Un crossover multicentrico di 4 settimane (durata totale 12 settimane) per determinare l'impatto di QVA149 sui livelli notturni di ossigeno nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
10 novembre 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, crossover di 4 settimane (durata totale 12 settimane), controllato con placebo, in doppio cieco per determinare l'impatto di QVA149 (Indacaterol/Glycopyrronium) 85/43 µg sui livelli di ossigeno notturno nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lo scopo di questo studio era determinare se una combinazione a dose fissa di indacaterolo e glicopirronio (QVA149) ha un impatto sui livelli notturni di ossigeno nel sangue nella broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000 C
- Novartis Investigative Site
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Norvegia, -N5021
- Novartis Investigative Site
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Goteborg, Svezia, 413 45
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Svezia, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di BPCO (secondo linee guida GOLD, aggiornamento 2014) con FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70
- Pazienti con un FEV1 post-broncodilatatore ≥30% e <60% del valore normale previsto
- Livelli di saturazione dell'ossigeno diurni a riposo misurati mediante pulsossimetria di ≤95% SpO2
- Storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno (dieci pacchetti-anno sono definiti come 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 sigarette al giorno per 20 anni)
Criteri di esclusione:
- Una riacutizzazione della BPCO (trattamento con antibiotici orali o parenterali e/o glucocorticosteroidi e/o ospedalizzazione correlata alla BPCO) entro 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di rodaggio
- Asma diagnosticato
- Pazienti sottoposti a regolare ossigenoterapia a lungo termine (LTOT)
- Riabilitazione in corso/programmata durante il periodo di studio
- Tre o più risvegli durante la notte che portano alla visita in bagno o altri motivi per uscire dal letto durante l'ultima settimana prima della visita di screening per motivi diversi dalla BPCO
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Prima QVA149 (indacaterolo/glicopirronio), poi Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 4 settimane di QVA149 85/43 μg dose erogata una volta al giorno al mattino tra le 08:00 e le 11:00 all'incirca alla stessa ora ogni giorno, seguite da 2 settimane di washout.
Quindi i partecipanti hanno ricevuto 4 settimane di placebo una volta al giorno al mattino tra le 08:00 e le 11:00 all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
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Somministrato una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca monodose
Altri nomi:
Placebo somministrato una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca monodose
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SPERIMENTALE: Prima Placebo, poi QVA149 (indacaterolo/glicopirronio)
I partecipanti hanno ricevuto 4 settimane di placebo una volta al giorno al mattino tra le 08:00 e le 11:00 all'incirca alla stessa ora ogni giorno seguite da 2 settimane di washout.
Quindi i partecipanti hanno ricevuto 4 settimane di QVA149 85/43 μg dose erogata una volta al giorno al mattino tra le 08:00 e le 11:00 all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
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Somministrato una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca monodose
Altri nomi:
Placebo somministrato una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione sanguigna media notturna
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di somministrazione di QVA149, dopo 4 settimane di somministrazione di placebo
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È stata valutata l'ossigenazione ematica notturna media dopo 4 settimane di somministrazione di QVA149 rispetto al placebo.
L'ossigenazione notturna (SpO2) è stata misurata mediante poligrafia.
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Dopo 4 settimane di somministrazione di QVA149, dopo 4 settimane di somministrazione di placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo trascorso durante la notte inferiore al 90% nella saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di somministrazione di QVA149, dopo 4 settimane di somministrazione di placebo
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È stato valutato il tempo trascorso durante la notte al di sotto del 90% della saturazione di ossigeno nel sangue dopo 4 settimane di somministrazione di QVA149 rispetto al placebo.
L'ossigenazione notturna (SpO2) è stata misurata mediante poligrafia.
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Dopo 4 settimane di somministrazione di QVA149, dopo 4 settimane di somministrazione di placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
8 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Glicopirrolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQVA149ANO01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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