Monikeskus, 4 viikon crossover (kokonaiskesto 12 viikkoa) määrittämään QVA149:n vaikutus yöllisiin happitasoihin kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, 4 viikon crossover (kokonaiskesto 12 viikkoa), lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus QVA149:n (indakaterol/glykopyrronium) 85/43 µg vaikutuksen määrittämiseksi yön happitasoihin kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko kiinteän annoksen indakaterolin ja glykopyrroniumin (QVA149) yhdistelmällä vaikutusta yön veren happipitoisuuteen kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi (GOLD-ohjeiden mukaan, päivitetty 2014) keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä FEV1/FVC <0,70
- Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 on ≥ 30 % ja < 60 % ennustetusta normaaliarvosta
- Lepopäivän happisaturaatiotasot pulssioksimetrialla mitattuna ≤95 % SpO2
- Vähintään 10 askin vuoden tupakointihistoria (kymmenen askin vuosi määritellään 20 savukkeeksi päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savukkeeksi päivässä 20 vuoden ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkoahtaumatautien paheneminen (hoito oraalisilla tai parenteraalisilla antibiooteilla ja/tai glukokortikosteroideilla ja/tai keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana
- Diagnosoitu astma
- Potilaat, jotka saavat säännöllistä pitkäaikaista happihoitoa (LTOT)
- Meneillään oleva / suunniteltu kuntoutus opintojakson aikana
- Kolme tai useampi yön aikana wc-käyntiin johtanut herääminen tai muut syyt sängystä poistumiseen viimeisellä seulontakäyntiä edeltäneellä viikolla ei-keuhkoahtaumatautiin liittyvistä syistä
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ensin QVA149 (indakateroli/glykopyrronium), sitten plasebo
Osallistujat saivat 4 viikkoa QVA149 85/43 μg annosteltuna kerran päivässä aamulla klo 8.00-11.00 välillä suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mitä seurasi 2 viikon huuhtoutuminen.
Sitten osallistujat saivat 4 viikkoa lumelääkettä kerran päivässä aamulla klo 8.00-11.00 suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
Toimitetaan kerran päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla
Muut nimet:
Plasebo annetaan kerran päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla
|
|
KOKEELLISTA: Ensin lumelääke, sitten QVA149 (indakateroli/glykopyrronium)
Osallistujat saivat 4 viikkoa lumelääkettä kerran päivässä aamulla klo 8.00 ja 11.00 välillä suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mitä seurasi 2 viikon huuhtoutuminen.
Sitten osallistujat saivat 4 viikkoa QVA149 85/43 μg annosteltuna kerran päivässä aamulla klo 8.00-11.00 suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
Toimitetaan kerran päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla
Muut nimet:
Plasebo annetaan kerran päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yöaikainen veren hapetus
Aikaikkuna: 4 viikon QVA149:n antamisen jälkeen, 4 viikon plasebon antamisen jälkeen
|
Keskimääräinen yöaikainen veren hapetus 4 viikon QVA149:n antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen arvioitiin.
Yöhapetus (SpO2) mitattiin polygrafialla.
|
4 viikon QVA149:n antamisen jälkeen, 4 viikon plasebon antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus yön aikana käytetystä ajasta alle 90 % veren happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 4 viikon QVA149:n antamisen jälkeen, 4 viikon plasebon antamisen jälkeen
|
Yön aika, joka kului alle 90 % veren happisaturaatiossa 4 viikon QVA149:n antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen, arvioitiin.
Yöhapetus (SpO2) mitattiin polygrafialla.
|
4 viikon QVA149:n antamisen jälkeen, 4 viikon plasebon antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Glykopyrrolaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVA149ANO01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .