Projekti 3, tutkimus 2: Pitkäaikainen altistuminen vähänikotiinipitoisille savukkeille ihmisillä, joilla on tällä hetkellä mielialahäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näiden tutkimusten ensisijainen yleistavoite on arvioida pitkäaikaisen altistuksen vaikutuksia nikotiinipitoisuudeltaan erilaisille savukkeille aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on mielialahäiriöitä, käyttämällä kolmen ehdon rinnakkaisryhmiä. Perusjakson jälkeen, jolloin päivittäinen tupakointimäärä ja muut lähtötason arvioinnit on suoritettu, osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta savuketilasta (nikotiinipitoisuus: 0,03, 0,12 ja 0,8 mg tupakan nikotiinia) 12 viikon koejakson ajaksi.
Tässä tutkimuksessa käytettävät savukkeet valmistettiin NIH-sopimuksen mukaisesti, ja tuotantoa valvoi Research Triangle Institute (kutsutaan nimellä "Spectrum-savukkeet"). NIH:lla on tällä hetkellä noin 10 miljoonaa näistä savukkeista (erityyppisiä) tutkimustarkoituksiin. Tutkimukseen valitut savukkeet kattavat satojen vaihteluvälin, joka todennäköisesti tuottaa oletetut vaikutukset, kuten edellä on kuvattu. Spectrum-savukkeita ei tällä hetkellä ole kaupallisesti saatavilla, vaikka ne ovat monella tapaa samanlaisia kuin markkinoitavat savukkeet (esim. samanlainen valmistus, suodatin, paperi jne.).
Tämän tutkimuksen ensisijainen yleistavoite on arvioida pitkäaikaisen altistuksen vaikutuksia nikotiinipitoisuudeltaan erilaisille savukkeille aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on mielialahäiriöitä, käyttämällä kolmen ehdon rinnakkaisryhmiä. Perusjakson jälkeen, jolloin päivittäinen tupakointimäärä ja muut lähtötason arvioinnit on suoritettu, osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta savuketilasta (nikotiinipitoisuus: 0,03 mg, 0,12 mg ja 0,8 mg tupakan nikotiinia) 12 viikon kokeessa. ajanjaksoa.
Osallistujia nähdään viikoittain 12 viikon koejakson ajan tutkimussavukkeiden hankkimiseksi. Vuorokaudessa poltetut savukkeet saavat osallistujat, jotka täyttävät päivittäisen interaktiivisen äänivasteen (IVR) raportin savukkeista viimeisen 24 tunnin aikana. Näitä päivittäisiä tietoja käytetään viikoittaisten keskiarvojen laskemiseen, ja viikon 12 keskiarvot ovat ensisijainen tulos.
Tämä sama tutkimus suoritettiin kahdessa muussa haavoittuvassa populaatiossa samanlaisen protokollan mukaisesti, ja protokollien välillä on eroja, jotka koostuivat kyseistä haavoittuvaa väestöä koskevasta tiedonkeruusta. Tämä sisälsi tietoja, kuten opioidien ylläpitohoidon käyttöä ja ajoitusta henkilöille, joilla on opioidien käyttöhäiriö, ja muita toimenpiteitä, jotka ovat merkityksellisiä heikommassa asemassa oleville lisääntymisiässä oleville naisille. Jotta voitaisiin selvittää mahdollisia eroja yksilöiden välillä, joilla on erilaisia haavoittuvuuksia, kaikkien kolmen tutkimuksen tiedot yhdistettiin analysointia varten. Kaikkiin analyyseihin sisältyi haavoittuva väestötilakohtainen tai väestötilakohtainen vuorovaikutustermi. Siinä tapauksessa, että nämä vuorovaikutustermit olivat tilastollisesti merkittäviä, kaikki parivertailut suoritettiin käyttämällä Bonferroni-monivertailusäätöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 18-70
- Viime vuoden vakava masennushäiriö, dystyminen häiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, fobia tai paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman, perustuu Mini-Neuropsychiatric Interview (MINI) -strukturoituun haastatteluun, TAI elinikäiseen diagnoosiin jokin edellä mainituista MINI-tietoihin perustuen ja omaehtoinen ilmoitus parhaillaan hoidosta (määrätty psykoaktiivinen lääkitys, käyttäytymisterapia jne.)
- Ilmoita polttaneet viisi tai enemmän savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
- Anna sisäänhengitysnäyte hiilimonoksidi (CO) > 8 ppm
- Vältä nykyistä päihteiden väärinkäyttöä/riippuvuutta nikotiinin lisäksi
- Ole riittävän lukutaitoinen suorittaaksesi tutkimukseen liittyvät tehtävät
- oltava hyvässä fyysisessä kunnossa ilman vakavaa sairautta tai terveydentilan muutosta viimeisten 3 kuukauden aikana kunkin toimipisteen laillisen terveydenhuollon ammattilaisen määrittämänä
- Et ole raskaana tai imetä ja ilmoita käyttäväsi oraalista, implanttia, laastaria, rengasta, kohdunsisäistä välinettä (IUD), injektiota tai esteehkäisyä tai ilmoita olevansa kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen
- Ilmoita, ettei muita tupakka- tai nikotiinituotteita ole käytetty merkittävästi viimeisen kuukauden aikana (> 9 päivää viimeisen 30:n aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Spectrum-savukkeiden (eli vähänikotiinipitoisten tutkimussavukkeiden) aikaisempi säännöllinen käyttö (käytetään ensisijaisena savukkeena laboratorion ulkopuolella)
- Käärittävien savukkeiden yksinomainen käyttö
- Suunnittelet tupakoinnin lopettamista seuraavan 30 päivän aikana
- Lopetusyritys viimeisen 30 päivän aikana, joka on johtanut > 3 päivän pidättymiseen
- Positiivinen toksikologinen seulonta laittomille huumeille, jotka eivät sisällä marihuanaa (osallistujia, joilla on voimassa oleva resepti, ei suljeta pois ja osallistujat, joilla on positiivinen toksikologinen seulonta, saavat tehdä seulonnan uudelleen kerran)
- Hengityksen alkoholipitoisuus > 0,01 (osallistujat, joilla on positiivinen seulonta, saavat tarkistaa kerran uudelleen)
- Oma ilmoitus runsaasta alkoholinkäytöstä (> 9 päivää viimeisen 30, 4/5 juomaa 2 tunnissa naisilla/miehillä
- Systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg (rajan ulkopuolella olevat osallistujat voivat tarkistaa kerran uudelleen)
- Diastolinen verenpaine alle 50 mmHg tai suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg (rajan ulkopuolella olevat osallistujat voivat tarkistaa kerran uudelleen)
- Hengityksen CO > 80 ppm
- Syke alle 45 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 115 lyöntiä minuutissa (alueen ulkopuolella olevat osallistujat voivat tarkistaa kerran)
- Hakee parhaillaan hoitoa tupakoinnin lopettamisen vuoksi
- olet käyttänyt nikotiinikorvaushoitoa, bupropionia tai muita lääkehoitoja vieroitushoitona viimeisen kuukauden aikana (bupropioni masennuksen hoitoon on sallittu)
- Epävakaat psykiatriset tilat (psykiatrinen lääkityksen muutokset viimeisen 4 viikon aikana)
- Nykyiset psykoosin, dementian tai manian oireet
- Itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana
- Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,8 mg nikotiinia
0,8 mg nikotiinisavukkeita
|
|
|
Kokeellinen: 0,12 mg nikotiinia
0,12 mg nikotiinisavukkeita
|
|
|
Kokeellinen: 0,03 mg nikotiinia
0,03 mg nikotiinisavukkeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeet päivässä (CPD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistuja ilmoitti poltettujen savukkeiden lukumäärän päivässä viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gaalema DE, Snell LM, Tidey JW, Sigmon SC, Heil SH, Lee DC, Bunn JY, Park C, Hughes JR, Higgins ST. Potential effects of nicotine content in cigarettes on use of other substances. Prev Med. 2022 Oct 5:107290. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107290. Online ahead of print.
- Oliver AC, DeSarno M, Irvin CG, Kaminsky D, Tidey JW, Sigmon SC, Heil SH, Gaalema DE, Lee D, Bunn JY, Davis DR, Streck JM, Gallagher T, Higgins ST. Effects of Reduced Nicotine Content Cigarettes on Fractional Exhaled Nitric Oxide and Self-Reported Respiratory Health Outcomes Among Smokers With Psychiatric Conditions or Socioeconomic Disadvantage. Nicotine Tob Res. 2022 Jan 1;24(1):135-140. doi: 10.1093/ntr/ntab145.
- Higgins ST, DeSarno M, Bunn JY, Gaalema DE, Leventhal AM, Davis DR, Streck JM, Harfmann RF, Markesich C, Orr E, Sigmon SC, Heil SH, Tidey JW, Lee D, Hughes JR. Cumulative vulnerabilities as a potential moderator of response to reduced nicotine content cigarettes. Prev Med. 2021 Nov;152(Pt 2):106714. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106714. Epub 2021 Jul 7.
- Higgins ST, Tidey JW, Sigmon SC, Heil SH, Gaalema DE, Lee D, Hughes JR, Villanti AC, Bunn JY, Davis DR, Bergeria CL, Streck JM, Parker MA, Miller ME, DeSarno M, Priest JS, Cioe P, MacLeod D, Barrows A, Markesich C, Harfmann RF. Changes in Cigarette Consumption With Reduced Nicotine Content Cigarettes Among Smokers With Psychiatric Conditions or Socioeconomic Disadvantage: 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2019311. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19311.
- Higgins ST, DeSarno M, Davis DR, Nighbor T, Streck JM, Adise S, Harfmann R, Nesheim-Case R, Markesich C, Reed D, Tyndale RF, Gaalema DE, Heil SH, Sigmon SC, Tidey JW, Villanti AC, Lee D, Hughes JR, Bunn JY. Relating individual differences in nicotine dependence severity to underpinning motivational and pharmacological processes among smokers from vulnerable populations. Prev Med. 2020 Nov;140:106189. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106189. Epub 2020 Jul 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Mielialahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P50DA036114:P3S2
- P50DA036114 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .