Un crossover multicentrique de 4 semaines (durée totale 12 semaines) pour déterminer l'impact du QVA149 sur les niveaux d'oxygène nocturnes dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
10 novembre 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique croisée de 4 semaines (durée totale de 12 semaines), contrôlée par placebo, en double aveugle pour déterminer l'impact du QVA149 (Indacatérol/Glycopyrronium) 85/43 µg sur les niveaux d'oxygène nocturnes dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Le but de cette étude était de déterminer si une combinaison à dose fixe d'indacatérol et de glycopyrronium (QVA149) a un impact sur les niveaux d'oxygène sanguin nocturne dans la maladie pulmonaire obstructive chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000 C
- Novartis Investigative Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Norvège, -N5021
- Novartis Investigative Site
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Goteborg, Suède, 413 45
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suède, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de BPCO (selon les recommandations GOLD, mise à jour 2014) avec un VEMS/CVF post-bronchodilatateur <0,70
- Patients avec un VEMS post-bronchodilatateur ≥ 30 % et < 60 % de la valeur normale prédite
- Niveaux de saturation en oxygène pendant la journée au repos mesurés par oxymétrie de pouls de ≤ 95 % SpO2
- Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années (Dix paquets-années sont définis comme 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans)
Critère d'exclusion:
- Une exacerbation de la BPCO (traitement par antibiotiques oraux ou parentéraux et/ou glucocorticoïdes et/ou hospitalisation liée à la BPCO) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de rodage
- Asthme diagnostiqué
- Patients recevant régulièrement une oxygénothérapie à long terme (LTOT)
- Réhabilitation en cours / planifiée pendant la période d'étude
- Trois réveils ou plus pendant la nuit menant à une visite aux toilettes ou à d'autres raisons de sortir du lit au cours de la dernière semaine précédant la visite de dépistage pour des raisons non liées à la MPOC
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: D'abord QVA149 (indacatérol/glycopyrronium), puis Placebo
Les participants ont reçu 4 semaines de dose de QVA149 85/43 μg délivrée une fois par jour le matin entre 08h00 et 11h00 à peu près à la même heure chaque jour, suivie de 2 semaines de sevrage.
Ensuite, les participants ont reçu 4 semaines de placebo une fois par jour le matin entre 08h00 et 11h00 à peu près à la même heure chaque jour.
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Livré une fois par jour via un inhalateur de poudre sèche à dose unique
Autres noms:
Placebo administré une fois par jour via un inhalateur de poudre sèche à dose unique
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EXPÉRIMENTAL: Placebo d'abord, puis QVA149 (indacatérol/glycopyrronium)
Les participants ont reçu 4 semaines de placebo une fois par jour le matin entre 08h00 et 11h00 à peu près à la même heure chaque jour, suivi de 2 semaines de sevrage.
Ensuite, les participants ont reçu pendant 4 semaines une dose délivrée de QVA149 85/43 μg une fois par jour le matin entre 08h00 et 11h00 à peu près à la même heure chaque jour.
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Livré une fois par jour via un inhalateur de poudre sèche à dose unique
Autres noms:
Placebo administré une fois par jour via un inhalateur de poudre sèche à dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation sanguine nocturne moyenne
Délai: Après 4 semaines d'administration de QVA149, après 4 semaines d'administration de placebo
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L'oxygénation sanguine nocturne moyenne après 4 semaines d'administration de QVA149 par rapport au placebo a été évaluée.
L'oxygénation nocturne (SpO2) a été mesurée par polygraphie.
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Après 4 semaines d'administration de QVA149, après 4 semaines d'administration de placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé pendant la nuit en dessous de 90 % de saturation en oxygène dans le sang
Délai: Après 4 semaines d'administration de QVA149, après 4 semaines d'administration de placebo
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Le temps pendant la nuit passé en dessous de 90 % de la saturation en oxygène du sang après 4 semaines d'administration de QVA149 par rapport au placebo a été évalué.
L'oxygénation nocturne (SpO2) a été mesurée par polygraphie.
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Après 4 semaines d'administration de QVA149, après 4 semaines d'administration de placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
26 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
8 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Glycopyrrolate
Autres numéros d'identification d'étude
- CQVA149ANO01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .