Um cruzamento multicêntrico de 4 semanas (duração total de 12 semanas) para determinar o impacto do QVA149 nos níveis noturnos de oxigênio na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
10 de novembro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, cruzado de 4 semanas (duração total de 12 semanas), controlado por placebo, duplo-cego para determinar o impacto de QVA149 (Indacaterol/glicopirrônio) 85/43 µg nos níveis noturnos de oxigênio na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O objetivo deste estudo foi determinar se uma combinação de dose fixa de indacaterol e glicopirrônio (QVA149) tem impacto nos níveis noturnos de oxigênio no sangue na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000 C
- Novartis Investigative Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Noruega, -N5021
- Novartis Investigative Site
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Goteborg, Suécia, 413 45
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DPOC (de acordo com as diretrizes GOLD, atualizadas em 2014) com VEF1/CVF <0,70 pós-broncodilatador
- Pacientes com VEF1 pós-broncodilatador ≥30% e <60% do valor normal previsto
- Níveis de saturação diurna de oxigênio em repouso medidos por oximetria de pulso de ≤95% SpO2
- História de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano (Dez maços-ano são definidos como 20 cigarros por dia durante 10 anos ou 10 cigarros por dia durante 20 anos)
Critério de exclusão:
- Uma exacerbação da DPOC (tratamento com antibióticos orais ou parenterais e/ou glicocorticosteróides e/ou hospitalização relacionada à DPOC) dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o período inicial
- asma diagnosticada
- Pacientes recebendo oxigenoterapia regular de longo prazo (OLD)
- Reabilitação em andamento/planejada durante o período do estudo
- Três ou mais despertares durante a noite levando à visita ao banheiro ou outros motivos para sair da cama durante a última semana antes da visita de triagem devido a motivos não relacionados à DPOC
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Primeiro QVA149 (indacaterol/glicopirrônio), depois Placebo
Os participantes receberam 4 semanas de dose administrada de 85/43 μg de QVA149 uma vez ao dia pela manhã, entre 08:00 e 11:00, aproximadamente no mesmo horário todos os dias, seguido por 2 semanas de washout.
Em seguida, os participantes receberam 4 semanas de placebo uma vez ao dia pela manhã, entre 08:00 e 11:00, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
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Administrado uma vez ao dia via inalador de pó seco de dose única
Outros nomes:
Placebo administrado uma vez ao dia via inalador de pó seco de dose única
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EXPERIMENTAL: Primeiro placebo, depois QVA149 (indacaterol/glicopirrônio)
Os participantes receberam 4 semanas de placebo uma vez ao dia pela manhã, entre 08:00 e 11:00, aproximadamente no mesmo horário todos os dias, seguido por 2 semanas de washout.
Em seguida, os participantes receberam 4 semanas de dose administrada de 85/43 μg de QVA149 uma vez ao dia pela manhã, entre 08:00 e 11:00, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
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Administrado uma vez ao dia via inalador de pó seco de dose única
Outros nomes:
Placebo administrado uma vez ao dia via inalador de pó seco de dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação Sanguínea Média Noturna
Prazo: Após 4 semanas de administração de QVA149, após 4 semanas de administração de placebo
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A oxigenação sanguínea noturna média após 4 semanas de administração de QVA149 em comparação com o placebo foi avaliada.
A oxigenação noturna (SpO2) foi medida por poligrafia.
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Após 4 semanas de administração de QVA149, após 4 semanas de administração de placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo gasto durante a noite abaixo de 90% na saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Após 4 semanas de administração de QVA149, após 4 semanas de administração de placebo
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O tempo durante a noite gasto abaixo de 90% na saturação de oxigênio no sangue após 4 semanas de administração de QVA149 em comparação com o placebo foi avaliado.
A oxigenação noturna (SpO2) foi medida por poligrafia.
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Após 4 semanas de administração de QVA149, após 4 semanas de administração de placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
26 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
26 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- CQVA149ANO01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .