Wieloośrodkowe, 4-tygodniowe badanie krzyżowe (całkowity czas trwania 12 tygodni) w celu określenia wpływu QVA149 na nocne poziomy tlenu w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, 4-tygodniowe badanie krzyżowe (całkowity czas trwania 12 tygodni), kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w celu określenia wpływu QVA149 (indakaterol/glikopironium) 85/43 µg na nocne poziomy tlenu w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Celem tego badania było ustalenie, czy połączenie ustalonej dawki indakaterolu i glikopironium (QVA149) ma wpływ na poziom tlenu we krwi w nocy w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000 C
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, -N5021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne POChP (zgodnie z wytycznymi GOLD, aktualizacja 2014) z podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC <0,70
- Pacjenci z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥30% i <60% wartości należnej normy
- Poziomy nasycenia tlenem w spoczynku w ciągu dnia, mierzone za pomocą pulsoksymetrii, wynoszące ≤95% SpO2
- Historia palenia co najmniej 10 paczkolat (Dziesięć paczkolat definiuje się jako 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie POChP (leczenie doustnymi lub pozajelitowymi antybiotykami i/lub glikokortykosteroidami i/lub hospitalizacja związana z POChP) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym
- Zdiagnozowana astma
- Pacjenci otrzymujący regularną długoterminową tlenoterapię (LTOT)
- Trwająca/planowana rehabilitacja w okresie studiów
- Trzy lub więcej przebudzeń w nocy prowadzących do wizyty w toalecie lub innych powodów do wstania z łóżka w ciągu ostatniego tygodnia przed wizytą przesiewową z przyczyn innych niż POChP
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Najpierw QVA149 (indakaterol/glikopironium), potem placebo
Uczestnicy otrzymywali przez 4 tygodnie QVA149 85/43 μg dostarczaną dawkę raz dziennie rano między 08:00 a 11:00 w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, po czym następowało 2-tygodniowe wypłukiwanie.
Następnie uczestnicy otrzymywali placebo przez 4 tygodnie raz dziennie, rano między 08:00 a 11:00, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
|
Dostarczany raz dziennie za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką
Inne nazwy:
Placebo podawane raz dziennie za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką
|
|
EKSPERYMENTALNY: Najpierw Placebo, potem QVA149 (indakaterol/glikopironium)
Uczestnicy otrzymywali placebo przez 4 tygodnie raz dziennie rano między 08:00 a 11:00 mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, po czym następowało 2-tygodniowe wypłukiwanie.
Następnie uczestnicy otrzymywali przez 4 tygodnie dostarczoną dawkę QVA149 85/43 μg raz dziennie rano między 08:00 a 11:00 w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
|
Dostarczany raz dziennie za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką
Inne nazwy:
Placebo podawane raz dziennie za pomocą inhalatora proszkowego z pojedynczą dawką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie natlenienie krwi w nocy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach podawania QVA149, po 4 tygodniach podawania placebo
|
Oceniono średnie nocne utlenowanie krwi po 4 tygodniach podawania QVA149 w porównaniu z placebo.
Nocne natlenienie (SpO2) mierzono za pomocą poligrafii.
|
Po 4 tygodniach podawania QVA149, po 4 tygodniach podawania placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w nocy poniżej 90% w wysyceniu krwi tlenem
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach podawania QVA149, po 4 tygodniach podawania placebo
|
Oceniano czas spędzony w nocy poniżej 90% w wysyceniu krwi tlenem po 4 tygodniach podawania QVA149 w porównaniu z placebo.
Nocne natlenienie (SpO2) mierzono za pomocą poligrafii.
|
Po 4 tygodniach podawania QVA149, po 4 tygodniach podawania placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Glikopirolan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQVA149ANO01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .