慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における夜間酸素レベルに対する QVA149 の影響を判断するための多施設 4 週間クロスオーバー (合計期間 12 週間)
2017年11月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における夜間酸素レベルに対する QVA149 (インダカテロール/グリコピロニウム) 85/43 µg の影響を判断するための、多施設共同、4 週間のクロスオーバー (合計期間 12 週間)、プラセボ対照、二重盲検試験
この研究の目的は、固定用量のインダカテロールとグリコピロニウムの組み合わせ (QVA149) が慢性閉塞性肺疾患の夜間の血中酸素濃度に影響を与えるかどうかを判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDの臨床診断（2014年更新のGOLDガイドラインによる） 気管支拡張薬使用後のFEV1/FVC <0.70
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 が 30% 以上かつ予測正常値の 60% 未満の患者
- -パルスオキシメトリーによって測定された安静時の日中の酸素飽和度レベルが≤95％SpO2
- 10パック年以上の喫煙歴（10パック年とは、1日20本を10年間、または1日10本を20年と定義）
除外基準:
- -COPDの増悪（経口または非経口抗生物質および/またはグルココルチコステロイドによる治療および/またはCOPDに関連する入院） スクリーニング前の4週間以内または慣らし期間中
- 喘息の診断
- 定期的な長期酸素療法（LTOT）を受けている患者
- 研究期間中の継続中/計画中のリハビリテーション
- -COPD以外の理由によるスクリーニング訪問の前の最後の週に、夜間に3回以上目覚めてトイレに行くか、その他の理由でベッドから出る
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に QVA149 (インダカテロール/グリコピロニウム)、次にプラセボ
参加者は、午前 08:00 から午前 11:00 の間、毎日ほぼ同じ時間に 1 日 1 回、QVA149 85/43 μg の送達用量を 4 週間受け、その後 2 週間のウォッシュアウトを行いました。
その後、参加者は 4 週間のプラセボを 1 日 1 回、午前 08:00 から午前 11:00 の間、毎日ほぼ同じ時間に投与されました。
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単回用量の乾燥粉末吸入器を介して 1 日 1 回送達されます
他の名前：
プラセボは、単回投与の乾燥粉末吸入器を介して 1 日 1 回投与されます
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実験的：最初にプラセボ、次に QVA149 (インダカテロール/グリコピロニウム)
参加者は 4 週間のプラセボを 1 日 1 回、午前 08:00 から午前 11:00 まで毎日ほぼ同じ時間に投与され、その後 2 週間のウォッシュアウトが行われました。
その後、参加者は、午前 08:00 から午前 11:00 の間、毎日ほぼ同じ時間に、1 日 1 回 QVA149 85/43 μg の送達用量を 4 週間受けました。
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単回用量の乾燥粉末吸入器を介して 1 日 1 回送達されます
他の名前：
プラセボは、単回投与の乾燥粉末吸入器を介して 1 日 1 回投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均夜間血中酸素濃度
時間枠：QVA149投与4週間後、プラセボ投与4週間後
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プラセボと比較した、QVA149 の 4 週間投与後の平均夜間血液酸素化を評価しました。
夜間の酸素化 (SpO2) は、ポリグラフィーを使用して測定されました。
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QVA149投与4週間後、プラセボ投与4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間に血中酸素飽和度が 90% を下回る時間の割合
時間枠：QVA149投与4週間後、プラセボ投与4週間後
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プラセボと比較して、QVA149 の 4 週間投与後、夜間の血中酸素飽和度が 90% 未満であった時間を評価しました。
夜間の酸素化 (SpO2) は、ポリグラフィーを使用して測定されました。
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QVA149投与4週間後、プラセボ投与4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月30日
一次修了 (実際)
2016年6月26日
研究の完了 (実際)
2016年6月26日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQVA149ANO01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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