Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. projekt, 2. tanulmány: Az alacsony nikotintartalmú cigarettáknak való kiterjesztett expozíció a jelenlegi affektív zavarokkal küzdő embereknél

2022. november 15. frissítette: Jennifer Tidey, Brown University
Ez a tanulmány a hátrányos helyzetű nők körében a változó nikotintartalommal rendelkező cigaretták expozícióját vizsgálja. Az érzelmi zavarokkal küzdő felnőttek fokozottan ki vannak téve a dohányzás, a nikotinfüggőség és a magas nikotintartalmú cigaretták használatának, valamint jelentősen megnövekedett a dohányzással összefüggő káros egészségügyi következmények kockázata, beleértve a helyspecifikus rákot, a szívbetegségeket és a korai halálozást. A cigaretták nikotintartalmának függőséget nem okozó szintre való csökkentésére irányuló innovatív szabályozási stratégiát tesztelő tanulmányok ígéretes jótékony hatásokat mutattak ki (csökkent dohányzási arány, csökkent toxikus expozíció és fokozott leszokás) a dohányosok általános populációjában. Ezek a vizsgálatok azonban egységesen kizárták azokat a sérülékeny populációkat, mint például az affektív zavarokkal küzdők, akik eltérően reagálhatnak, tekintettel arra, hogy fokozottan érzékenyek a dohányzásra és a nikotinfüggőségre. Így tudományosan keveset tudunk arról, hogy a dohányosok e rendkívül sérülékeny alcsoportja hogyan reagálhat a nikotincsökkentési politikára. A projekt célja ennek a jelentős tudáshiánynak a megoldása. Ugyanezt a vizsgálatot két további sebezhető populáción is elvégezték hasonló protokoll szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezeknek a vizsgálatoknak az elsődleges átfogó célja, hogy értékeljék a nikotintartalmukban eltérő cigarettáknak való hosszabb expozíció hatásait érzelmi zavarokkal küzdő felnőtt férfiak és nők esetében egy 3 állapotú, párhuzamos csoportok tervezésével. A napi dohányzási arány és egyéb kiindulási értékelések befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három cigaretta körülmény egyikére (nikotintartalom: 0,03, 0,12 és 0,8 mg nikotin a dohányban) a 12 hetes kísérleti időszakra.

A tanulmányban felhasználandó cigaretták az NIH-szerződés alapján készültek, a gyártást a Research Triangle Institute felügyeli (a továbbiakban: "Spectrum cigaretták"). Az NIH jelenleg körülbelül 10 millió ilyen (különböző típusú) cigarettával rendelkezik kutatási célokra. A vizsgálathoz kiválasztott cigaretták azon hozamok tartományát fedik le, amelyek valószínűleg kiváltják a feltételezett hatásokat, amint azt fent leírtuk. A Spectrum cigaretták jelenleg nem kaphatók a kereskedelemben, bár sok tekintetben hasonlóak a forgalomba hozott cigarettákhoz (pl. hasonló gyártás, szűrő, papír stb.).

Ennek a tanulmánynak az elsődleges átfogó célja, hogy értékelje a nikotintartalmukban eltérő cigarettáknak való hosszabb expozíció hatásait érzelmi rendellenességekkel küzdő felnőtt férfiak és nők esetében egy 3 állapotú, párhuzamos csoportok tervezésével. A napi dohányzási arány és egyéb kiindulási értékelések befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három cigaretta körülmény egyikére (nikotintartalom: 0,03 mg, 0,12 mg és 0,8 mg nikotin a dohányban) a 12 hetes kísérletben. időszak.

A résztvevőket hetente látják majd a 12 hetes kísérleti időszakban, hogy kutatási cigarettát szerezzenek. A naponta elszívott cigaretták mennyiségét a résztvevők az elmúlt 24 órában elszívott cigaretták napi Interactive Voice Response (IVR) jelentéseinek kitöltésével szerezhetik meg. Ezeket a napi adatokat használjuk fel a heti átlag kiszámításához, a 12. heti átlagok pedig az elsődleges eredmény.

Ugyanezt a vizsgálatot két további sérülékeny populáción végezték el, hasonló protokoll szerint, a protokollok közötti különbségekkel, amelyek az adott sebezhető populációra jellemző adatgyűjtést tartalmaztak. Ez olyan információkat tartalmazott, mint az opioid fenntartó terápia alkalmazása és időzítése opioidhasználati zavarban szenvedő egyének számára, valamint egyéb, a hátrányos helyzetű, reproduktív korú nőkre vonatkozó intézkedések. A különböző sérülékenységgel küzdő egyének közötti lehetséges különbségek feltárása érdekében mindhárom tanulmány adatait egyesítettük elemzés céljából. Valamennyi elemzésben szerepelt egy sebezhető populáció állapotonkénti vagy populációnkénti állapotonkénti interakciós kifejezés. Abban az esetben, ha ezek a kölcsönhatási feltételek statisztikailag szignifikánsak voltak, az összes páronkénti összehasonlítást Bonferroni többszörös összehasonlítás korrekciójával végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

775

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18-70 éves korig
  • Múlt év súlyos depressziós rendellenessége, dysthymiás rendellenesség, generalizált szorongásos zavar, poszttraumás stressz-zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, fóbia vagy pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül, mini-neuropszichiátriai interjú (MINI) strukturált interjú, VAGY életre szóló diagnózis alapján a fentiek egyikének a MINI-n alapuló önbevallása az aktuális kezelésről (felírt pszichoaktív gyógyszeres kezelés, viselkedésterápia stb.)
  • Jelenítsen napi 5 vagy több cigarettát az elmúlt évben
  • 8 ppm-nél nagyobb szén-monoxid (CO) minta beszívása
  • Kerülje a nikotinon kívüli jelenlegi kábítószerrel való visszaélést/függőséget
  • Legyen kellő írástudása a kutatással kapcsolatos feladatok elvégzéséhez
  • Jó fizikai egészségnek kell lennie súlyos betegség vagy egészségi állapot változása nélkül az elmúlt 3 hónapban az egyes helyszíneken engedélyezett egészségügyi szakember által megállapítottak szerint
  • Nem terhes vagy szoptat, és jelentse be, hogy szájon át, implantátumot, tapaszt, gyűrűt, méhen belüli eszközt (IUD), injekciós vagy barrier fogamzásgátlót használ, vagy jelentse, hogy műtétileg steril vagy posztmenopauzás
  • Jelentés, hogy az elmúlt hónapban nem használt jelentős mértékben más dohány- vagy nikotinterméket (>9 nap az elmúlt 30 évben)

Kizárási kritériumok:

  • A Spectrum cigaretták (azaz csökkentett nikotintartalmú kutatási cigaretták) korábbi rendszeres használata (elsődleges cigarettaként használt laboratóriumon kívül)
  • A sodort cigaretta kizárólagos használata
  • A dohányzás abbahagyását tervezi a következő 30 napban
  • A leszokási kísérlet az elmúlt 30 napban, amely több mint 3 napos absztinenciát eredményezett
  • Pozitív toxikológiai szűrés a marihuánát nem tartalmazó tiltott kábítószerekre (az érvényes recepttel rendelkező résztvevők nem zárhatók ki, és a pozitív toxikológiai szűréssel rendelkező résztvevők egyszer ismételten szűrhetnek)
  • A lehelet alkoholszintje > 0,01 (a pozitív szűréssel rendelkező résztvevők egyszer ismételhetik a szűrést)
  • Önbevallás mértéktelen alkoholfogyasztásról (> 9 nap az elmúlt 30 évben, 4/5 ital 2 óra alatt nőknél/férfiaknál
  • A szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatti vagy 160 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő (a tartományon kívüli résztvevők egyszer ismételhetik a szűrést)
  • A diasztolés vérnyomás 50 Hgmm alatti vagy 100 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő (a tartományon kívüli résztvevők egyszer ismételhetik a szűrést)
  • Légzés CO > 80 ppm
  • Pulzusszám 45 alatti vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 115 bpm (a tartományon kívüli résztvevők egyszer ismételhetik a szűrést)
  • Jelenleg kezelést kérnek a dohányzás abbahagyása miatt
  • Az elmúlt hónapban nikotinpótlót, bupropiont vagy más gyógyszeres terápiát használt a leszokás segítéseként (a depresszió kezelésére a bupropion használata engedélyezett)
  • Instabil pszichiátriai állapotok (pszichiátriai gyógyszeres változások az elmúlt 4 hétben)
  • A pszichózis, a demencia vagy a mánia jelenlegi tünetei
  • Öngyilkossági gondolatok az elmúlt hónapban
  • Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban
  • Részvétel egy másik kutatásban az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,8 mg nikotint
0,8 mg nikotin cigaretta
Egyéb: Nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták
Kísérleti: 0,12 mg nikotint
0,12 mg nikotint tartalmazó cigaretta
Egyéb: Nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták
Kísérleti: 0,03 mg nikotint
0,03 mg nikotin cigaretta
Egyéb: Nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cigaretta naponta (CPD)
Időkeret: 12 hét
A résztvevő napi elszívott cigaretták számát jelentette a 12. héten
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Vermont

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P50DA036114:P3S2
  • P50DA036114 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel