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프로젝트 3, 연구 2: 현재 정동 장애가 있는 사람들의 저니코틴 함량 담배에 장기간 노출

2022년 11월 15일 업데이트: Jennifer Tidey, Brown University
이 연구는 불우한 여성들 사이에서 니코틴 함량이 다른 담배에 대한 장기간 노출을 조사할 것입니다. 정동 장애가 있는 성인은 흡연, 니코틴 의존성, 니코틴 함량이 높은 담배를 사용할 위험이 증가하고 부위별 암, 심장병 및 조기 사망을 포함하여 흡연과 관련된 건강에 악영향을 미칠 위험이 상당히 증가합니다. 담배의 니코틴 함량을 중독성이 없는 수준으로 낮추는 혁신적인 규제 전략을 테스트한 연구에서 일반 흡연자 집단에서 유망한 유익한 효과(흡연률 감소, 독성 물질 노출 감소 및 금연 증가)가 나타났습니다. 그러나 이러한 연구는 흡연 및 니코틴 의존에 대한 더 큰 취약성을 고려하여 다르게 반응할 수 있는 정동 장애가 있는 사람과 같은 취약한 인구를 일률적으로 제외했습니다. 따라서 이 매우 취약한 흡연자 하위 그룹이 니코틴 감소 정책에 어떻게 반응할 수 있는지에 대해 과학적으로 알려진 것은 거의 없습니다. 이 프로젝트는 상당한 지식 격차를 해결하기 위해 고안되었습니다. 이 동일한 연구는 유사한 프로토콜에 따라 두 개의 추가 취약 집단에서도 수행되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 전반적인 목적은 3-조건, 병렬 그룹 설계를 사용하여 정동 장애가 있는 성인 남성과 여성의 니코틴 함량이 다른 담배에 대한 장기간 노출의 영향을 평가하는 것입니다. 일일 흡연율 및 기타 기준선 평가가 완료된 기준선 기간 후 참가자는 12주 실험 기간 동안 세 가지 담배 조건(담배의 니코틴 함량: 0.03, 0.12 및 0.8mg 니코틴) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

이 연구에 사용되는 담배는 Research Triangle Institute에서 생산을 감독하는 NIH 계약에 따라 만들어졌습니다("스펙트럼 담배"라고 함). NIH는 현재 연구 목적으로 약 천만 개의 이러한 담배(다양한 유형)를 보유하고 있습니다. 연구를 위해 선택된 담배는 위에서 설명한 대로 가설 효과를 생성할 가능성이 있는 수율 범위에 걸쳐 있습니다. Spectrum 담배는 여러 면에서 시판 담배와 유사하지만(예: 유사한 제조, 필터, 종이 등) 현재 시판되지 않습니다.

이 연구의 주요 전체 목적은 3-조건, 병렬 그룹 디자인을 사용하여 정동 장애가 있는 성인 남녀의 니코틴 함량이 다른 담배에 대한 장기간 노출의 영향을 평가하는 것입니다. 일일 흡연율 및 기타 기준선 평가가 완료된 기준선 기간 후 참가자는 12주 실험 동안 세 가지 담배 조건(니코틴 함량: 0.03mg, 0.12mg 및 0.8mg 담배 니코틴) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 기간.

참가자들은 연구용 담배를 얻기 위해 12주간의 실험 기간 동안 매주 보게 됩니다. 참가자가 지난 24시간 동안 매일 담배에 대한 IVR(Interactive Voice Response) 보고서를 작성하면 하루에 피운 담배를 얻을 수 있습니다. 이 일일 데이터는 주간 평균을 계산하는 데 사용되며, 12주차 평균은 주요 결과로 사용됩니다.

이 동일한 연구는 유사한 프로토콜에 따라 두 개의 추가 취약 인구에서 수행되었으며 해당 취약 인구에 특정한 데이터 수집으로 구성된 프로토콜 간에 차이가 있습니다. 여기에는 오피오이드 사용 장애가 있는 개인을 위한 오피오이드 유지 요법의 사용 및 시기와 같은 정보와 가임 연령의 불우한 여성과 관련된 기타 조치가 포함되었습니다. 서로 다른 취약성을 가진 개인 간의 잠재적 차이를 탐색하기 위해 세 가지 연구의 데이터를 모두 결합하여 분석했습니다. 조건별 취약 인구 또는 조건별 인구 상호작용 용어가 모든 분석에 포함되었습니다. 이러한 상호 작용 항이 통계적으로 유의한 경우 Bonferroni 다중 비교 조정을 사용하여 모든 쌍별 비교를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

775

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 18-70세
  • Mini-Neuropsychiatric Interview (MINI) 구조화 인터뷰, 또는 평생 진단에 기반한 지난 1년 동안의 주요 우울 장애, 기분 부전 장애, 범불안 장애, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 공포증 또는 광장 공포증이 있거나 없는 공황 장애 현재 치료(처방된 향정신성 약물, 행동 요법 등)를 받고 있다는 자가 보고가 있는 MINI를 기반으로 위 중 하나
  • 지난 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다고 보고하십시오.
  • 흡입 호흡 일산화탄소(CO) 샘플 > 8ppm 제공
  • 현재 니코틴 이외의 약물 남용/의존이 없어야 합니다.
  • 연구 관련 작업을 완료할 수 있을 만큼 충분히 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
  • 각 현장의 면허가 있는 의료 전문가가 판단한 지난 3개월 동안 심각한 질병이나 건강 변화 없이 신체 건강이 양호할 것
  • 임신 또는 수유 중이 아니며 경구, 임플란트, 패치, 링, 자궁 내 장치(IUD), 주사 또는 장벽 피임약을 사용하거나 외과적으로 불임 또는 폐경 후라고 보고함
  • 지난 한 달 동안(지난 30일 동안 > 9일) 다른 담배 또는 니코틴 제품의 중요한 사용을 보고하지 않았습니다.

제외 기준:

  • Spectrum 담배(즉, 니코틴 함량이 감소된 연구용 담배)의 모든 사전 정기적 사용(실험실 밖에서 기본 담배로 사용)
  • 직접 말아 피우는 담배 전용
  • 앞으로 30일 이내에 금연할 계획
  • 지난 30일 동안 금연을 시도하여 > 3일 금욕
  • 마리화나를 포함하지 않는 불법 약물에 대한 양성 독성 검사(유효한 처방전이 있는 참가자는 제외되지 않으며 양성 독성 검사를 받은 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있음)
  • 호흡 알코올 농도 > 0.01(양성 검사를 받은 참가자는 한 번 다시 검사할 수 있음)
  • 폭음의 자가 보고(지난 30일 동안 > 9일, 여성/남성의 경우 2시간 동안 4/5잔)
  • 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 160mmHg 이상(범위 외 참가자는 1회 재검사 허용)
  • 확장기 혈압 50mmHg 미만 또는 100mmHg 이상(범위를 벗어나는 참가자는 1회 재검사 허용)
  • 호흡 CO > 80ppm
  • 심박수 45 미만 또는 115 bpm 이상(범위를 벗어난 참가자는 1회 재검사 허용)
  • 현재 금연을 위한 치료를 찾고 있습니다.
  • 지난달에 니코틴 대체제, 부프로피온 또는 기타 약물 요법을 금연 보조제로 사용한 적이 있음(우울증 치료를 위한 부프로피온은 허용됨)
  • 불안정한 정신과적 상태(지난 4주 동안 정신과적 약물 변화)
  • 정신병, 치매 또는 조증의 현재 증상
  • 지난달 자살 생각
  • 지난 6개월 동안 자살 시도
  • 지난 30일 동안 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴 0.8mg
0.8mg 니코틴 담배
실험적: 0.12mg 니코틴
0.12mg 니코틴 담배
실험적: 0.03mg 니코틴
0.03mg 니코틴 담배

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 담배(CPD)
기간: 12주
참가자는 12주차에 하루에 피운 담배의 수를 보고했습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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