Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое 4-недельное перекрестное исследование (общая продолжительность 12 недель) для определения влияния QVA149 на ночные уровни кислорода при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

10 ноября 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое 4-недельное перекрестное (общая продолжительность 12 недель) плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для определения влияния QVA149 (индакатерол/гликопирроний) 85/43 мкг на ночные уровни кислорода при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, влияет ли комбинация фиксированных доз индакатерола и гликопиррония (QVA149) на уровень кислорода в крови в ночное время при хронической обструктивной болезни легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, -N5021
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ХОБЛ (в соответствии с рекомендациями GOLD, обновленными в 2014 г.) с постбронхолитическим ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70
  • Пациенты с постбронхолитическим ОФВ1 ≥30% и <60% от прогнозируемого нормального значения
  • Уровни насыщения кислородом в покое в дневное время, измеренные с помощью пульсоксиметрии ≤95% SpO2
  • Стаж курения не менее 10 пачек в год (десять пачек в год определяются как 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет)

Критерий исключения:

  • Обострение ХОБЛ (лечение пероральными или парентеральными антибиотиками и/или глюкокортикостероидами и/или госпитализация в связи с ХОБЛ) в течение 4 недель до скрининга или во время вводного периода
  • Диагностированная астма
  • Пациенты, получающие регулярную длительную оксигенотерапию (ДДОТ)
  • Текущая/планируемая реабилитация в период обучения
  • Три или более пробуждений в течение ночи, приводящих к посещению туалета, или по другим причинам для выхода из постели в течение последней недели перед визитом для скрининга по причинам, не связанным с ХОБЛ.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала QVA149 (индакатерол/гликопирроний), затем плацебо
Участники получали дозу QVA149 85/43 мкг в течение 4 недель один раз в день утром с 08:00 до 11:00 примерно в одно и то же время каждый день с последующим 2-недельным вымыванием. Затем участники получали плацебо в течение 4 недель один раз в день утром с 08:00 до 11:00 примерно в одно и то же время каждый день.
Лекарство: QVA149
Доставляется один раз в день с помощью однодозового ингалятора сухого порошка.
Другие имена:
  • Ультибро Бризхайлер
  • индакатерол/гликопирроний,
Лекарство: QVA149 Плацебо
Плацебо доставляется один раз в день с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала плацебо, затем QVA149 (индакатерол/гликопирроний)
Участники получали плацебо в течение 4 недель один раз в день утром с 08:00 до 11:00 примерно в одно и то же время каждый день с последующим 2-недельным вымыванием. Затем участники в течение 4 недель получали дозу QVA149 85/43 мкг один раз в день утром между 08:00 и 11:00 примерно в одно и то же время каждый день.
Лекарство: QVA149
Доставляется один раз в день с помощью однодозового ингалятора сухого порошка.
Другие имена:
  • Ультибро Бризхайлер
  • индакатерол/гликопирроний,
Лекарство: QVA149 Плацебо
Плацебо доставляется один раз в день с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя ночная оксигенация крови
Временное ограничение: После 4-недельного введения QVA149, после 4-недельного введения плацебо
Оценивали среднюю ночную оксигенацию крови после 4-недельного введения QVA149 по сравнению с плацебо. Оксигенацию в ночное время (SpO2) измеряли с помощью полиграфии.
После 4-недельного введения QVA149, после 4-недельного введения плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного ночью при насыщении крови кислородом ниже 90 %
Временное ограничение: После 4-недельного введения QVA149, после 4-недельного введения плацебо
Оценивали время в течение ночи, когда уровень насыщения крови кислородом ниже 90 % после 4-недельного введения QVA149 по сравнению с плацебо. Оксигенацию в ночное время (SpO2) измеряли с помощью полиграфии.
После 4-недельного введения QVA149, после 4-недельного введения плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149ANO01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QVA149

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться