Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект 3, Исследование 2: Длительное воздействие сигарет с низким содержанием никотина на людей с текущими аффективными расстройствами

15 ноября 2022 г. обновлено: Jennifer Tidey, Brown University
В этом исследовании будет изучено длительное курение сигарет с разным содержанием никотина среди женщин из неблагополучных семей. Взрослые с аффективными расстройствами подвержены повышенному риску курения, никотиновой зависимости и использования сигарет с высоким содержанием никотина, а также значительно повышенному риску неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с курением, включая специфический рак, болезни сердца и преждевременную смерть. Исследования, проверяющие инновационную стратегию регулирования по снижению содержания никотина в сигаретах до уровня, не вызывающего привыкания, показали многообещающие положительные эффекты (снижение уровня курения, снижение воздействия токсикантов и увеличение числа отказов от курения) среди курильщиков в целом. Тем не менее, эти исследования всегда исключали уязвимые группы населения, такие как люди с аффективными расстройствами, которые могут реагировать по-разному, учитывая их большую уязвимость к курению и никотиновой зависимости. Таким образом, с научной точки зрения мало что известно о том, как эта очень уязвимая подгруппа курильщиков может отреагировать на политику снижения потребления никотина. Этот проект призван восполнить этот существенный пробел в знаниях. Это же исследование было проведено в двух дополнительных уязвимых группах населения по аналогичному протоколу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной общей целью этих исследований является оценка эффектов длительного курения сигарет с разным содержанием никотина у взрослых мужчин и женщин с аффективными расстройствами с использованием дизайна параллельных групп с тремя состояниями. После базового периода, в течение которого ежедневный уровень курения и другие базовые оценки завершены, участников случайным образом распределят по одному из трех условий курения (содержание никотина: 0,03, 0,12 и 0,8 мг никотина в табаке) на 12-недельный экспериментальный период.

Сигареты, которые будут использоваться в этом исследовании, были изготовлены в соответствии с контрактом с Национальным институтом здравоохранения, а производство контролировалось Исследовательским институтом треугольника (называемым «сигаретами Spectrum»). В настоящее время у NIH имеется около 10 миллионов таких сигарет (различных типов) для исследовательских целей. Сигареты, выбранные для исследования, охватывают диапазон выходов, которые могут вызвать гипотетические эффекты, как описано выше. Сигареты Spectrum в настоящее время коммерчески недоступны, хотя они во многом похожи на продаваемые сигареты (например, аналогичное производство, фильтр, бумага и т. д.).

Основной общей целью этого исследования является оценка эффектов длительного курения сигарет с разным содержанием никотина у взрослых мужчин и женщин с аффективными расстройствами с использованием дизайна параллельных групп с тремя состояниями. После базового периода, в течение которого ежедневная норма курения и другие базовые оценки завершены, участники будут случайным образом распределены по одному из трех условий курения (содержание никотина: 0,03 мг, 0,12 мг и 0,8 мг никотина в табаке) для 12-недельного экспериментального исследования. период.

Участников будут видеть еженедельно в течение 12-недельного экспериментального периода для получения исследовательских сигарет. Сигареты, выкуренные за день, будут получены участниками, заполняющими ежедневные отчеты интерактивного голосового ответа (IVR) о сигаретах за последние 24 часа. Эти ежедневные данные будут использоваться для расчета средних значений за неделю, при этом средние значения за 12 недель будут служить основным результатом.

Это же исследование было проведено в двух дополнительных уязвимых группах населения в соответствии с аналогичным протоколом, с различиями между протоколами, состоящими в сборе данных, специфичных для этой уязвимой группы населения. Это включало такую ​​информацию, как использование и сроки поддерживающей терапии опиоидами для лиц с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, и другие меры, относящиеся к неблагополучным женщинам репродуктивного возраста. Чтобы изучить потенциальные различия между людьми с разной уязвимостью, данные всех трех исследований были объединены для анализа. Во все анализы был включен термин взаимодействия уязвимой популяции по состоянию или популяции по состоянию по времени. В случае, если эти условия взаимодействия были статистически значимыми, все попарные сравнения проводились с использованием корректировки множественных сравнений Бонферрони.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

775

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18-70 лет
  • Большое депрессивное расстройство, дистимическое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, фобия или паническое расстройство с агорафобией или без нее в прошлом году, на основе структурированного мини-нейропсихиатрического интервью (MINI), ИЛИ пожизненный диагноз одного из вышеперечисленных на основе MINI с самоотчетом о лечении в настоящее время (прописанные психоактивные препараты, поведенческая терапия и т. д.)
  • Сообщить о выкуривании 5 и более сигарет в день за последний год
  • Обеспечить вдыхаемый образец угарного газа (CO)> 8 частей на миллион
  • Быть без текущего злоупотребления психоактивными веществами / зависимости, кроме никотина
  • Быть достаточно грамотным для выполнения задач, связанных с исследованиями
  • Быть в хорошем физическом состоянии без серьезных заболеваний или изменений в состоянии здоровья за последние 3 месяца, как это определено лицензированным медицинским работником в каждом учреждении.
  • Не беременна и не кормит грудью и сообщает об использовании пероральных, имплантатов, пластырей, колец, внутриматочных спиралей (ВМС), инъекционных или барьерных контрацептивов или сообщает о хирургической стерильности или постменопаузе
  • Сообщить об отсутствии значительного употребления других табачных или никотиновых продуктов в течение последнего месяца (> 9 дней за последние 30)

Критерий исключения:

  • Любое предыдущее регулярное использование (использование в качестве основной сигареты вне лаборатории) сигарет Spectrum (т. е. исследовательских сигарет с пониженным содержанием никотина)
  • Эксклюзивное использование самокруток
  • Планирует бросить курить в ближайшие 30 дней
  • Попытка бросить курить за последние 30 дней, приведшая к > 3 дням воздержания от курения
  • Положительный токсикологический скрининг на запрещенные наркотики, за исключением марихуаны (участники с действительными рецептами не будут исключены, а участники с положительным токсикологическим скринингом будут допущены к повторному скринингу один раз)
  • Уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе > 0,01 (участникам с положительным тестом будет разрешено пройти повторный тест один раз)
  • Самоотчет о чрезмерном употреблении алкоголя (> 9 дней за последние 30, 4/5 порций за 2 часа для женщин/мужчин)
  • Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или выше или равно 160 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление ниже 50 мм рт.ст. или выше или равно 100 мм рт.ст.
  • CO выдыхаемого воздуха> 80 частей на миллион
  • Частота сердечных сокращений ниже 45 или выше или равна 115 ударов в минуту (участники, не входящие в этот диапазон, смогут пройти повторное обследование один раз)
  • В настоящее время ищет лечение для отказа от курения
  • Использовали никотинзаместительную терапию, бупропион или другие фармакотерапевтические средства в качестве помощи при отказе от курения в течение последнего месяца (будет разрешен бупропион для лечения депрессии)
  • Нестабильные психические состояния (изменение психиатрических препаратов за последние 4 недели)
  • Текущие симптомы психоза, деменции или мании
  • Суицидальные мысли в прошлом месяце
  • Суицидальная попытка за последние 6 мес.
  • Участие в другом исследовании за последние 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,8 мг никотина
Сигареты с никотином 0,8 мг
Другой: Сигареты с очень низким содержанием никотина
Экспериментальный: 0,12 мг никотина
Сигареты с никотином 0,12 мг
Другой: Сигареты с очень низким содержанием никотина
Экспериментальный: 0,03 мг никотина
Сигареты с никотином 0,03 мг
Другой: Сигареты с очень низким содержанием никотина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигарет в день (CPD)
Временное ограничение: 12 недель
Участник сообщил о количестве сигарет, выкуриваемых в день на 12-й неделе.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Vermont

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P50DA036114:P3S2
  • P50DA036114 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться