Project 3, Studie 2: Langdurige blootstelling aan sigaretten met een laag nicotinegehalte bij mensen met huidige affectieve stoornissen

Het primaire algemene doel van deze onderzoeken is het evalueren van de effecten van langdurige blootstelling aan sigaretten met een verschillend nicotinegehalte bij volwassen mannen en vrouwen met affectieve stoornissen, gebruikmakend van een ontwerp met 3 parallelle groepen. Na een basislijnperiode waarin het dagelijkse rookpercentage en andere basislijnbeoordelingen zijn voltooid, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie sigarettenaandoeningen (nicotinegehalte: 0,03, 0,12 en 0,8 mg nicotine van tabak) voor de experimentele periode van 12 weken.

De sigaretten die in dit onderzoek moesten worden gebruikt, werden gemaakt onder een NIH-contract en de productie stond onder toezicht van het Research Triangle Institute (ook wel "Spectrum-sigaretten" genoemd). NIH heeft momenteel ongeveer 10 miljoen van deze sigaretten (van verschillende soorten) voor onderzoeksdoeleinden. De sigaretten die voor het onderzoek zijn geselecteerd, omvatten het bereik van opbrengsten die waarschijnlijk de veronderstelde effecten zullen produceren, zoals hierboven beschreven. De Spectrum-sigaretten zijn momenteel niet in de handel verkrijgbaar, hoewel ze in veel opzichten vergelijkbaar zijn met op de markt gebrachte sigaretten (bijv. Vergelijkbare productie, filter, papier, enz.).

Het primaire algemene doel van deze studie is het evalueren van de effecten van langdurige blootstelling aan sigaretten met een verschillend nicotinegehalte bij volwassen mannen en vrouwen met affectieve stoornissen met behulp van een ontwerp met 3 parallelle groepen. Na een basislijnperiode waarin het dagelijkse aantal rokers en andere basisbeoordelingen zijn voltooid, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie sigarettenaandoeningen (nicotinegehalte: 0,03 mg, 0,12 mg en 0,8 mg nicotine van tabak) voor het 12 weken durende experimentele periode.

Deelnemers zullen gedurende de 12 weken durende experimentele periode wekelijks worden gezien om onderzoekssigaretten te verkrijgen. Gerookte sigaretten per dag worden verkregen door deelnemers die dagelijkse Interactive Voice Response (IVR)-rapporten van sigaretten in de afgelopen 24 uur invullen. Deze dagelijkse gegevens worden gebruikt om wekelijkse gemiddelden te berekenen, waarbij week-12 gemiddelden als primaire uitkomst dienen.

Ditzelfde onderzoek werd uitgevoerd in twee aanvullende kwetsbare populaties onder een vergelijkbaar protocol, met verschillen tussen protocollen die bestaan ​​uit gegevensverzameling die specifiek is voor die kwetsbare populatie. Dit omvatte informatie zoals gebruik en timing van opioïdenonderhoudstherapie voor personen met een opioïdengebruiksstoornis en andere maatregelen die relevant zijn voor kansarme vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Om mogelijke verschillen tussen individuen met verschillende kwetsbaarheden te onderzoeken, werden de gegevens van alle drie de onderzoeken gecombineerd voor analyse. In alle analyses werd een kwetsbare populatie-voor-conditie of populatie-voor-conditie-voor-tijd interactieterm opgenomen. In het geval dat deze interactietermen statistisch significant waren, werden alle paarsgewijze vergelijkingen uitgevoerd met behulp van een Bonferroni meervoudige vergelijkingsaanpassing.