Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt 3, undersøgelse 2: Udvidet eksponering for cigaretter med lavt nikotinindhold hos mennesker med aktuelle affektive lidelser

15. november 2022 opdateret af: Jennifer Tidey, Brown University
Denne undersøgelse vil undersøge forlænget eksponering for cigaretter med varierende nikotinindhold blandt dårligt stillede kvinder. Voksne med affektive lidelser har øget risiko for rygning, nikotinafhængighed og brug af cigaretter med højt nikotinindhold og har også en markant øget risiko for rygerelaterede sundhedsmæssige konsekvenser, herunder stedspecifikke kræftformer, hjertesygdomme og for tidlig død. Undersøgelser, der tester en innovativ reguleringsstrategi for at reducere nikotinindholdet i cigaretter til et ikke-afhængighedsskabende niveau, har vist lovende gavnlige effekter (nedsat rygehastighed, reduceret eksponering for giftstoffer og øget stop) hos den generelle rygerebefolkning. Imidlertid har disse undersøgelser ensartet udelukket sårbare populationer som dem med affektive lidelser, der kan reagere anderledes i betragtning af deres større sårbarhed over for rygning og nikotinafhængighed. Der vides således lidt videnskabeligt om, hvordan denne meget sårbare undergruppe af rygere kan reagere på en nikotinreduktionspolitik. Dette projekt er designet til at afhjælpe denne betydelige videnskløft. Denne samme undersøgelse blev også udført i to yderligere sårbare populationer under en lignende protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære overordnede formål med disse undersøgelser er at evaluere virkningerne af forlænget eksponering for cigaretter, der adskiller sig i nikotinindhold hos voksne mænd og kvinder med affektive lidelser ved hjælp af et 3-tilstands, parallelle grupper design. Efter en baseline-periode, hvor den daglige rygehastighed og andre baseline-vurderinger er afsluttet, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​tre cigarettilstande (nikotinindhold: 0,03, 0,12 og 0,8 mg nikotin af tobak) i den 12-ugers forsøgsperiode.

Cigaretterne, der skal bruges i denne undersøgelse, blev lavet under en NIH-kontrakt, hvor produktionen overvåges af Research Triangle Institute (benævnt "Spectrum cigaretter"). NIH har i øjeblikket cirka 10 millioner af disse cigaretter (af forskellige typer) til forskningsformål. Cigaretterne udvalgt til undersøgelsen spænder over det område af udbytter, der sandsynligvis vil frembringe de hypotesemæssige effekter, som beskrevet ovenfor. Spectrum-cigaretterne er i øjeblikket ikke kommercielt tilgængelige, selvom de på mange måder ligner markedsførte cigaretter (f.eks. lignende fremstilling, filter, papir osv.).

Det primære overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af forlænget eksponering for cigaretter, der adskiller sig i nikotinindhold hos voksne mænd og kvinder med affektive lidelser ved hjælp af et 3-tilstands, parallelle grupper design. Efter en baseline-periode, hvor den daglige rygehastighed og andre baseline-vurderinger er afsluttet, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​tre cigarettilstande (nikotinindhold: 0,03 mg, 0,12 mg og 0,8 mg nikotin af tobak) for den 12-ugers eksperimentelle periode.

Deltagerne vil blive set ugentligt gennem den 12-ugers forsøgsperiode for at få forskningscigaretter. Cigaretter, der røges om dagen, vil blive opnået af deltagere, der udfylder daglige Interactive Voice Response (IVR) rapporter om cigaretter inden for de sidste 24 timer. Disse daglige data vil blive brugt til at beregne ugentlige gennemsnit, hvor uge-12 betyder, at det primære resultat.

Denne samme undersøgelse blev udført i to yderligere sårbare populationer under en lignende protokol, med forskelle mellem protokoller bestående af dataindsamling, der er specifik for den sårbare befolkning. Dette omfattede information såsom brug og timing af opioidvedligeholdelsesterapi til personer med opioidbrugsforstyrrelser og andre foranstaltninger, der er relevante for ugunstigt stillede kvinder i den fødedygtige alder. For at udforske potentielle forskelle på tværs af individer med forskellige sårbarheder, blev data fra alle tre undersøgelser kombineret til analyse. En sårbar befolkning-for-tilstand eller population-for-tilstand-for-tid interaktionsterm blev inkluderet i alle analyser. I tilfælde af at disse interaktionsudtryk var statistisk signifikante, blev alle parvise sammenligninger udført ved hjælp af en Bonferroni multiple sammenligningsjustering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

775

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-70
  • Seneste års svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, fobi eller panikangst med eller uden agorafobi, baseret på struktureret mini-neuropsykiatrisk interview (MINI), ELLER livstidsdiagnose af en af ​​ovenstående baseret på MINI med en selvrapportering af aktuelt modtagende behandling (ordineret psykoaktiv medicin, adfærdsterapi osv.)
  • Rapporter, at du har røget 5 eller flere cigaretter om dagen i det seneste år
  • Giv en kulilte (CO)-prøve ved indtagelse af vejrtrækning > 8 ppm
  • Være uden aktuelt stofmisbrug/afhængighed andet end nikotin
  • Være tilstrækkelig læsefærdig til at udføre de forskningsrelaterede opgaver
  • Være ved godt fysisk helbred uden alvorlig sygdom eller ændring i helbredet inden for de seneste 3 måneder som bestemt af den autoriserede læge på hvert sted
  • Ikke gravid eller ammende og rapporter om brug af oralt, implantat, plaster, ring, intrauterin enhed (IUD), injektions- eller barrierepræventionsmidler eller rapporter om at være kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Rapporter ingen signifikant brug af andre tobaks- eller nikotinprodukter inden for den seneste måned (> 9 dage inden for de seneste 30)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere regelmæssig brug (brugt som primær cigaret uden for laboratoriet) af Spectrum-cigaretter (dvs. forskningscigaretter med reduceret nikotinindhold)
  • Eksklusiv brug af rul-selv-cigaretter
  • Planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Et ophørsforsøg inden for de seneste 30 dage, hvilket resulterede i > 3 dages afholdenhed
  • Positiv toksikologisk screening for ulovlige stoffer, der ikke inkluderer marihuana (deltagere med gyldige recepter vil ikke blive udelukket, og deltagere med en positiv toksikologisk screening får lov til at screene igen én gang)
  • Udåndingsalkoholniveau > 0,01 (deltagere med en positiv skærm får lov til at screene igen én gang)
  • Selvrapportering af overspisning af alkohol (> 9 dage inden for de seneste 30, 4/5 drinks på 2 timer for kvinder/mænd
  • Systolisk blodtryk under 90 mmHg eller mere end eller lig med 160 mmHg (deltagere uden for intervallet vil få lov til at screene igen én gang)
  • Diastolisk blodtryk under 50 mmHg eller mere end eller lig med 100 mmHg (deltagere uden for intervallet vil få lov til at screene igen én gang)
  • Åndedræt CO > 80 ppm
  • Puls under 45 eller mere end eller lig med 115 bpm (deltagere uden for intervallet får lov til at gen-screene én gang)
  • Søger i øjeblikket behandling for rygestop
  • Har brugt nikotinerstatning, bupropion eller andre farmakoterapier som hjælpemidler til ophør inden for den seneste måned (bupropion til behandling af depression vil være tilladt)
  • Ustabile psykiatriske tilstande (psykiatriske medicinændringer inden for de seneste 4 uger)
  • Aktuelle symptomer på psykose, demens eller mani
  • Selvmordstanker i sidste måned
  • Selvmordsforsøg i de sidste 6 måneder
  • Deltagelse i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,8 mg nikotin
0,8 mg nikotin cigaretter
Andet: Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
Eksperimentel: 0,12 mg nikotin
0,12 mg nikotin cigaretter
Andet: Cigaretter med meget lavt nikotinindhold
Eksperimentel: 0,03 mg nikotin
0,03 mg nikotin cigaretter
Andet: Cigaretter med meget lavt nikotinindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter pr. dag (CPD)
Tidsramme: 12 uger
Deltageren rapporterede antallet af røget cigaretter om dagen i uge 12
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Vermont

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50DA036114:P3S2
  • P50DA036114 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner