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Un cruce multicéntrico de 4 semanas (duración total de 12 semanas) para determinar el impacto de QVA149 en los niveles de oxígeno nocturnos en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

10 de noviembre de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio cruzado, multicéntrico, de 4 semanas (duración total de 12 semanas), controlado con placebo, doble ciego para determinar el impacto de QVA149 (indacaterol/glicopirronio) 85/43 µg en los niveles de oxígeno nocturnos en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El propósito de este estudio fue determinar si una combinación de dosis fija de indacaterol y glicopirronio (QVA149) tiene un impacto en los niveles de oxígeno en sangre durante la noche en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, -N5021
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de EPOC (según guía GOLD, actualizada 2014) con FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70
  • Pacientes con un FEV1 posbroncodilatador ≥30 % y <60 % del valor normal previsto
  • Niveles de saturación de oxígeno diurno en reposo medidos por oximetría de pulso de ≤95% SpO2
  • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año (diez paquetes por año se definen como 20 cigarrillos por día durante 10 años o 10 cigarrillos por día durante 20 años)

Criterio de exclusión:

  • Una exacerbación de la EPOC (tratamiento con antibióticos orales o parenterales y/o glucocorticosteroides y/u hospitalización relacionada con la EPOC) dentro de las 4 semanas previas a la selección o durante el período de preinclusión
  • asma diagnosticada
  • Pacientes que reciben oxigenoterapia regular a largo plazo (LTOT)
  • Rehabilitación en curso/planificada durante el período de estudio
  • Tres o más despertares durante la noche que conducen a la visita al baño u otras razones para levantarse de la cama durante la última semana antes de la visita de detección por motivos no relacionados con la EPOC

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Primero QVA149 (indacaterol/glicopirronio), luego Placebo
Los participantes recibieron durante 4 semanas una dosis de QVA149 de 85/43 μg una vez al día por la mañana entre las 08:00 y las 11:00 a. m. aproximadamente a la misma hora todos los días, seguido de un lavado de 2 semanas. Luego, los participantes recibieron 4 semanas de placebo una vez al día por la mañana entre las 08:00 y las 11:00 a. m. aproximadamente a la misma hora todos los días.
Droga: QVA149
Administrado una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única
Otros nombres:
  • Ultibro Breezhaler
  • indacaterol/glicopirronio,
Droga: QVA149 Placebo
Placebo administrado una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única
EXPERIMENTAL: Primero Placebo, luego QVA149 (indacaterol/glicopirronio)
Los participantes recibieron 4 semanas de placebo una vez al día por la mañana entre las 08:00 y las 11:00 a. m. aproximadamente a la misma hora todos los días, seguido de un lavado de 2 semanas. Luego, los participantes recibieron durante 4 semanas una dosis de QVA149 de 85/43 μg una vez al día por la mañana entre las 08:00 y las 11:00 a. m. aproximadamente a la misma hora todos los días.
Droga: QVA149
Administrado una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única
Otros nombres:
  • Ultibro Breezhaler
  • indacaterol/glicopirronio,
Droga: QVA149 Placebo
Placebo administrado una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación sanguínea media nocturna
Periodo de tiempo: Después de la administración de 4 semanas de QVA149, después de la administración de 4 semanas de placebo
Se evaluó la oxigenación sanguínea media durante la noche después de 4 semanas de administración de QVA149 en comparación con el placebo. La oxigenación nocturna (SpO2) se midió mediante poligrafía.
Después de la administración de 4 semanas de QVA149, después de la administración de 4 semanas de placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado durante la noche por debajo del 90 % en la saturación de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: Después de la administración de 4 semanas de QVA149, después de la administración de 4 semanas de placebo
Se evaluó el tiempo durante la noche que pasó por debajo del 90 % en la saturación de oxígeno en sangre después de 4 semanas de administración de QVA149 en comparación con el placebo. La oxigenación nocturna (SpO2) se midió mediante poligrafía.
Después de la administración de 4 semanas de QVA149, después de la administración de 4 semanas de placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149ANO01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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