Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifampiini- ja isoniatsidiresistenssin nopea havaitseminen PCR:llä ennen tuberkuloosin (TB) hoidon aloittamista (FAST-TB)

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rifampiini- ja isoniatsidiresistenssin nopea havaitseminen PCR:llä ennen tuberkuloosin (TB) hoidon aloittamista: kansallinen monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus

Ranskan ohjeissa suositellaan tällä hetkellä 4 lääkettä sisältävän hoito-ohjelman aloittamista, johon liittyy isoniatsidi (INH tai H), rifampisiini (RIFor RMP tai R), pyratsinamidi (PZA tai Z) ja etambutoli (EMB tai E), kunnes lääkeherkkyystestin (DST) tulokset saadaan ). EMB:n rutiininomaisen käytön syynä on estää rifampisiiniresistenssin (RMP) syntyminen, jos kyseessä on primaarinen resistenssi INH:lle. Näin ollen INH- ja RIF-resistenssin varhainen havaitseminen käyttämällä molekyylitestausta Mycobacterium tuberculosis -bakteerissa voi mahdollistaa tuberkuloosihoidon varhaisen mukauttamisen: i) aloita 3 lääkettä sisältävällä hoito-ohjelmalla (ts. INH, RIF ja PZA); ii) hoidon varhainen täytäntöönpano, kun epäillään resistenssiä, perusteellisia herkkyystestejä odotettaessa.

hoidon kesto on 6 kuukautta tai 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PCR:n avulla tapahtuvan resistenssin nopean havaitsemisen vaikutusta on arvioitu huonosti matalaendeemisissä maissa. Ranskassa primaarisen resistenssin isoniatsidille ja rifampisiinille arvioitiin olevan vastaavasti 5,2 % ja 1,2 %. Näiden arvioiden perusteella ranskalaiset ohjeet suosittelevat tällä hetkellä aloittamaan 4 lääkettä sisältävän hoito-ohjelman, johon liittyy isoniatsidi (INH tai H), rifampisiini (RIFor RMP tai R), pyratsiiniamidi (PZA tai Z) ja etambutoli (EMB tai E), kunnes tulokset saadaan lääkeherkkyystestaus (DST). EMB:n rutiininomaisen käytön syynä on estää rifampisiiniresistenssin (RMP) syntyminen, jos kyseessä on primaarinen resistenssi INH:lle. Näin ollen INH- ja RIF-resistenssin varhainen havaitseminen käyttämällä molekyylitestausta Mycobacterium tuberculosis -bakteerissa voi mahdollistaa tuberkuloosihoidon varhaisen mukauttamisen: i) aloita 3 lääkettä sisältävällä hoito-ohjelmalla (ts. INH, RIF ja PZA) potilailla, joilla on täysin herkkiä isolaatteja (tällä hetkellä 95 % tapauksista); ii) hoidon varhainen täytäntöönpano, kun epäillään resistenssiä, perusteellisia herkkyystestejä odotettaessa. GenoType ® MTB DR plus herkkyys RIF- ja INH-resistenssin havaitsemiseen on arvioitu 100 %:ksi ja 83 %:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Ranska, 75018
        • Bichat Claude Bernard Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB) ja positiiviset hengitysnäytteet mikroskooppisessa tutkimuksessa haponkestäviä basilleja (AFB+,) varten, jotka ovat oikeutettuja normaaliin tuberkuloosihoitoon 4 lääkkeen yhdistelmällä
  • PCR-tulos (Genotype MTBDR Plus v2.0, Hain Lifescience) on saatavilla tuberkuloosihoidon 7 ensimmäisen päivän aikana.
  • jotka hakevat hoitoa Ranskasta (pääkaupunkiseudulta tai ulkomailta) ja hyväksyvät seurannan 18–24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
  • joille on tehty aikaisempi kliininen tutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Aikaisempi TB-hoitohistoria
  • Hedelmällisessä iässä, raskaana oleville naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi tai imettävät
  • Potilas ilman sairausvakuutusta (ranskalainen sosiaaliturva)
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa tutkijan mielestä vaarantaa potilaan noudattamisen protokollan kanssa.
  • Kulttuurien tulokset saatavilla ilmoittautumisen yhteydessä
  • HIV-testausta ei ole saatavilla 3 viimeisten kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCR-pohjainen strategia
PCR-pohjainen strategia: isoniatsidi- ja rifampiiniresistenssitestauksen jälkeen PCR:llä (GenoType®MTB DR plus) tehdyllä molekyylitestillä potilaat saavat HRZ-yhdistelmähoitoa (INH , RIF, PZA), jos resistenssiä ei havaita.
Muut: PCR-pohjainen strategia
Hoito, joka perustuu tuloksiin, jotka on saatu PCR:llä (GenoType ® Mycobacterium Tuberculosis Drug Resistance (MTBDR)plus 2.0) saatuun resistenssin havaitsemiseen keuhkotuberkuloosipotilaalla: 3 lääkkeen yhdistelmän (isoniatsidi (H / INH)) aloittaminen rifampisiini (R /RIF); pyratsiiniamidi (Z / PZA)), jos resistenssiä ei havaita, ja hoito, joka perustuu epäiltyyn resistenssiin, jos kyseessä on INH- ja/tai RIF-resistentti kanta.
Muut nimet:
  • HRZ-yhdistelmähoito
Active Comparator: tavanomaista terapiaa
Perinteinen hoito: Perustuu Ranskan hoidon standardiin: 4:n standardilääkeohjelman INH, RIF, PZA ja EMB aloitus, kunnes lääkeherkkyystestin (DST) tulokset ovat saatavilla.
Lääke: tavanomaista terapiaa
Tavallisen 4 lääkeyhdistelmän (isoniatsidi (H / INH); rifampisiini (R /RIF); pyratsiiniamidi (Z / PZA; etambutoli (EMB tai E)) aloittaminen, kunnes DST-tulokset ovat saatavilla.
Muut nimet:
  • 4 lääkeyhdistelmä (HRZE)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiden potilaiden osuus tuberkuloosihoidon lopussa
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Tuberkuloosin hoidon onnistuminen (parantaa tietty tai todennäköinen parannus) tuberkuloosihoidon lopussa

  • parantaa tiettyjä: negatiiviset yskösviljelmät tai negatiivinen ysköksen suora tutkimus potilaalla, joka on saanut hoidon loppuun ja joka ei ole koskaan täyttänyt hoidon epäonnistumisen määritelmää.
  • todennäköinen parantuminen: tuberkuloosiin liittyvien oireiden kliininen ja radiologinen paraneminen potilaalla, joka on saanut hoidon loppuun ja joka ei ole koskaan täyttänyt hoidon epäonnistumisen määritelmää.
  • loppuun suoritettu hoito: potilaat, jotka ottivat yli 80 % määrätystä hoidosta.
  • kliininen parannus: Teeterin kokonaispistemäärän paraneminen EIKÄ painonlaskua
  • radiologinen parannus: lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä
  • epäonnistuminen: jos positiivinen yskösviljely 5 kuukauden hoidon jälkeen, kuolema hoidon aikana mistä tahansa syystä, hoito keskeytetty yli kahdeksi kuukaudeksi, lääkärin päätös vaihtaa tuberkuloosihoitoa, koska epäillään epäonnistumista 5 kuukauden hoidon jälkeen
6 tai 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa tuberkuloosihoidon päättymisestä
positiivinen hengityselinten näytteen viljelmä tuberkuloosihoidon jälkeen ja sen jälkeen, kun viljelmät ovat olleet negatiivisia hoidon aikana tai kliinikon päätös aloittaa hoito uudelleen uusiutumisen epäilyn vuoksi
12 kuukauden kuluessa tuberkuloosihoidon päättymisestä
Epäonnistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

niiden potilaiden osuus, joiden hoitoa muutettiin tai keskeytettiin, mukaan lukien niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat strategian ja satunnaistuksessa määrätyn hoidon, sekä viive lopettamisen ja sisällyttämisen välillä.

Ei katsota muutoksiksi tai lopetuksiksi:

  • hoidon mukauttaminen tavanomaisen ryhmän herkkyystestien tuloksiin (PCR-haarassa herkkyyden jälkeen tehdyt mukautukset katsotaan siksi muutokseksi).
  • siirtyminen kaksihoitoon kahdessa kädessä.
6 tai 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kapillaarilääkkeen pitoisuus kullekin määrätylle hoidolle hiussegmenteissä
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukauden iässä
lääkeainepitoisuuksien mittaaminen hiussegmenteissä kullekin määrätylle hoidolle, jotta voidaan arvioida hoidon noudattaminen ja jos lääkeainepitoisuudet liittyvät hoidon onnistumiseen tai toksisuuteen
2 ja 6 kuukauden iässä
Asteen 3 tai 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja luonne, jotka liittyvät tuberkuloosin hoitoon tai eivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai viimeistään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
kahden ilmaantuvuuden ja luokan 3 tai 4 haittatapahtumien luonteen vertailu tuberkuloosin hoitoon liittyvien tai ei
6 kuukautta tai viimeistään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Jokaiseen strategiaan liittyvät suorat lääketieteelliset kulut
Aikaikkuna: 18 tai viimeistään 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
PCR-strategian ja tavanomaisen strategian aiheuttamien suorien lääketieteellisten kustannusten vertailu
18 tai viimeistään 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Yazdan Yazdanpanah, MD-PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P120130 AOM12317
  • IDRCB2013-A01406-39 (Muu tunniste: FRENCH AUTHORITY)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa