Projeto 3, Estudo 2: Exposição prolongada a cigarros com baixo teor de nicotina em pessoas com distúrbios afetivos atuais

O objetivo geral primário desses estudos é avaliar os efeitos da exposição prolongada a cigarros com conteúdo diferente de nicotina em homens e mulheres adultos com transtornos afetivos usando um design de grupos paralelos de 3 condições. Após um período de linha de base em que a taxa diária de tabagismo e outras avaliações de linha de base são concluídas, os participantes serão aleatoriamente designados para uma das três condições de cigarro (conteúdo de nicotina: 0,03, 0,12 e 0,8 mg de nicotina de tabaco) para o período experimental de 12 semanas.

Os cigarros a serem usados ​​neste estudo foram feitos sob um contrato do NIH com a produção supervisionada pelo Research Triangle Institute (referidos como "cigarros Spectrum"). Atualmente, o NIH possui aproximadamente 10 milhões desses cigarros (de vários tipos) para fins de pesquisa. Os cigarros selecionados para o estudo abrangem a faixa de rendimentos que provavelmente produzirão os efeitos hipotéticos, conforme descrito acima. Os cigarros Spectrum não estão atualmente disponíveis comercialmente, embora sejam semelhantes em muitos aspectos aos cigarros comercializados (por exemplo, fabricação semelhante, filtro, papel, etc.).

O objetivo geral primário deste estudo é avaliar os efeitos da exposição prolongada a cigarros com teor de nicotina diferente em homens e mulheres adultos com transtornos afetivos usando um design de grupos paralelos de 3 condições. Após um período de linha de base em que a taxa diária de tabagismo e outras avaliações de linha de base são concluídas, os participantes serão aleatoriamente designados para uma das três condições de cigarro (conteúdo de nicotina: 0,03 mg, 0,12 mg e 0,8 mg de nicotina de tabaco) para o período experimental de 12 semanas período.

Os participantes serão vistos semanalmente durante o período experimental de 12 semanas para obter cigarros de pesquisa. Os cigarros fumados por dia serão obtidos pelos participantes que completam relatórios diários de Resposta de Voz Interativa (IVR) de cigarros nas últimas 24 horas. Esses dados diários serão usados ​​para calcular as médias semanais, com as médias da semana 12 servindo como resultado primário.

Este mesmo estudo foi realizado em duas populações vulneráveis ​​adicionais sob um protocolo semelhante, com diferenças entre os protocolos que consistem na coleta de dados específicos para essa população vulnerável. Isso incluiu informações como o uso e o momento da terapia de manutenção de opioides para indivíduos com transtorno do uso de opioides e outras medidas relevantes para mulheres desfavorecidas em idade reprodutiva. A fim de explorar diferenças potenciais entre indivíduos com diferentes vulnerabilidades, os dados de todos os três estudos foram combinados para análise. Um termo de interação população-por-condição ou população-por-condição-por-tempo vulnerável foi incluído em todas as análises. No caso de esses termos de interação serem estatisticamente significativos, todas as comparações pareadas foram realizadas usando um ajuste de comparação múltipla de Bonferroni.