당뇨병 또는 내당능 장애 또는 인슐린 저항성을 동반한 잠재성 간경변증(NASH 관련 간경변증) 환자의 질병 진행에 대한 메트포르민의 효과
2018년 2월 7일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
당뇨병이나 내당능 장애 또는 인슐린 저항성이 있는 잠재성 간경변증(NASH 관련 간경변증) 환자의 질병 진행에 대한 메트포르민의 효과: 전향적 무작위, 공개 표지, 임상 시험"
본 연구에서는 ILBS(Institute of Liver & Biliary Sciences) OPD(Out Patient Department)에 오거나 병동에 입원하는 원인불명 간경변증(NASH 관련 간경변증)이 연속적으로 있는 환자를 포함/제외 기준 충족 시 등록하고 환자의 동의.
이 환자들은 메트포르민군 또는 기존 치료군으로 무작위 배정됩니다.
등록 후 이들 피험자는 총 12개월 동안 또는 1차 종점이 달성될 때까지 3개월마다 모니터링됩니다.
연구가 끝나면 결과가 적절하게 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 잠복성 간경변 {NASH (Nash Alcoholic Steatohepatitis)-related cirrhosis} 환자
- 당뇨병 또는 인슐린 저항성의 존재
제외 기준:
- 심부전 환자
- 등록 당시 급성 신장 손상 환자
- CKD(만성 신장 질환) 또는 S. 크레아티닌 > 1 mg/dL 환자
- 활동성 상부 위장관 출혈이 있는 환자 - 안정되지 않음
- SIRS/패혈증/쇼크 환자
- ICU(중환자실)의 환자
- 임신
- 간세포 암종 환자
- 연구에 참여할 의향이 없는 환자
- 연구 등록 당시 모든 형태의 대상 부전이 있는 환자
- 식도정맥류가 큰 환자 / 베타차단제에 반응하지 않는 HVPG(Hepatic Venous Pressure Gradient) 환자 이외의 베타차단제 투여 환자
- 연구에 등록하기 전에 이미 메트포르민을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린
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실험적: 메트포르민
Metformin- 시작 용량으로 1일 1회 500mg, 당뇨병 조절을 위해 2g/일로 증량할 수 있음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포털 압력 감소
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섬유증 개선(Fibroscan 및 Fib 4 지수와 같은 비침습적 방법으로 평가)
기간: 일년
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일년
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RBS(Random Blood Sugar)와 같은 약물의 안전성 프로필 및 정기적인 혈청 젖산염 모니터링.
기간: 1.5년
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Tanmay S Vyas, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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