Proyecto 3, Estudio 2: Exposición prolongada a cigarrillos con bajo contenido de nicotina en personas con trastornos afectivos actuales

El principal objetivo general de estos estudios es evaluar los efectos de la exposición prolongada a cigarrillos con diferente contenido de nicotina en hombres y mujeres adultos con trastornos afectivos utilizando un diseño de grupos paralelos de 3 condiciones. Después de un período de referencia en el que se completan la tasa diaria de tabaquismo y otras evaluaciones de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones de cigarrillos (contenido de nicotina: 0,03, 0,12 y 0,8 mg de nicotina de tabaco) durante el período experimental de 12 semanas.

Los cigarrillos que se utilizarán en este estudio se fabricaron bajo un contrato NIH con la producción supervisada por el Research Triangle Institute (denominados "cigarrillos Spectrum"). NIH actualmente tiene aproximadamente 10 millones de estos cigarrillos (de diferentes tipos) para fines de investigación. Los cigarrillos seleccionados para el estudio abarcan el rango de rendimientos que probablemente produzcan los efectos hipotéticos, como se describe anteriormente. Los cigarrillos Spectrum no están actualmente disponibles comercialmente, aunque son similares en muchos aspectos a los cigarrillos comercializados (por ejemplo, fabricación similar, filtro, papel, etc.).

El principal objetivo general de este estudio es evaluar los efectos de la exposición prolongada a cigarrillos que difieren en el contenido de nicotina en hombres y mujeres adultos con trastornos afectivos utilizando un diseño de grupos paralelos de 3 condiciones. Después de un período de referencia en el que se completan la tasa diaria de tabaquismo y otras evaluaciones de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones de cigarrillos (contenido de nicotina: 0,03 mg, 0,12 mg y 0,8 mg de nicotina de tabaco) para el período experimental de 12 semanas. período.

Los participantes serán vistos semanalmente durante el período experimental de 12 semanas para obtener cigarrillos de investigación. Los participantes obtendrán los cigarrillos fumados por día completando los informes diarios de respuesta de voz interactiva (IVR) de cigarrillos en las últimas 24 horas. Estos datos diarios se utilizarán para calcular las medias semanales, con las medias de la semana 12 sirviendo como resultado principal.

Este mismo estudio se realizó en dos poblaciones vulnerables adicionales bajo un protocolo similar, con diferencias entre los protocolos que consisten en la recopilación de datos específicos para esa población vulnerable. Esto incluyó información como el uso y el momento de la terapia de mantenimiento con opiáceos para personas con trastorno por uso de opiáceos y otras medidas relevantes para mujeres desfavorecidas en edad reproductiva. Para explorar las posibles diferencias entre individuos con diferentes vulnerabilidades, se combinaron los datos de los tres estudios para el análisis. En todos los análisis se incluyó un término de interacción de población vulnerable por condición o población por condición por tiempo. En el caso de que estos términos de interacción fueran estadísticamente significativos, todas las comparaciones por pares se realizaron utilizando un ajuste de comparación múltiple de Bonferroni.