Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt 3, studie 2: Utvidet eksponering for sigaretter med lavt nikotininnhold hos personer med nåværende affektive lidelser

15. november 2022 oppdatert av: Jennifer Tidey, Brown University
Denne studien vil undersøke utvidet eksponering for sigaretter med varierende nikotininnhold blant vanskeligstilte kvinner. Voksne med affektive lidelser har økt risiko for røyking, nikotinavhengighet og bruk av sigaretter med høyt nikotininnhold, og har også en betydelig økt risiko for røykerelaterte negative helsekonsekvenser, inkludert stedsspesifikke kreftformer, hjertesykdom og for tidlig død. Studier som tester en nyskapende reguleringsstrategi for å redusere nikotininnholdet i sigaretter til et ikke-avhengighetsskapende nivå har vist lovende gunstige effekter (redusert røyking, redusert eksponering for giftstoffer og økt slutt) hos den generelle befolkningen av røykere. Imidlertid har disse studiene på ensartet måte ekskludert sårbare populasjoner som de med affektive lidelser som kan reagere annerledes med tanke på deres større sårbarhet for røyking og nikotinavhengighet. Det er derfor lite kjent vitenskapelig om hvordan denne svært sårbare undergruppen av røykere kan reagere på en nikotinreduksjonspolitikk. Dette prosjektet er utformet for å løse dette betydelige kunnskapsgapet. Den samme studien ble også utført i ytterligere to sårbare populasjoner under en lignende protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære overordnede målet med disse studiene er å evaluere effekten av langvarig eksponering for sigaretter med forskjellig nikotininnhold hos voksne menn og kvinner med affektive lidelser ved å bruke et 3-tilstands, parallelle grupper design. Etter en baseline-periode der daglig røykefrekvens og andre baseline-vurderinger er fullført, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av tre sigaretttilstander (nikotininnhold: 0,03, 0,12 og 0,8 mg nikotin av tobakk) for den 12-ukers eksperimentelle perioden.

Sigarettene som skal brukes i denne studien ble laget under en NIH-kontrakt med produksjon som ble overvåket av Research Triangle Institute (referert til som "Spectrum-sigaretter"). NIH har i dag omtrent 10 millioner av disse sigarettene (av varierende typer) til forskningsformål. Sigarettene som ble valgt for studien spenner over rekkevidden av utbytter som sannsynligvis vil gi de antatte effektene, som beskrevet ovenfor. Spectrum-sigarettene er for tiden ikke kommersielt tilgjengelige, selv om de på mange måter ligner markedsførte sigaretter (f.eks. lignende produksjon, filter, papir, etc.).

Det primære overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten av langvarig eksponering for sigaretter med forskjellig nikotininnhold hos voksne menn og kvinner med affektive lidelser ved å bruke et 3-tilstands, parallelle grupper design. Etter en baselineperiode der daglig røykefrekvens og andre baselinevurderinger er fullført, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av tre sigaretttilstander (nikotininnhold: 0,03 mg, 0,12 mg og 0,8 mg nikotin av tobakk) for det 12-ukers eksperimentelle forsøket. periode.

Deltakerne vil bli sett ukentlig gjennom den 12-ukers eksperimentelle perioden for å skaffe forskningssigaretter. Sigaretter som røykes per dag vil bli skaffet av deltakere som fyller ut daglige Interactive Voice Response (IVR)-rapporter om sigaretter de siste 24 timene. Disse daglige dataene vil bli brukt til å beregne ukentlige gjennomsnitt, med uke-12 betyr som det primære resultatet.

Den samme studien ble utført i ytterligere to sårbare populasjoner under en lignende protokoll, med forskjeller mellom protokoller som består av datainnsamling spesifikke for den sårbare populasjonen. Dette inkluderte informasjon som bruk og tidspunkt for vedlikeholdsbehandling med opioid for personer med opioidbruksforstyrrelser og andre tiltak som er relevante for vanskeligstilte kvinner i reproduktiv alder. For å utforske potensielle forskjeller på tvers av individer med ulike sårbarheter, ble data fra alle tre studiene kombinert for analyse. En sårbar populasjon-for-tilstand eller populasjon-for-tilstand-for-tid interaksjonsterm ble inkludert i alle analyser. I tilfelle disse interaksjonsbegrepene var statistisk signifikante, ble alle parvise sammenligninger utført ved å bruke en Bonferroni-multippel sammenligningsjustering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

775

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18-70
  • Siste års alvorlig depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, fobi eller panikklidelse med eller uten agorafobi, basert på strukturert intervju med mini-nevropsykiatrisk intervju (MINI), ELLER livstidsdiagnose av en av de ovennevnte basert på MINI med en egenrapport om å motta behandling (foreskrevet psykoaktiv medisin, atferdsterapi, etc.)
  • Rapporter at du har røykt 5 eller flere sigaretter per dag det siste året
  • Gi en innåndingsprøve karbonmonoksid (CO) > 8 ppm
  • Være uten nåværende rusmisbruk/avhengighet annet enn nikotin
  • Være tilstrekkelig kunnskapsrike til å fullføre de forskningsrelaterte oppgavene
  • Være i god fysisk helse uten alvorlig sykdom eller endring i helse de siste 3 månedene som bestemt av den lisensierte medisinske fagpersonen på hvert sted
  • Ikke gravid eller ammende og rapporter bruk av oral, implantat, plaster, ring, intrauterin enhet (IUD), injeksjons- eller barriereprevensjonsmidler eller rapporter at de er kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Rapporter ingen betydelig bruk av andre tobakks- eller nikotinprodukter i løpet av den siste måneden (> 9 dager i de siste 30)

Ekskluderingskriterier:

  • All tidligere vanlig bruk (brukt som primærsigarett utenfor laboratoriet) av Spectrum-sigaretter (dvs. forskningssigaretter med redusert nikotininnhold)
  • Eksklusiv bruk av rull-selv-sigaretter
  • Planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  • Et sluttforsøk de siste 30 dagene som resulterte i > 3 dagers avholdenhet
  • Positiv toksikologiskjerm for ulovlige stoffer som ikke inkluderer marihuana (deltakere med gyldige resepter vil ikke bli ekskludert og deltakere med positiv toksikologiskjerm vil få lov til å screene på nytt én gang)
  • Alkoholnivå i pusten > 0,01 (deltakere med positiv skjerm vil få lov til å skjerme på nytt én gang)
  • Selvrapportering av overstadig drikking av alkohol (> 9 dager de siste 30, 4/5 drinker på 2 timer for kvinner/menn
  • Systolisk blodtrykk under 90 mmHg eller høyere enn eller lik 160 mmHg (deltakere utenfor området vil få lov til å screene på nytt én gang)
  • Diastolisk blodtrykk under 50 mmHg eller høyere enn eller lik 100 mmHg (deltakere utenfor området vil få lov til å screene på nytt én gang)
  • Pust CO > 80 ppm
  • Hjertefrekvens under 45 eller høyere enn eller lik 115 bpm (deltakere utenfor området vil få lov til å skjerme på nytt én gang)
  • Søker for tiden behandling for røykeslutt
  • Har brukt nikotinerstatning, bupropion eller andre farmakoterapier som seponeringshjelpemidler den siste måneden (bupropion for behandling av depresjon vil være tillatt)
  • Ustabile psykiatriske tilstander (endringer i psykiatriske medisiner de siste 4 ukene)
  • Aktuelle symptomer på psykose, demens eller mani
  • Selvmordstanker den siste måneden
  • Selvmordsforsøk de siste 6 månedene
  • Deltagelse i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,8 mg nikotin
0,8 mg nikotinsigaretter
Annen: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Eksperimentell: 0,12 mg nikotin
0,12 mg nikotinsigaretter
Annen: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Eksperimentell: 0,03 mg nikotin
0,03 mg nikotinsigaretter
Annen: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigaretter per dag (CPD)
Tidsramme: 12 uker
Deltakeren rapporterte antall sigaretter røykt per dag i uke 12
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Vermont

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P50DA036114:P3S2
  • P50DA036114 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere