Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cross-over van 4 weken in meerdere centra (totale duur 12 weken) om de impact van QVA149 op nachtelijke zuurstofniveaus bij chronische obstructieve longziekte (COPD) te bepalen

10 november 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, 4 weken durende cross-over (totale duur 12 weken), placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de impact van QVA149 (Indacaterol/Glycopyrronium) 85/43 µg op nachtelijke zuurstofniveaus bij chronische obstructieve longziekte (COPD) te bepalen

Het doel van deze studie was om te bepalen of een combinatie van een vaste dosis van indacaterol en glycopyrronium (QVA149) invloed heeft op de nachtelijke bloedzuurstofniveaus bij chronische obstructieve longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, -N5021
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van COPD (volgens GOLD-richtlijnen, bijgewerkt in 2014) met een post-bronchodilatator FEV1/FVC <0,70
  • Patiënten met een post-bronchusverwijdende FEV1 ≥30% en <60% van de voorspelde normale waarde
  • Zuurstofverzadigingsniveaus in rust overdag gemeten met pulsoximetrie van ≤95% SpO2
  • Rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (tien pakjaren worden gedefinieerd als 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Een exacerbatie van COPD (behandeling met orale of parenterale antibiotica en/of glucocorticosteroïden en/of ziekenhuisopname gerelateerd aan COPD) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode
  • Gediagnosticeerd astma
  • Patiënten die regelmatig langdurige zuurstoftherapie (LTOT) krijgen
  • Lopende / geplande revalidatie tijdens de studieperiode
  • Drie of meer keren 's nachts wakker worden, leidend tot toiletbezoek of andere redenen om het bed te verlaten gedurende de laatste week voorafgaand aan het screeningsbezoek vanwege niet-COPD-redenen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eerst QVA149 (indacaterol/glycopyrronium), daarna Placebo
De deelnemers ontvingen 4 weken QVA149 85/43 μg eenmaal daags 's ochtends tussen 08:00 en 11:00 uur op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag, gevolgd door 2 weken wash-out. Daarna kregen de deelnemers 4 weken placebo eenmaal daags 's ochtends tussen 08:00 en 11:00 uur elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Geneesmiddel: QVA149
Eenmaal daags toegediend via inhalator met droog poeder voor een enkelvoudige dosis
Andere namen:
  • Ultibro Breezhaler
  • indacaterol/glycopyrronium,
Geneesmiddel: QVA149 Placebo
Placebo eenmaal daags toegediend via een inhalator voor droog poeder voor een enkelvoudige dosis
EXPERIMENTEEL: Eerst Placebo, dan QVA149 (indacaterol/glycopyrronium)
Deelnemers kregen 4 weken placebo eenmaal daags 's ochtends tussen 08:00 en 11:00 uur op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag, gevolgd door 2 weken wash-out. Daarna kregen de deelnemers 4 weken QVA149 85/43 μg toegediend, eenmaal daags 's ochtends tussen 08:00 en 11:00 uur op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag.
Geneesmiddel: QVA149
Eenmaal daags toegediend via inhalator met droog poeder voor een enkelvoudige dosis
Andere namen:
  • Ultibro Breezhaler
  • indacaterol/glycopyrronium,
Geneesmiddel: QVA149 Placebo
Placebo eenmaal daags toegediend via een inhalator voor droog poeder voor een enkelvoudige dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nachtelijke bloedoxygenatie
Tijdsspanne: Na 4 weken toediening van QVA149, na 4 weken toediening van placebo
De gemiddelde nachtelijke bloedoxygenatie na 4 weken toediening van QVA149 in vergelijking met placebo werd beoordeeld. Nachtelijke oxygenatie (SpO2) werd gemeten met behulp van polygrafie.
Na 4 weken toediening van QVA149, na 4 weken toediening van placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd doorgebracht tijdens de nacht onder 90% in bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Na 4 weken toediening van QVA149, na 4 weken toediening van placebo
De tijd gedurende de nacht doorgebracht met minder dan 90% zuurstofverzadiging in het bloed na 4 weken toediening van QVA149 in vergelijking met placebo werd beoordeeld. Nachtelijke oxygenatie (SpO2) werd gemeten met behulp van polygrafie.
Na 4 weken toediening van QVA149, na 4 weken toediening van placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149ANO01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren