En multisenter, 4-ukers crossover (total varighet 12 uker) for å bestemme innvirkningen av QVA149 på nattlige oksygennivåer ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
10. november 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, 4-ukers crossover (total varighet 12 uker), placebokontrollert, dobbeltblind studie for å bestemme innvirkningen av QVA149 (Indacaterol/Glycopyrronium) 85/43 µg på nattlige oksygennivåer ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Formålet med denne studien var å finne ut om en fast dosekombinasjon av indacaterol og glykopyrronium (QVA149) har innvirkning på oksygennivået i blodet om natten ved kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av KOLS (i henhold til GOLD retningslinjer, oppdatert 2014) med en post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,70
- Pasienter med post-bronkodilatator FEV1 ≥30 % og <60 % av forventet normalverdi
- Oksygenmetningsnivåer i hvile på dagtid målt ved pulsoksymetri på ≤95 % SpO2
- Røykehistorie på minst 10 pakkeår (ti pakkeår er definert som 20 sigaretter om dagen i 10 år, eller 10 sigaretter om dagen i 20 år)
Ekskluderingskriterier:
- En forverring av KOLS (behandling med orale eller parenterale antibiotika og/eller glukokortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse relatert til KOLS) innen 4 uker før screening eller under innkjøringsperioden
- Diagnostisert astma
- Pasienter som får regelmessig langtids oksygenbehandling (LTOT)
- Pågående / planlagt rehabilitering i studietiden
- Tre eller flere oppvåkninger i løpet av natten som fører til toalettbesøk eller andre grunner til å gå ut av sengen i løpet av den siste uken før screeningbesøket på grunn av ikke-KOLS-årsaker
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Først QVA149 (indacaterol/glykopyrronium), deretter placebo
Deltakerne fikk 4 uker med QVA149 85/43 μg levert dose én gang daglig om morgenen mellom 08:00 og 11:00 til omtrent samme tid hver dag etterfulgt av 2 ukers utvasking.
Deretter fikk deltakerne 4 uker med placebo en gang daglig om morgenen mellom 08:00 og 11:00 på omtrent samme tid hver dag.
|
Leveres én gang daglig via en enkeltdose tørrpulverinhalator
Andre navn:
Placebo gitt én gang daglig via en enkeltdose tørrpulverinhalator
|
|
EKSPERIMENTELL: Først placebo, deretter QVA149 (indacaterol/glykopyrronium)
Deltakerne fikk 4 uker med placebo én gang daglig om morgenen mellom 08:00 og 11:00 på omtrent samme tid hver dag etterfulgt av 2 ukers utvasking.
Deretter fikk deltakerne 4 uker med QVA149 85/43 μg levert dose én gang daglig om morgenen mellom 08:00 og 11:00 til omtrent samme tid hver dag.
|
Leveres én gang daglig via en enkeltdose tørrpulverinhalator
Andre navn:
Placebo gitt én gang daglig via en enkeltdose tørrpulverinhalator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig oksygenering av blod om natten
Tidsramme: Etter 4 uker administrering av QVA149, etter 4 uker administrering av placebo
|
Gjennomsnittlig oksygenering av blod om natten etter 4 ukers administrering av QVA149 sammenlignet med placebo ble vurdert.
Natt oksygenering (SpO2) ble målt ved bruk av polygrafi.
|
Etter 4 uker administrering av QVA149, etter 4 uker administrering av placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid brukt om natten under 90 % i blodoksygenmetning
Tidsramme: Etter 4 uker administrering av QVA149, etter 4 uker administrering av placebo
|
Tiden i løpet av natten tilbrakt under 90 % i blodets oksygenmetning etter 4 ukers administrering av QVA149 sammenlignet med placebo ble vurdert.
Natt oksygenering (SpO2) ble målt ved bruk av polygrafi.
|
Etter 4 uker administrering av QVA149, etter 4 uker administrering av placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
8. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Glykopyrrolat
Andre studie-ID-numre
- CQVA149ANO01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .