Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto 3, studio 2: esposizione prolungata a sigarette a basso contenuto di nicotina in persone con disturbi affettivi attuali

15 novembre 2022 aggiornato da: Jennifer Tidey, Brown University
Questo studio esaminerà l'esposizione prolungata alle sigarette che variano nel contenuto di nicotina tra le donne svantaggiate. Gli adulti con disturbi affettivi sono a maggior rischio di fumo, dipendenza da nicotina e uso di sigarette ad alto contenuto di nicotina e sono anche a rischio significativamente maggiore di conseguenze avverse per la salute legate al fumo, inclusi tumori sito-specifici, malattie cardiache e morte prematura. Gli studi che testano un'innovativa strategia di regolamentazione per ridurre il contenuto di nicotina delle sigarette a un livello che non crea dipendenza hanno mostrato promettenti effetti benefici (diminuzione del tasso di fumo, ridotta esposizione a sostanze tossiche e aumento della cessazione) nella popolazione generale dei fumatori. Tuttavia, questi studi hanno uniformemente escluso popolazioni vulnerabili come quelle con disturbi affettivi che potrebbero rispondere in modo diverso considerando la loro maggiore vulnerabilità al fumo e alla dipendenza dalla nicotina. Pertanto, poco si sa scientificamente su come questo sottogruppo altamente vulnerabile di fumatori potrebbe rispondere a una politica di riduzione della nicotina. Questo progetto è progettato per colmare questa sostanziale lacuna di conoscenze. Questo stesso studio è stato condotto anche in altre due popolazioni vulnerabili nell'ambito di un protocollo simile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale primario di questi studi è valutare gli effetti dell'esposizione prolungata a sigarette che differiscono nel contenuto di nicotina in uomini e donne adulti con disturbi affettivi utilizzando un disegno a gruppi paralleli a 3 condizioni. Dopo un periodo di riferimento in cui il tasso di fumo giornaliero e altre valutazioni di base sono state completate, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di sigaretta (contenuto di nicotina: 0,03, 0,12 e 0,8 mg di nicotina del tabacco) per il periodo sperimentale di 12 settimane.

Le sigarette da utilizzare in questo studio sono state realizzate nell'ambito di un contratto NIH con la produzione supervisionata dal Research Triangle Institute (denominato "sigarette Spectrum"). NIH ha attualmente circa 10 milioni di queste sigarette (di vario tipo) per scopi di ricerca. Le sigarette selezionate per lo studio coprono l'intervallo di rendimenti suscettibili di produrre gli effetti ipotizzati, come descritto sopra. Le sigarette Spectrum non sono attualmente disponibili in commercio, sebbene siano simili in molti modi alle sigarette commercializzate (ad esempio, produzione simile, filtro, carta, ecc.).

L'obiettivo generale primario di questo studio è valutare gli effetti dell'esposizione prolungata a sigarette che differiscono nel contenuto di nicotina in uomini e donne adulti con disturbi affettivi utilizzando un disegno di gruppi paralleli a 3 condizioni. Dopo un periodo di base in cui il tasso di fumo giornaliero e altre valutazioni di base sono state completate, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di sigaretta (contenuto di nicotina: 0,03 mg, 0,12 mg e 0,8 mg di nicotina del tabacco) per il periodo sperimentale di 12 settimane periodo.

I partecipanti saranno visti settimanalmente durante il periodo sperimentale di 12 settimane per ottenere sigarette di ricerca. Le sigarette fumate al giorno saranno ottenute dai partecipanti che completano rapporti giornalieri di risposta vocale interattiva (IVR) sulle sigarette nelle ultime 24 ore. Questi dati giornalieri verranno utilizzati per calcolare le medie settimanali, con le medie della settimana 12 che fungono da risultato primario.

Questo stesso studio è stato condotto su altre due popolazioni vulnerabili nell'ambito di un protocollo simile, con differenze tra i protocolli consistenti nella raccolta di dati specifici per quella popolazione vulnerabile. Ciò includeva informazioni come l'uso e la tempistica della terapia di mantenimento con oppioidi per le persone con disturbo da uso di oppioidi e altre misure rilevanti per le donne svantaggiate in età riproduttiva. Al fine di esplorare le potenziali differenze tra individui con diverse vulnerabilità, i dati di tutti e tre gli studi sono stati combinati per l'analisi. In tutte le analisi è stato incluso un termine di interazione vulnerabile popolazione per condizione o popolazione per condizione per tempo. Nel caso in cui questi termini di interazione fossero statisticamente significativi, tutti i confronti a coppie sono stati condotti utilizzando un aggiustamento del confronto multiplo di Bonferroni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

775

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-70
  • Disturbo depressivo maggiore dell'anno precedente, disturbo distimico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, fobia o disturbo di panico con o senza agorafobia, sulla base del colloquio strutturato Mini-Neuropsichiatrico (MINI), OPPURE diagnosi a vita di uno dei precedenti sulla base di MINI con un'autodichiarazione di trattamento attualmente in corso (farmaci psicoattivi prescritti, terapia comportamentale, ecc.)
  • Segnala di aver fumato 5 o più sigarette al giorno nell'ultimo anno
  • Fornire un campione di monossido di carbonio (CO) dell'espirazione > 8 ppm
  • Essere senza abuso/dipendenza corrente di sostanze diverse dalla nicotina
  • Essere sufficientemente istruiti per completare i compiti relativi alla ricerca
  • Essere in buona salute fisica senza malattie gravi o cambiamenti di salute negli ultimi 3 mesi, come stabilito dal professionista medico autorizzato in ciascun centro
  • Non in stato di gravidanza o allattamento e riferire di utilizzare contraccettivi orali, impiantati, cerotti, anelli, dispositivi intrauterini (IUD), iniezione o barriera o dichiarare di essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa
  • Segnalare nessun uso significativo di altri prodotti a base di tabacco o nicotina nell'ultimo mese (> 9 giorni negli ultimi 30)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente uso regolare (utilizzato come sigaretta primaria al di fuori del laboratorio) di sigarette Spectrum (ovvero sigarette di ricerca con contenuto di nicotina ridotto)
  • Uso esclusivo di sigarette roll-your-own
  • Stai pianificando di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • Un tentativo di smettere negli ultimi 30 giorni con conseguente > 3 giorni di astinenza
  • Screening tossicologico positivo per droghe illecite esclusa la marijuana (i partecipanti con prescrizioni valide non saranno esclusi e i partecipanti con uno screening tossicologico positivo potranno ripetere lo screening una volta)
  • Livello di alcol nell'espirato> 0,01 (i partecipanti con uno screening positivo potranno ripetere lo screening una volta)
  • Auto-segnalazione di abbuffate alcoliche (> 9 giorni negli ultimi 30, 4/5 drink in 2 ore per donne/uomini
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o maggiore o uguale a 160 mmHg (i partecipanti al di fuori dell'intervallo potranno ripetere lo screening una volta)
  • Pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 mmHg o maggiore o uguale a 100 mmHg (i partecipanti al di fuori dell'intervallo potranno ripetere lo screening una volta)
  • Respiro CO > 80 ppm
  • Frequenza cardiaca inferiore a 45 o superiore o uguale a 115 bpm (i partecipanti al di fuori dell'intervallo potranno ripetere lo screening una volta)
  • Attualmente in cerca di cure per smettere di fumare
  • Aver utilizzato sostituti della nicotina, bupropione o altre terapie farmacologiche come ausili per la cessazione nell'ultimo mese (sarà consentito il bupropione per il trattamento della depressione)
  • Condizioni psichiatriche instabili (cambiamenti di farmaci psichiatrici nelle ultime 4 settimane)
  • Sintomi attuali di psicosi, demenza o mania
  • Idea suicida nell'ultimo mese
  • Tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,8 mg di nicotina
Sigarette alla nicotina da 0,8 mg
Altro: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
Sperimentale: 0,12 mg di nicotina
Sigarette alla nicotina da 0,12 mg
Altro: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
Sperimentale: 0,03 mg di nicotina
Sigarette alla nicotina da 0,03 mg
Altro: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette al giorno (CPD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il partecipante ha riportato il numero di sigarette fumate al giorno alla settimana 12
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Vermont

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P50DA036114:P3S2
  • P50DA036114 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi