만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 야간 산소 수치에 대한 QVA149의 영향을 결정하기 위한 다기관, 4주 교차(총 기간 12주)
2017년 11월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
QVA149(Indacaterol/Glycopyrronium) 85/43µg이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 야간 산소 수치에 미치는 영향을 확인하기 위한 다기관, 4주 교차(총 기간 12주), 위약 대조 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 인다카테롤과 글리코피로늄(QVA149)의 고정 용량 조합이 만성 폐쇄성 폐질환에서 야간 혈중 산소 수치에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC <0.70으로 COPD의 임상 진단(GOLD 지침에 따름, 2014년 업데이트됨)
- 기관지확장제 후 FEV1이 30% 이상이고 예상 정상치의 60% 미만인 환자
- ≤95% SpO2의 맥박 산소 측정법으로 측정한 휴식 주간 산소 포화도 수준
- 최소 10갑년의 흡연력(10갑년은 10년 동안 하루에 20개피 또는 20년 동안 하루에 10개피로 정의됨)
제외 기준:
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 준비 기간 동안 COPD 악화(경구 또는 비경구 항생제 및/또는 글루코코르티코스테로이드 및/또는 COPD 관련 입원 치료)
- 천식 진단
- 정기적인 장기 산소 요법(LTOT)을 받는 환자
- 연구 기간 동안 진행 중인/계획된 재활
- COPD가 아닌 이유 때문에 스크리닝 방문 전 마지막 주 동안 화장실을 방문하거나 침대에서 나가야 하는 다른 이유로 밤에 세 번 이상 깨는 경우
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 QVA149(인다카테롤/글리코피로늄), 그 다음 위약
참가자들은 매일 아침 08:00에서 11:00 사이에 매일 거의 같은 시간에 QVA149 85/43μg 전달 용량을 4주 동안 매일 1회 투여받은 후 2주 휴약을 받았습니다.
그런 다음 참가자들은 매일 아침 08:00에서 11:00 사이에 매일 거의 같은 시간에 4주 동안 위약을 받았습니다.
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단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 1일 1회 전달
다른 이름들:
단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 1일 1회 전달되는 플라시보
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실험적: 먼저 위약, 그 다음 QVA149(인다카테롤/글리코피로늄)
참가자들은 매일 아침 08:00에서 11:00 사이에 매일 거의 같은 시간에 위약을 4주간 받은 후 2주간 휴약했습니다.
그런 다음 참가자들은 매일 아침 08:00~11:00 사이에 매일 거의 같은 시간에 4주 동안 QVA149 85/43μg 전달 용량을 매일 한 번 받았습니다.
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단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 1일 1회 전달
다른 이름들:
단일 용량 건조 분말 흡입기를 통해 1일 1회 전달되는 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 야간 혈액 산소화
기간: QVA149 투여 4주 후, 위약 투여 4주 후
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위약과 비교하여 QVA149의 4주 투여 후 평균 야간 혈액 산소화를 평가했습니다.
야간 산소화(SpO2)는 폴리그래피를 사용하여 측정되었습니다.
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QVA149 투여 4주 후, 위약 투여 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 산소 포화도가 90% 미만인 밤 동안 보낸 시간의 백분율
기간: QVA149 투여 4주 후, 위약 투여 4주 후
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위약과 비교하여 QVA149의 4주 투여 후 혈중 산소 포화도가 90% 미만으로 밤에 보낸 시간을 평가했습니다.
야간 산소화(SpO2)는 폴리그래피를 사용하여 측정되었습니다.
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QVA149 투여 4주 후, 위약 투여 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQVA149ANO01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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