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Projet 3, Étude 2 : Exposition prolongée aux cigarettes à faible teneur en nicotine chez les personnes atteintes de troubles affectifs actuels

15 novembre 2022 mis à jour par: Jennifer Tidey, Brown University
Cette étude examinera l'exposition prolongée aux cigarettes dont la teneur en nicotine varie chez les femmes défavorisées. Les adultes souffrant de troubles affectifs présentent un risque accru de tabagisme, de dépendance à la nicotine et d'utilisation de cigarettes à haut rendement en nicotine et présentent également un risque considérablement accru de conséquences néfastes sur la santé liées au tabagisme, notamment des cancers spécifiques au site, des maladies cardiaques et des décès prématurés. Des études testant une stratégie réglementaire innovante consistant à réduire la teneur en nicotine des cigarettes à un niveau non addictif ont montré des effets bénéfiques prometteurs (diminution du taux de tabagisme, réduction de l'exposition aux substances toxiques et augmentation du sevrage) dans la population générale des fumeurs. Cependant, ces études ont uniformément exclu les populations vulnérables comme celles souffrant de troubles affectifs qui peuvent réagir différemment compte tenu de leur plus grande vulnérabilité au tabagisme et à la dépendance à la nicotine. Ainsi, on sait peu de choses scientifiquement sur la façon dont ce sous-groupe de fumeurs très vulnérable pourrait réagir à une politique de réduction de la nicotine. Ce projet est conçu pour combler cette importante lacune dans les connaissances. Cette même étude a également été menée dans deux populations vulnérables supplémentaires selon un protocole similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global principal de ces études est d'évaluer les effets d'une exposition prolongée à des cigarettes dont la teneur en nicotine diffère chez des hommes et des femmes adultes atteints de troubles affectifs à l'aide d'un plan à 3 conditions et groupes parallèles. Après une période de référence au cours de laquelle le taux de tabagisme quotidien et d'autres évaluations de base sont terminés, les participants seront assignés au hasard à l'une des trois conditions de cigarette (teneur en nicotine : 0,03, 0,12 et 0,8 mg de nicotine de tabac) pour la période expérimentale de 12 semaines.

Les cigarettes à utiliser dans cette étude ont été fabriquées dans le cadre d'un contrat NIH, la production étant supervisée par le Research Triangle Institute (appelées « cigarettes Spectrum »). Le NIH possède actuellement environ 10 millions de ces cigarettes (de différents types) à des fins de recherche. Les cigarettes sélectionnées pour l'étude couvrent la gamme des rendements susceptibles de produire les effets hypothétiques, comme décrit ci-dessus. Les cigarettes Spectrum ne sont pas actuellement disponibles dans le commerce, bien qu'elles soient similaires à bien des égards aux cigarettes commercialisées (par exemple, fabrication similaire, filtre, papier, etc.).

L'objectif global principal de cette étude est d'évaluer les effets d'une exposition prolongée à des cigarettes dont la teneur en nicotine diffère chez des hommes et des femmes adultes atteints de troubles affectifs à l'aide d'un plan à 3 conditions et groupes parallèles. Après une période de référence au cours de laquelle le taux de tabagisme quotidien et d'autres évaluations de base sont terminés, les participants seront assignés au hasard à l'une des trois conditions de cigarette (teneur en nicotine : 0,03 mg, 0,12 mg et 0,8 mg de nicotine de tabac) pour la période expérimentale de 12 semaines. période.

Les participants seront vus chaque semaine tout au long de la période expérimentale de 12 semaines pour obtenir des cigarettes de recherche. Les cigarettes fumées par jour seront obtenues par les participants remplissant des rapports quotidiens de réponse vocale interactive (IVR) sur les cigarettes au cours des dernières 24 heures. Ces données quotidiennes seront utilisées pour calculer les moyennes hebdomadaires, les moyennes de la semaine 12 servant de résultat principal.

Cette même étude a été menée dans deux populations vulnérables supplémentaires selon un protocole similaire, avec des différences entre les protocoles consistant en une collecte de données spécifiques à cette population vulnérable. Cela comprenait des informations telles que l'utilisation et le moment du traitement d'entretien aux opioïdes pour les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et d'autres mesures pertinentes pour les femmes défavorisées en âge de procréer. Afin d'explorer les différences potentielles entre les individus présentant différentes vulnérabilités, les données des trois études ont été combinées pour l'analyse. Un terme d'interaction population vulnérable par condition ou population par condition par temps a été inclus dans toutes les analyses. Dans le cas où ces termes d'interaction étaient statistiquement significatifs, toutes les comparaisons par paires ont été effectuées à l'aide d'un ajustement de comparaison multiple de Bonferroni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

775

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18-70 ans
  • Trouble dépressif majeur de l'année précédente, trouble dysthymique, trouble d'anxiété généralisée, trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel-compulsif, phobie ou trouble panique avec ou sans agoraphobie, basé sur l'entretien structuré Mini-Neuropsychiatric Interview (MINI), OU diagnostic à vie de l'un des éléments ci-dessus basés sur MINI avec une auto-déclaration de traitement actuel (médicaments psychoactifs prescrits, thérapie comportementale, etc.)
  • Déclarez avoir fumé 5 cigarettes ou plus par jour au cours de la dernière année
  • Fournir un échantillon de monoxyde de carbone (CO) dans l'air inspiré > 8 ppm
  • Être sans abus/dépendance à une substance autre que la nicotine
  • Être suffisamment alphabétisé pour accomplir les tâches liées à la recherche
  • Être en bonne santé physique sans maladie grave ni changement de santé au cours des 3 derniers mois, tel que déterminé par le professionnel de la santé agréé sur chaque site
  • Ne pas être enceinte ou allaiter et déclarer utiliser des contraceptifs oraux, implants, timbres, anneaux, dispositifs intra-utérins (DIU), injections ou barrières ou déclarer être chirurgicalement stérile ou post-ménopausique
  • Ne déclare aucune consommation importante d'autres produits du tabac ou de la nicotine au cours du dernier mois (> 9 jours au cours des 30 derniers)

Critère d'exclusion:

  • Toute utilisation antérieure régulière (utilisée comme cigarette principale à l'extérieur du laboratoire) de cigarettes Spectrum (c'est-à-dire des cigarettes de recherche à teneur réduite en nicotine)
  • Usage exclusif de cigarettes à rouler soi-même
  • Planification d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
  • Une tentative d'arrêt au cours des 30 derniers jours entraînant > 3 jours d'abstinence
  • Dépistage toxicologique positif pour les drogues illicites n'incluant pas la marijuana (les participants avec des ordonnances valides ne seront pas exclus et les participants avec un dépistage toxicologique positif seront autorisés à refaire un dépistage une fois)
  • Taux d'alcool dans l'haleine> 0,01 (les participants avec un dépistage positif seront autorisés à re-dépister une fois)
  • Autodéclaration de consommation excessive d'alcool (> 9 jours au cours des 30 derniers, 4/5 verres en 2 heures pour les femmes/hommes
  • Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou supérieure ou égale à 160 mmHg (les participants en dehors de la plage seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage une fois)
  • Pression artérielle diastolique inférieure à 50 mmHg ou supérieure ou égale à 100 mmHg (les participants en dehors de la plage seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage une fois)
  • CO respiratoire > 80 ppm
  • Fréquence cardiaque inférieure à 45 ou supérieure ou égale à 115 bpm (les participants en dehors de la plage seront autorisés à re-dépister une fois)
  • Actuellement à la recherche d'un traitement pour arrêter de fumer
  • Avoir utilisé des substituts nicotiniques, du bupropion ou d'autres pharmacothérapies comme aides au sevrage au cours du dernier mois (le bupropion pour le traitement de la dépression sera autorisé)
  • Conditions psychiatriques instables (changements de médicaments psychiatriques au cours des 4 dernières semaines)
  • Symptômes actuels de psychose, de démence ou de manie
  • Idées suicidaires au cours du dernier mois
  • Tentative de suicide au cours des 6 derniers mois
  • Participation à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,8 mg de nicotine
Cigarettes à 0,8 mg de nicotine
Autre: Cigarettes à très faible teneur en nicotine
Expérimental: 0,12 mg de nicotine
Cigarettes à 0,12 mg de nicotine
Autre: Cigarettes à très faible teneur en nicotine
Expérimental: 0,03 mg de nicotine
Cigarettes à 0,03 mg de nicotine
Autre: Cigarettes à très faible teneur en nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cigarettes par jour (CPD)
Délai: 12 semaines
Le participant a déclaré le nombre de cigarettes fumées par jour à la semaine 12
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Vermont

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Première publication (Estimation)

5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P50DA036114:P3S2
  • P50DA036114 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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