En multicenter, 4-ugers crossover (samlet varighed 12 uger) for at bestemme indvirkningen af QVA149 på natlige iltniveauer ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
10. november 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et multicenter, 4-ugers crossover (samlet varighed 12 uger), placebokontrolleret, dobbeltblindt studie for at bestemme virkningen af QVA149 (Indacaterol/Glycopyrronium) 85/43 µg på natlige iltniveauer ved kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD)
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om en fast dosiskombination af indacaterol og glycopyrronium (QVA149) har en indvirkning på iltniveauet i blodet om natten ved kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af KOL (ifølge GOLD retningslinjer, opdateret 2014) med en post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,70
- Patienter med en post-bronkodilatator FEV1 ≥30 % og <60 % af den forudsagte normalværdi
- Iltmætning i hvile om dagen målt ved pulsoximetri på ≤95 % SpO2
- Rygehistorie på mindst 10 pakkeår (ti pakkeår er defineret som 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år)
Ekskluderingskriterier:
- En forværring af KOL (behandling med orale eller parenterale antibiotika og/eller glukokortikosteroider og/eller indlæggelse relateret til KOL) inden for 4 uger før screening eller under indkøringsperioden
- Diagnosticeret astma
- Patienter, der modtager regelmæssig langtidsiltbehandling (LTOT)
- Løbende / planlagt genoptræning i studieperioden
- Tre eller flere opvågninger i løbet af natten, der fører til toiletbesøg eller andre årsager til at gå ud af sengen i løbet af den sidste uge forud for screeningsbesøget på grund af ikke-KOL-årsager
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Først QVA149 (indacaterol/glycopyrronium), derefter placebo
Deltagerne modtog 4 ugers QVA149 85/43 μg indgivet dosis én gang dagligt om morgenen mellem 08:00 og 11:00 på omtrent samme tidspunkt hver dag efterfulgt af 2 ugers udvaskning.
Derefter modtog deltagerne 4 ugers placebo én gang dagligt om morgenen mellem 08:00 og 11:00 på omtrent samme tidspunkt hver dag.
|
Leveres én gang dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator
Andre navne:
Placebo indgivet én gang dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator
|
|
EKSPERIMENTEL: Først placebo, derefter QVA149 (indacaterol/glycopyrronium)
Deltagerne modtog 4 ugers placebo én gang dagligt om morgenen mellem 08:00 og 11:00 på omtrent samme tidspunkt hver dag efterfulgt af 2 ugers udvaskning.
Derefter modtog deltagerne 4 ugers QVA149 85/43 μg indgivet dosis én gang dagligt om morgenen mellem 08:00 og 11:00 på omtrent samme tidspunkt hver dag.
|
Leveres én gang dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator
Andre navne:
Placebo indgivet én gang dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig natlig blodiltning
Tidsramme: Efter 4 ugers administration af QVA149, efter 4 ugers administration af placebo
|
Den gennemsnitlige natlige blodiltning efter 4 ugers administration af QVA149 sammenlignet med placebo blev vurderet.
Natteiltning (SpO2) blev målt ved hjælp af polygrafi.
|
Efter 4 ugers administration af QVA149, efter 4 ugers administration af placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af tid brugt i løbet af natten under 90 % i blodets iltmætning
Tidsramme: Efter 4 ugers administration af QVA149, efter 4 ugers administration af placebo
|
Tiden i løbet af natten tilbragt under 90 % i blodets iltmætning efter 4 ugers administration af QVA149 sammenlignet med placebo blev vurderet.
Natteiltning (SpO2) blev målt ved hjælp af polygrafi.
|
Efter 4 ugers administration af QVA149, efter 4 ugers administration af placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2014
Først opslået (SKØN)
8. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CQVA149ANO01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .