Ein multizentrisches, 4-wöchiges Crossover (Gesamtdauer 12 Wochen) zur Bestimmung der Auswirkung von QVA149 auf den nächtlichen Sauerstoffgehalt bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
10. November 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische, 4-wöchige Crossover- (Gesamtdauer 12 Wochen), placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bestimmung der Auswirkung von QVA149 (Indacaterol/Glycopyrronium) 85/43 µg auf den nächtlichen Sauerstoffgehalt bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Der Zweck dieser Studie war es, festzustellen, ob eine Fixdosiskombination aus Indacaterol und Glycopyrronium (QVA149) einen Einfluss auf den nächtlichen Blutsauerstoffspiegel bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000 C
- Novartis Investigative Site
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Norwegen, -N5021
- Novartis Investigative Site
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Goteborg, Schweden, 413 45
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Schweden, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer COPD (gemäß GOLD-Leitlinien, aktualisiert 2014) mit einem postbronchodilatatorischen FEV1/FVC < 0,70
- Patienten mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1 ≥ 30 % und < 60 % des vorhergesagten Normalwerts
- Sauerstoffsättigungswerte tagsüber in Ruhe gemessen durch Pulsoximetrie von ≤95 % SpO2
- Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (Zehn Packungsjahre sind definiert als 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Eine Exazerbation der COPD (Behandlung mit oralen oder parenteralen Antibiotika und/oder Glukokortikosteroiden und/oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COPD) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase
- Asthma diagnostiziert
- Patienten, die eine regelmäßige Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT) erhalten
- Laufende / geplante Rehabilitation während der Studienzeit
- Drei oder mehr Erwachen während der Nacht, die zu einem Toilettenbesuch oder anderen Gründen für das Verlassen des Bettes in der letzten Woche vor dem Screening-Besuch aus Nicht-COPD-Gründen führten
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zuerst QVA149 (Indacaterol/Glycopyrronium), dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang QVA149 85/43 μg verabreichte Dosis einmal täglich morgens zwischen 08:00 und 11:00 Uhr jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschung.
Dann erhielten die Teilnehmer 4 Wochen lang Placebo einmal täglich morgens zwischen 08:00 und 11:00 Uhr jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.
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Wird einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht
Andere Namen:
Placebo, das einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht wird
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EXPERIMENTAL: Zuerst Placebo, dann QVA149 (Indacaterol/Glycopyrronium)
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang Placebo einmal täglich morgens zwischen 08:00 und 11:00 Uhr jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschung.
Dann erhielten die Teilnehmer 4 Wochen lang QVA149 85/43 μg verabreichte Dosis einmal täglich morgens zwischen 08:00 und 11:00 Uhr jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.
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Wird einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht
Andere Namen:
Placebo, das einmal täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere nächtliche Blutsauerstoffversorgung
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Verabreichung von QVA149, nach 4-wöchiger Verabreichung von Placebo
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Die mittlere nächtliche Blutoxygenierung nach 4-wöchiger Verabreichung von QVA149 im Vergleich zu Placebo wurde bewertet.
Die nächtliche Oxygenierung (SpO2) wurde mittels Polygraphie gemessen.
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Nach 4-wöchiger Verabreichung von QVA149, nach 4-wöchiger Verabreichung von Placebo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der während der Nacht verbrachten Zeit unter 90 % der Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Nach 4-wöchiger Verabreichung von QVA149, nach 4-wöchiger Verabreichung von Placebo
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Die Zeit während der Nacht, in der nach 4-wöchiger Verabreichung von QVA149 im Vergleich zu Placebo eine Blutsauerstoffsättigung von weniger als 90 % erreicht wurde, wurde bewertet.
Die nächtliche Oxygenierung (SpO2) wurde mittels Polygraphie gemessen.
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Nach 4-wöchiger Verabreichung von QVA149, nach 4-wöchiger Verabreichung von Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. November 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Glycopyrrolat
Andere Studien-ID-Nummern
- CQVA149ANO01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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