Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt 3, studie 2: Rozšířená expozice cigaretám s nízkým obsahem nikotinu u lidí se současnými afektivními poruchami

15. listopadu 2022 aktualizováno: Jennifer Tidey, Brown University
Tato studie bude zkoumat dlouhodobé vystavení cigaretám s různým obsahem nikotinu u znevýhodněných žen. Dospělí s afektivními poruchami jsou vystaveni zvýšenému riziku kouření, závislosti na nikotinu a užívání cigaret s vysokým obsahem nikotinu a jsou také vystaveni významně zvýšenému riziku nepříznivých zdravotních následků souvisejících s kouřením, včetně místně specifické rakoviny, srdečních chorob a předčasné smrti. Studie testující inovativní regulační strategii snižování obsahu nikotinu v cigaretách na nenávykovou úroveň prokázaly slibné příznivé účinky (snížení míry kouření, snížení expozice toxickým látkám a větší odvykání) u obecné populace kuřáků. Tyto studie však jednotně vyloučily zranitelné populace, jako jsou osoby s afektivními poruchami, které mohou reagovat odlišně s ohledem na jejich větší zranitelnost vůči kouření a závislosti na nikotinu. Je tedy vědecky málo známo o tom, jak by tato vysoce zranitelná podskupina kuřáků mohla reagovat na politiku snižování nikotinu. Tento projekt je navržen tak, aby řešil tuto podstatnou mezeru ve znalostech. Stejná studie byla také provedena na dvou dalších zranitelných populacích podle podobného protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním celkovým cílem těchto studií je vyhodnotit účinky prodloužené expozice cigaretám lišícím se obsahem nikotinu u dospělých mužů a žen s afektivními poruchami za použití uspořádání paralelních skupin se 3 stavy. Po základním období, ve kterém jsou dokončena denní míra kouření a další základní hodnocení, budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze tří cigaretových stavů (obsah nikotinu: 0,03, 0,12 a 0,8 mg nikotinu v tabáku) na 12týdenní experimentální období.

Cigarety, které mají být použity v této studii, byly vyrobeny na základě smlouvy NIH, přičemž na výrobu dohlížel Research Triangle Institute (dále jen "cigarety Spectrum"). NIH má v současné době přibližně 10 milionů těchto cigaret (různých typů) pro výzkumné účely. Cigarety vybrané pro studii pokrývají rozsah výtěžků, které pravděpodobně vyvolají předpokládané účinky, jak je popsáno výše. Cigarety Spectrum nejsou v současné době komerčně dostupné, i když jsou v mnoha ohledech podobné cigaretám na trhu (např. podobná výroba, filtr, papír atd.).

Primárním celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinky prodloužené expozice cigaret lišícím se obsahem nikotinu u dospělých mužů a žen s afektivními poruchami za použití 3-stavového uspořádání paralelních skupin. Po základním období, ve kterém je dokončena denní míra kouření a další základní hodnocení, budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze tří cigaretových stavů (obsah nikotinu: 0,03 mg, 0,12 mg a 0,8 mg nikotinu v tabáku) pro 12týdenní experimentální doba.

Účastníci budou viděni každý týden během 12týdenního experimentálního období, aby získali výzkumné cigarety. Cigarety vykouřené za den získají účastníci vyplněním denních zpráv interaktivní hlasové odezvy (IVR) o cigaretách za posledních 24 hodin. Tyto denní údaje se použijí k výpočtu týdenních průměrů, přičemž průměry týdne 12 slouží jako primární výsledek.

Stejná studie byla provedena na dvou dalších zranitelných populacích podle podobného protokolu, přičemž rozdíly mezi protokoly spočívaly ve sběru dat specifických pro tuto zranitelnou populaci. To zahrnovalo informace, jako je použití a načasování udržovací léčby opiáty u jedinců s poruchou užívání opioidů a další opatření týkající se znevýhodněných žen v reprodukčním věku. Aby bylo možné prozkoumat potenciální rozdíly mezi jednotlivci s různými zranitelnostmi, data ze všech tří studií byla spojena pro analýzu. Do všech analýz byl zahrnut zranitelný termín interakce populace podle stavu nebo populace od stavu podle času. V případě, že tyto interakční termíny byly statisticky významné, byla všechna párová srovnání provedena pomocí Bonferroniho vícenásobného srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

775

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-70 let
  • Velká depresivní porucha, dystymická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, fobie nebo panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie na základě strukturovaného rozhovoru Mini-Neuropsychiatrického rozhovoru (MINI), NEBO celoživotní diagnózy jednoho z výše uvedených na základě MINI s vlastní zprávou o současné léčbě (předepsané psychoaktivní léky, behaviorální terapie atd.)
  • Uveďte, že jste za poslední rok kouřili 5 nebo více cigaret denně
  • Zajistěte nasátý dech Vzorek oxidu uhelnatého (CO) > 8 ppm
  • Být bez současného zneužívání/závislosti na jiných látkách než na nikotinu
  • Buďte dostatečně gramotní, abyste dokončili úkoly související s výzkumem
  • Být v dobrém fyzickém zdraví bez vážného onemocnění nebo změny zdravotního stavu za poslední 3 měsíce, jak určí licencovaný lékařský odborník na každém pracovišti
  • Nejste těhotná nebo nekojíte a hlásíte, že používáte orální, implantát, náplast, kroužek, nitroděložní tělísko (IUD), injekční nebo bariérovou antikoncepci nebo hlásíte, že jste chirurgicky sterilní nebo po menopauze
  • Nehlásit žádné významné užití jiných tabákových nebo nikotinových výrobků za poslední měsíc (> 9 dní za posledních 30)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí pravidelné používání (používané jako primární cigareta mimo laboratoř) cigaret Spectrum (tj. výzkum cigaret se sníženým obsahem nikotinu)
  • Výhradní používání balených cigaret
  • Plánujete přestat kouřit v příštích 30 dnech
  • Pokus o odvykání v posledních 30 dnech vedoucí k > 3 dnům abstinence
  • Pozitivní toxikologický screening na nelegální drogy mimo marihuanu (účastníci s platnými recepty nebudou vyloučeni a účastníkům s pozitivním toxikologickým screeningem bude umožněno jednou re-screening)
  • Hladina alkoholu v dechu > 0,01 (účastníkům s pozitivním screeningem bude umožněno znovu provést screening jednou)
  • Vlastní hlášení nadměrného pití alkoholu (> 9 dní za posledních 30, 4/5 pití za 2 hodiny pro ženy/muže
  • Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo vyšší nebo rovný 160 mmHg (účastníkům mimo rozsah bude umožněno jednou znovu provést screening)
  • Diastolický krevní tlak nižší než 50 mmHg nebo vyšší nebo rovný 100 mmHg (účastníkům mimo rozsah bude umožněno jednou znovu provést screening)
  • CO z dechu > 80 ppm
  • Srdeční frekvence nižší než 45 nebo vyšší nebo rovna 115 tepům za minutu (účastníkům mimo rozsah bude umožněno jednou znovu promítnout)
  • V současné době hledá léčbu pro odvykání kouření
  • Použili jste v posledním měsíci náhradu nikotinu, bupropion nebo jiné farmakoterapie jako pomůcky k odvykání (bupropion k léčbě deprese bude povolen)
  • Nestabilní psychiatrické stavy (změny psychiatrických léků v posledních 4 týdnech)
  • Současné příznaky psychózy, demence nebo mánie
  • Sebevražedné myšlenky za poslední měsíc
  • Pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících
  • Účast na jiné výzkumné studii za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,8 mg nikotinu
0,8 mg nikotinových cigaret
Jiný: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Experimentální: 0,12 mg nikotinu
0,12 mg nikotinových cigaret
Jiný: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Experimentální: 0,03 mg nikotinu
0,03 mg nikotinových cigaret
Jiný: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigarety za den (CPD)
Časové okno: 12 týdnů
Účastník uvedl počet cigaret vykouřených za den v týdnu 12
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Vermont

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50DA036114:P3S2
  • P50DA036114 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit