Projekt 3, Studie 2: Erweiterte Exposition gegenüber Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt bei Menschen mit aktuellen affektiven Störungen

Das primäre Gesamtziel dieser Studien besteht darin, die Auswirkungen einer längeren Exposition gegenüber Zigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt bei erwachsenen Männern und Frauen mit affektiven Störungen unter Verwendung eines Parallelgruppendesigns mit 3 Bedingungen zu bewerten. Nach einer Basisperiode, in der die tägliche Raucherrate und andere Basisbewertungen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer für den 12-wöchigen Versuchszeitraum zufällig einer von drei Zigarettenzuständen (Nikotingehalt: 0,03, 0,12 und 0,8 mg Nikotin von Tabak) zugeordnet.

Die in dieser Studie zu verwendenden Zigaretten wurden im Rahmen eines NIH-Vertrags hergestellt, wobei die Produktion vom Research Triangle Institute überwacht wurde (als "Spectrum-Zigaretten" bezeichnet). Das NIH verfügt derzeit über etwa 10 Millionen dieser Zigaretten (verschiedener Typen) für Forschungszwecke. Die für die Studie ausgewählten Zigaretten umfassen den Ertragsbereich, der wahrscheinlich die hypothetischen Wirkungen hervorruft, wie oben beschrieben. Die Spectrum-Zigaretten sind derzeit nicht im Handel erhältlich, obwohl sie in vielerlei Hinsicht vermarkteten Zigaretten ähnlich sind (z. B. ähnliche Herstellung, Filter, Papier usw.).

Das primäre Gesamtziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer längeren Exposition gegenüber Zigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt bei erwachsenen Männern und Frauen mit affektiven Störungen unter Verwendung eines Parallelgruppendesigns mit 3 Bedingungen. Nach einer Basisperiode, in der die tägliche Raucherrate und andere Basisbewertungen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer für das 12-wöchige Experiment zufällig einer von drei Zigarettenzuständen (Nikotingehalt: 0,03 mg, 0,12 mg und 0,8 mg Nikotin von Tabak) zugeordnet Zeitraum.

Die Teilnehmer werden während des 12-wöchigen Versuchszeitraums wöchentlich gesehen, um Forschungszigaretten zu erhalten. Die pro Tag gerauchten Zigaretten werden von den Teilnehmern erhalten, die tägliche Interactive Voice Response (IVR)-Berichte über Zigaretten in den letzten 24 Stunden ausfüllen. Diese täglichen Daten werden verwendet, um wöchentliche Mittel zu berechnen, wobei die Mittel der Woche 12 als primäres Ergebnis dienen.

Dieselbe Studie wurde in zwei weiteren gefährdeten Bevölkerungsgruppen nach einem ähnlichen Protokoll durchgeführt, wobei die Unterschiede zwischen den Protokollen in der Datenerfassung bestanden, die für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe spezifisch war. Dazu gehörten Informationen wie die Anwendung und der Zeitpunkt der Opioid-Erhaltungstherapie bei Personen mit einer Opioidkonsumstörung und andere Maßnahmen, die für benachteiligte Frauen im gebärfähigen Alter relevant sind. Um potenzielle Unterschiede zwischen Personen mit unterschiedlichen Schwachstellen zu untersuchen, wurden Daten aus allen drei Studien zur Analyse kombiniert. In alle Analysen wurde ein verwundbarer Populations-zu-Zustand- oder Populations-zu-Zustand-zu-Zeit-Interaktionsterm eingeschlossen. Für den Fall, dass diese Interaktionsterme statistisch signifikant waren, wurden alle paarweisen Vergleiche unter Verwendung einer Mehrfachvergleichsanpassung nach Bonferroni durchgeführt.