Multicentrický 4týdenní přechod (celkové trvání 12 týdnů) k určení dopadu QVA149 na noční hladiny kyslíku u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
10. listopadu 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, 4týdenní zkřížená (celkové trvání 12 týdnů), placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ke stanovení dopadu QVA149 (Indacaterol/Glycopyrronium) 85/43 µg na noční hladiny kyslíku u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Účelem této studie bylo zjistit, zda fixní kombinace dávek indakaterolu a glykopyrronia (QVA149) má vliv na noční hladiny kyslíku v krvi u chronické obstrukční plicní nemoci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza CHOPN (podle doporučení GOLD, aktualizováno 2014) s post-bronchodilatační FEV1/FVC <0,70
- Pacienti s postbronchodilatační FEV1 ≥ 30 % a < 60 % předpokládané normální hodnoty
- Hladiny saturace kyslíkem během dne v klidu měřené pulzní oxymetrií ≤95 % SpO2
- Kouření minimálně 10 let v balení (Deset roků v balení je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let)
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace CHOPN (léčba perorálními nebo parenterálními antibiotiky a/nebo glukokortikosteroidy a/nebo hospitalizace související s CHOPN) během 4 týdnů před screeningem nebo během zaváděcího období
- Diagnostikované astma
- Pacienti, kteří dostávají pravidelnou dlouhodobou kyslíkovou terapii (LTOT)
- Průběžná / plánovaná rehabilitace během studia
- Tři nebo více probuzení během noci vedoucí k návštěvě toalety nebo z jiných důvodů opuštění lůžka během posledního týdne před screeningovou návštěvou z důvodů mimo CHOPN
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve QVA149 (indakaterol/glykopyrronium), poté Placebo
Účastníci dostávali 4 týdny podávanou dávku QVA149 85/43 μg jednou denně ráno mezi 08:00 a 11:00 v přibližně stejnou dobu každý den, po čemž následovalo 2 týdny vymývání.
Poté účastníci dostávali 4 týdny placeba jednou denně ráno mezi 08:00 a 11:00 každý den přibližně ve stejnou dobu.
|
Podává se jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku
Ostatní jména:
Placebo podávané jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve placebo, poté QVA149 (indakaterol/glykopyrronium)
Účastníci dostávali 4 týdny placeba jednou denně ráno mezi 08:00 a 11:00 v přibližně stejnou dobu každý den, po čemž následovalo 2 týdny vymývání.
Poté účastníci dostávali 4 týdny podávanou dávku QVA149 85/43 μg jednou denně ráno mezi 08:00 a 11:00 každý den přibližně ve stejnou dobu.
|
Podává se jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku
Ostatní jména:
Placebo podávané jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední noční okysličení krve
Časové okno: Po 4 týdnech podávání QVA149, po 4 týdnech podávání placeba
|
Byla hodnocena průměrná noční oxygenace krve po 4týdenním podávání QVA149 ve srovnání s placebem.
Noční oxygenace (SpO2) byla měřena pomocí polygrafie.
|
Po 4 týdnech podávání QVA149, po 4 týdnech podávání placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného během noci pod 90 % v saturaci krve kyslíkem
Časové okno: Po 4 týdnech podávání QVA149, po 4 týdnech podávání placeba
|
Hodnotil se čas během noci strávený pod 90 % saturací krve kyslíkem po 4 týdnech podávání QVA149 ve srovnání s placebem.
Noční oxygenace (SpO2) byla měřena pomocí polygrafie.
|
Po 4 týdnech podávání QVA149, po 4 týdnech podávání placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
8. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Glykopyrolát
Další identifikační čísla studie
- CQVA149ANO01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .