성 폐결핵(TB) 및 항산균(AFB+)에 대한 현미경 검사에서 양성 호흡기 샘플을 사용하여 4가지 약물 조합으로 표준 결핵 치료를 받을 자격이 있는 사람
- 결핵치료 7일 이내 PCR(Genotype MTBDR Plus v2.0, Hain Lifescience) 결과 확인 가능
- 프랑스(대도시 또는 해외)에서 치료를 받고 있으며 포함 후 18~24개월의 후속 조치를 수락하는 사람.
- 사전 임상검사를 받은 적이 있는 자
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 결핵 치료의 과거력
- 가임기 여성, 임신 중이거나 임신할 의향이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 의료 보험이 없는 환자(프랑스 사회 보장)
- 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 연구자의 의견으로는 프로토콜에 대한 환자의 준수를 손상시킬 수 있는 모든 상태.
- 등록 시 사용할 수 있는 문화 결과
- 연구에 포함되기 전 마지막 3개월 이내에 이용 가능한 HIV 검사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCR 기반 전략
PCR 기반 전략: PCR(GenoType ®MTB DR plus)을 사용한 분자 테스트를 사용하여 이소니아지드 및 리팜핀 내성을 테스트한 후 내성이 감지되지 않으면 환자는 HRZ 병용 요법(INH , RIF, PZA)을 받게 됩니다.
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폐결핵 도말 양성 환자에서 PCR(GenoType® Mycobacterium Tuberculosis Drug Resistance (MTBDR)plus 2.0)을 이용한 이소니아지드 및 리팜피신에 대한 내성 검출 결과에 따른 치료: 3제 병용(이소니아지드(H/INH) ; 리팜피신(R/RIF); 피라진아미드(Z/PZA)) 내성이 검출되지 않는 경우 및 INH 및/또는 RIF 내성 균주의 경우 의심되는 내성에 기초한 치료.
다른 이름들:
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활성 비교기: 재래식 요법
기존 요법: 프랑스의 표준 치료 기준: 약물 감수성 검사(DST) 결과가 나올 때까지 표준 4가지 약물 요법 INH, RIF, PZA 및 EMB 시작.
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DST 결과가 나올 때까지 표준 4 약물 조합(이소니아지드(H/INH); 리팜피신(R/RIF); 피라진아미드(Z/PZA); 에탐부톨(EMB 또는 E))의 개시.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 치료 종료 시 치료에 성공한 환자의 비율
기간: 등록 후 6개월 또는 12개월
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결핵 치료 종료 시 결핵 치료 성공(확실한 완치 또는 완치 가능성)
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등록 후 6개월 또는 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 환자의 비율
기간: 결핵 치료 종료 후 12개월 이내
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결핵 치료 후 및 치료 중 음성 배양을 보인 후 또는 재발 의심으로 인해 임상의가 치료를 재개하기로 결정한 후 호흡기 검체의 양성 배양
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결핵 치료 종료 후 12개월 이내
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실패 환자의 비율
기간: 등록 후 6개월 또는 12개월
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치료를 변경하거나 중단한 환자의 비율(중단 전략 및 무작위 배정된 치료의 비율, 중단과 포함 사이의 지연 포함). 수정 또는 중단으로 간주되지 않음:
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등록 후 6개월 또는 12개월
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모발 세그먼트에 처방된 각각의 치료에 대한 모세혈관 약물 농도
기간: 2개월 6개월
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치료 준수를 추정하고 약물 모발 농도가 치료 성공 또는 독성과 관련되는지 여부를 추정하기 위해 처방된 각 치료에 대한 모발 세그먼트의 약물 농도 측정
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2개월 6개월
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결핵 치료와 관련되거나 관련되지 않은 3등급 또는 4등급 부작용의 발생률 및 특성
기간: 등록 후 6개월 또는 늦어도 12개월
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발병의 2개 부문과 결핵 치료와 관련되거나 관련되지 않은 3등급 또는 4등급 부작용의 특성 사이의 비교
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등록 후 6개월 또는 늦어도 12개월
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각 전략과 관련된 직접 의료비
기간: 등록 후 18개월 이내 또는 늦어도 12개월 이내
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PCR 전략과 기존 전략에 의해 유발된 직접 의료비 비교
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등록 후 18개월 이내 또는 늦어도 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yazdan Yazdanpanah, MD-PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P120130 AOM12317
- IDRCB2013-A01406-39 (기타 식별자: FRENCH AUTHORITY)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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